2020年12月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2020年12月は、新医薬品の承認8件、部会の審議・報告4件、使用上の注意の改訂指示7件、希少疾病用医薬品などの指定5件がありました。
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新医薬品の承認8件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| テセントリク点滴静注1200mg | 2020/12/25 | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| マブキャンパス点滴静注30mg | 2020/12/25 | アレムツズマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| リムパーザ錠150mg、リムパーザ錠100mg | 2020/12/25 | オラパリブ | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| オルミエント錠2mg、オルミエント錠4mg | 2020/12/25 | バリシチニブ | 日本イーライリリー(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ビムパット点滴静注200mg、ビムパット点滴静注100mg、ビムパットドライシロップ10%、ビムパット錠100mg、ビムパット錠50mg | 2020/12/25 | ラコサミド | ユーシービージャパン(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ソマチュリン皮下注120mg、ソマチュリン皮下注90mg、ソマチュリン皮下注60mg | 2020/12/25 | ランレオチド酢酸塩 | 帝人ファーマ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg | 2020/12/25 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ | 2020/12/25 | 組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来) | MSD(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会4件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| マブキャンパス点滴静注30 mg | 2020/12/04 | 第二部会 | 審議 | アレムツズマブ(遺伝子組換え) | サノフィ株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| リムパーザ錠100 mg、同錠150 mg | 2020/12/04 | 第二部会 | 審議 | オラパリブ | アストラゼネカ株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| オルミエント錠4 mg、同錠2 mg | 2020/12/04 | 第二部会 | 審議 | バリシチニブ | 日本イーライリリー株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ | 2020/12/04 | 第二部会 | 審議 | 組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン (酵母由来) | MSD株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
使用上の注意の改訂指示7件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| エクリズマブ(遺伝子組換え) | 2020/12/08 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発1208第1号 | 資料 |
| クロピドグレル硫酸塩 | 2020/12/08 | 7 用法及び用量に関連する注意 | 薬生安発1208第1号 | 資料 |
| プラスグレル塩酸塩 | 2020/12/08 | 7 用法及び用量に関連する注意 | 薬生安発1208第1号 | 資料 |
| ベネトクラクス | 2020/12/08 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 / 10.2 併用注意 | 薬生安発1208第1号 | 資料 |
| ポサコナゾール | 2020/12/08 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 / 10.2 併用注意 | 薬生安発1208第1号 | 資料 |
| アドレナリン | 2020/12/21 | 薬生安発1221第2号 | 資料 | |
| リドカイン塩酸塩 | 2020/12/21 | 伝達麻酔・浸潤麻酔 | 薬生安発1221第2号 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定5件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| 3-ヨードベンジルグアニジン (131I) | 2020/12/25 | 希少疾病用医薬品 | 3-ヨードベンジルグアニジン (MIBG) シンチグラフィ陽性の難治性褐色細胞腫・パラガングリオーマ | 富士フイルム富山化学株式会社 |
| cipaglucosidase alfa | 2020/12/25 | 希少疾病用医薬品 | 糖原病II型に対するミグルスタットとの併用療法 | アミカス・セラピューティクス株式会社 |
| イブルチニブ | 2020/12/25 | 希少疾病用医薬品 | 造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| ミグルスタット | 2020/12/25 | 希少疾病用医薬品 | 糖原病II型に対するcipaglucosidase alfaとの併用療法 | アミカス・セラピューティクス株式会社 |
| ルキソリチニブリン酸塩 | 2020/12/25 | 希少疾病用医薬品 | 造血幹細胞移植後の移植片対宿主病 | ノバルティスファーマ株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。