スマイラフの薬価・算定・承認・安全性
スマイラフ（ペフィシチニブ臭化水素酸塩、アステラス製薬） 2019年5月22日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：オルミエント錠4mg）。補正加算：規格間調整。 承認日：2019年3月26日。
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概要
- 一般名
- ペフィシチニブ臭化水素酸塩
- 会社
- アステラス製薬
- 薬効分類
- 3999 他に分類されないその他の代謝性医薬品
- 承認日
- 2019年3月26日
- 薬価収載
- 2019年5月22日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| スマイラフ錠50mg | 3999046F1023 | 1,201.2円 | 2026/04/01 |
| スマイラフ錠100mg | 3999046F2020 | 2,326.1円 | 2026/04/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019/05/22 | スマイラフ錠50mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | オルミエント錠4mg | 規格間調整 | なし | 10年目 6,800人 84億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価の推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 2,326.1円 | 改定 |
| 2025/04/01 | 2,503.8円 | 改定 |
| 2023/04/01 | 3,030.4円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 3,275.5円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 3,396.1円 | 改定 |
| 2019/05/22 | 3,379.9円 | 収載 |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2019/03/26 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | — | — | — | — |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2023/08/29 | 改訂指示 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-08更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| スマイラフ錠100mg | 入院 | 6,871 | 錠 |
| スマイラフ錠100mg | 院内外来 | 125,999 | 錠 |
| スマイラフ錠100mg | 院外外来 | 1,052,060 | 錠 |
| スマイラフ錠50mg | 入院 | 11,583 | 錠 |
| スマイラフ錠50mg | 院内外来 | 224,885 | 錠 |
| スマイラフ錠50mg | 院外外来 | 1,156,236 | 錠 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。