2019年2月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2019年2月は、新医薬品の承認9件、再算定1品目、使用上の注意の改訂指示7件がありました。
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新医薬品の承認9件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| アザニン錠50mg | 2019/02/21 | アザチオプリン | 田辺三菱製薬(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| イムラン錠50mg | 2019/02/21 | アザチオプリン | アスペンジャパン(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL、ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL、ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL、ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL | 2019/02/21 | アダリムマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ジカディアカプセル150mg | 2019/02/21 | セリチニブ | ノバルティスファーマ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| タウリン散98%「大正」 | 2019/02/21 | タウリン | 大正製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| テモゾロミド錠100mg「NK」、テモゾロミド錠20mg「NK」 | 2019/02/21 | テモゾロミド | 日本化薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| テモダールカプセル点滴静注用100mg、テモダールカプセル100mg、テモダールカプセル20mg | 2019/02/21 | テモゾロミド | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ファムビル錠250mg | 2019/02/21 | ファムシクロビル | 旭化成ファーマ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ゴナールエフ皮下注ペン900、ゴナールエフ皮下注ペン450、ゴナールエフ皮下注ペン300、ゴナールエフ皮下注用150、ゴナールエフ皮下注用75 | 2019/02/21 | ホリトロピン アルファ(遺伝子組換え) | メルクセローノ(株) | 用法の変更、及び生殖補助医療における調節卵巣刺激の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
再算定（市場拡大再算定など）1件
使用上の注意の改訂指示7件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| エクリズマブ(遺伝子組換え) | 2019/02/08 | 効能・効果に関連する使用上の注意 | — | 資料 |
| エリグルスタット酒石酸塩 | 2019/02/12 | 禁忌 / 用法・用量に関連する使用上の注意 / 相互作用 | — | 資料 |
| グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル | 2019/02/12 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| トラスツズマブ(遺伝子組換え) | トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続1] | トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続2] | ト... | 2019/02/12 | トラスツズマブ後続1 / トラスツズマブ後続2 / トラスツズマブ後続3 / 副作用 | — | 資料 |
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 2019/02/12 | 副作用 | — | 資料 |
| パルボシクリブ | 2019/02/12 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 2019/02/12 | 副作用 | — | 資料 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。