アキャルックスの薬価・算定・承認・安全性
アキャルックス（セツキシマブ サロタロカンナトリウム(遺伝子組換え)、楽天メディカル） 2020年11月18日に原価計算方式で薬価収載。補正加算：有用性加算（Ⅱ） 5%、先駆加算 10%。 承認日：2020年9月25日。
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概要
- 一般名
- セツキシマブ サロタロカンナトリウム(遺伝子組換え)
- 会社
- 楽天メディカル
- 薬効分類
- 4299 他に分類されない腫瘍用薬
- 承認日
- 2020年9月25日
- 薬価収載
- 2020年11月18日
- 算定方式
- 原価計算方式
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| アキャルックス点滴静注250mg | 4299406A1020 | 1,026,825円 | 2026/04/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020/11/18 | アキャルックス点滴静注250mg | 原価計算方式 | — | 有用性加算（Ⅱ） 5%、先駆加算 10% | なし | 10年目 416人 38億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
再算定と価格の区分
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2020/09/25 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | 先駆け審査、条件付き早期承認 | 8年（〜2028/09/24） | — | — |
指定と部会
| 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2020/09/04 | 第二部会 | 審議 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2022/06/14 | 改訂指示 | 8 重要な基本的注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2025-02更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| アキャルックス点滴静注250mg 50mL | 入院 | 2,620 | 瓶 |
| アキャルックス点滴静注250mg 50mL | 院内外来 | 秘匿 | 瓶 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。