2019年3月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2019年3月は、新医薬品の承認36件、使用上の注意の改訂指示20件、希少疾病用医薬品などの指定9件がありました。
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新医薬品の承認36件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ピリヴィジェン10%点滴静注20g/200mL、ピリヴィジェン10%点滴静注10g/100mL、ピリヴィジェン10%点滴静注5g/50mL | 2019/03/26 | pH4処理酸性人免疫グロブリン | CSLベーリング(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ハイゼントラ20%皮下注4g/20mL、ハイゼントラ20%皮下注2g/10mL、ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL | 2019/03/26 | pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射) | CSLベーリング(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| アーリーダ錠60mg | 2019/03/26 | アパルタミド | ヤンセンファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ロスーゼット配合錠HD、ロスーゼット配合錠LD | 2019/03/26 | エゼチミブ/ロスバスタチンカルシウム | MSD(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| エタネルセプトBS皮下注50mgペン1.0mL「日医工」、エタネルセプトBS皮下注50mgシリンジ1.0mL「日医工」、エタネルセプトBS皮下注25mgシリンジ0.5mL「日医工」、エタネルセプトBS皮下注10mgシリンジ1.0mL「日医工」 | 2019/03/26 | エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続2] | 共和薬品工業(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| エタネルセプトBS皮下注50mgペン1.0mL「TY」、エタネルセプトBS皮下注50mgシリンジ1.0mL「TY」、エタネルセプトBS皮下注25mgシリンジ0.5mL「TY」、エタネルセプトBS皮下注10mgシリンジ1.0mL「TY」 | 2019/03/26 | エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続2] | YLバイオロジクス(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| エトポシド点滴静注液100mg「SN」 | 2019/03/26 | エトポシド | シオノケミカル(株) | その他の医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| エトポシド点滴静注100mg「タイヨー」 | 2019/03/26 | エトポシド | 武田テバファーマ(株) | その他の医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| エトポシド点滴静注液100mg「サンド」 | 2019/03/26 | エトポシド | サンド(株) | その他の医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| ラステット注100mg/5mL | 2019/03/26 | エトポシド | 日本化薬(株) | その他の医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| ベプシド注100mg | 2019/03/26 | エトポシド | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | その他の医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| レブコビ筋注2.4mg | 2019/03/26 | エラペグアデマーゼ(遺伝子組換え) | 帝人ファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| フェインジェクト静注500mg | 2019/03/26 | カルボキシマルトース第二鉄 | ゼリア新薬工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 注射用エンドキサン500mg、注射用エンドキサン100mg | 2019/03/26 | シクロホスファミド水和物 | 塩野義製薬(株) | その他の医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| シタラビン点滴静注液1g「テバ」、シタラビン点滴静注液400mg「テバ」 | 2019/03/26 | シタラビン | 武田テバファーマ(株) | その他の医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| キロサイドN注1g、キロサイドN注400mg | 2019/03/26 | シタラビン | 日本新薬(株) | その他の医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| ビンダケルカプセル20mg | 2019/03/26 | タファミジスメグルミン | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 先駆け審査指定品目、希少疾病用医薬品 | 資料 |
| フォシーガ錠10mg、フォシーガ錠5mg | 2019/03/26 | ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| リサイオ点滴静注液100mg | 2019/03/26 | チオテパ | 大日本住友製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 迅速審査 | 資料 |
| デュピクセント皮下注300mgシリンジ | 2019/03/26 | デュピルマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| アクテムラ点滴静注用400mg、アクテムラ点滴静注用200mg、アクテムラ点滴静注用80mg | 2019/03/26 | トシリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| ビクタルビ配合錠 | 2019/03/26 | ビクテグラビルナトリウム/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 | ギリアド・サイエンシズ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ラフェンタテープ11mg、ラフェンタテープ8.25mg、ラフェンタテープ5.5mg、ラフェンタテープ2.75mg、ラフェンタテープ1.38mg | 2019/03/26 | フェンタニル | 日本臓器製薬(株) | 新剤形医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| フルダラ静注用50mg | 2019/03/26 | フルダラビンリン酸エステル | サノフィ(株) | その他の医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| テリルジー100エリプタ30吸入用、テリルジー100エリプタ14吸入用 | 2019/03/26 | フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ウメクリジニウム臭化物/ビランテロールトリフェニル酢酸塩 | グラクソ・スミスクライン(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| トレアキシン点滴静注用100mg、トレアキシン点滴静注用25mg | 2019/03/26 | ベンダムスチン塩酸塩 | シンバイオ製薬(株) | その他の医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| スマイラフ錠100mg、スマイラフ錠50mg | 2019/03/26 | ペフィシチニブ臭化水素酸塩 | アステラス製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 点滴静注用ホスカビル注24mg/mL | 2019/03/26 | ホスカルネットナトリウム水和物 | クリニジェン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| リウマトレックスカプセル2mg | 2019/03/26 | メトトレキサート | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| オノアクト点滴静注用150mg、オノアクト点滴静注用50mg | 2019/03/26 | ランジオロール塩酸塩 | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| スキリージ皮下注75mgシリンジ0.83mL | 2019/03/26 | リサンキズマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ(同) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ビバンセカプセル30mg、ビバンセカプセル20mg | 2019/03/26 | リスデキサンフェタミンメシル酸塩 | 塩野義製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg | 2019/03/26 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ラビピュール筋注用 | 2019/03/26 | 乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン | グラクソ・スミスクライン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アセレンド注100μg | 2019/03/26 | 亜セレン酸ナトリウム | 藤本製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| イノラス配合経腸用液 | 2019/03/26 | 医療用配合剤のため該当しない | イーエヌ大塚製薬(株) | — | 承認 | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示20件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| オセルタミビルリン酸塩 | 2019/03/01 | 重要な基本的注意 / 相互作用 | — | 資料 |
| バロキサビル マルボキシル | 2019/03/01 | 重要な基本的注意 / 相互作用 / 副作用 | — | 資料 |
| クエチアピンフマル酸塩 | 2019/03/19 | 副作用 | — | 資料 |
| クロザピン | 2019/03/19 | 副作用 | — | 資料 |
| デノスマブ(遺伝子組換え) | 2019/03/19 | 副作用 | — | 資料 |
| ボノプラザンフマル酸塩 | 2019/03/19 | 副作用 | — | 資料 |
| ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・クラリスロマイシン | ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール | 2019/03/19 | 副作用 | — | 資料 |
| 添加剤としてソルビトールを含有する静注製剤 | 2019/03/19 | 慎重投与 | — | 資料 |
| 添加剤として果糖を含有する静注製剤 | 2019/03/19 | 慎重投与 | — | 資料 |
| アモバルビタール | 2019/03/28 | 禁忌 / 原則禁忌 | — | 資料 |
| イミペネム水和物・シラスタチンナトリウム | テビペネム ピボキシル | ドリペネム水和物 | パニペネム・ベタミプロン | ビアペネム | ファロペネムナト... | 2019/03/28 | 禁忌 / 原則禁忌 | — | 資料 |
| セフォタキシムナトリウム | 2019/03/28 | 禁忌 / 原則禁忌 | — | 資料 |
| セフメノキシム塩酸塩 | セフチブテン水和物 | セファクロル | セファゾリンナトリウム | セファゾリンナトリウム水和物 | セファレキシン | セファロ... | 2019/03/28 | 禁忌 / 原則禁忌 | — | 資料 |
| セフロキシム アキセチル | 2019/03/28 | 禁忌 / 原則禁忌 | — | 資料 |
| バルプロ酸ナトリウム | 2019/03/28 | 禁忌 / 原則禁忌 / 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 / 平均 値(95%信頼区間) / 98(95-102) / 108(105-111) / 109(105-113) / 106(103-109) / 104(99-109) / 94(90-99) | — | 資料 |
| バンコマイシン塩酸塩 | 2019/03/28 | 禁忌 / 原則禁忌 | — | 資料 |
| ヒドロキシエチルデンプン70000 | ヒドロキシエチルデンプン70000配合剤 | 2019/03/28 | 禁忌 / 原則禁忌 | — | 資料 |
| ベンジルペニシリンベンザチン水和物 | ベンジルペニシリンカリウム | アモキシシリン水和物 | アモキシシリン水和物・クラブラン酸カリウム | アンピシリン... | 2019/03/28 | 禁忌 / 原則禁忌 | — | 資料 |
| ペニシラミン | 2019/03/28 | 禁忌 / 原則禁忌 | — | 資料 |
| ペントバルビタールカルシウム | 2019/03/28 | 禁忌 / 原則禁忌 | — | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定9件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| sutimlimab | 2019/03/04 | 希少疾病用医薬品 | 寒冷凝集素症患者における溶血抑制 | 1バイオベラティブ・ジャパン(株) 2サノフィ(株) 3レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン(株) |
| アバコパン | 2019/03/04 | 希少疾病用医薬品 | 顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症 | キッセイ薬品工業(株) |
| エボカルセト | 2019/03/04 | 希少疾病用医薬品 | 副甲状腺癌における高カルシウム血症、 副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症 | 協和発酵キリン(株) |
| ブレンツキシマブ ベドチン (遺伝子組換え) | 2019/03/04 | 希少疾病用医薬品 | CD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫 | 武田薬品工業(株) |
| ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 2019/03/04 | 希少疾病用医薬品 | 抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作 | (一社)日本血液製剤機構 |
| ラニビズマブ(遺伝子組換え) | 2019/03/04 | 希少疾病用医薬品 | 未熟児網膜症 | ノバルティス ファーマ(株) |
| evinacumab | 2019/03/25 | 希少疾病用医薬品 | 家族性高コレステロール血症(ホモ接合体) | 1(株)Integrated Development Associates 2コーヴァンス・ジャパン(株) 3ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン(株) 4Fortrea Japan(株) 5Ultragenyx Japan(株) |
| ニンテダニブエタンスルホン酸塩 | 2019/03/25 | 希少疾病用医薬品 | 全身性強皮症に伴う間質性肺疾患 | 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) |
| リスジプラム | 2019/03/25 | 希少疾病用医薬品 | 脊髄性筋萎縮症 | 中外製薬(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。