2025年11月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2025年11月は、新医薬品の承認7件、新薬の薬価収載15成分、部会の審議・報告14件、再算定3品目、使用上の注意の改訂指示10件、回収19件、希少疾病用医薬品などの指定12件がありました。
更新日：
新医薬品の承認7件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ユプリズナ点滴静注100mg | 2025/11/20 | イネビリズマブ(遺伝子組換え) | 田辺三菱製薬(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ビラフトビカプセル75mg、ビラフトビカプセル50mg | 2025/11/20 | エンコラフェニブ | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ダラキューロ配合皮下注 | 2025/11/20 | ダラツムマブ(遺伝子組換え)/ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ベオビュ硝子体内注射用キット120mg/mL | 2025/11/20 | ブロルシズマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ベネクレクスタ錠100mg、ベネクレクスタ錠50mg、ベネクレクスタ錠10mg | 2025/11/20 | ベネトクラクス | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| アネメトロ点滴静注液500mg | 2025/11/20 | メトロニダゾール | ファイザー(株) | — | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| オータイロカプセル160mg、オータイロカプセル40mg | 2025/11/20 | レポトレクチニブ | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
新薬の薬価収載15成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 20mg/mL | 2025/11/12 | — | アバシンカプタド ペゴルナトリウム | アステラス製薬株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、加算係数 0、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| アイザベイ硝子体内注射液 | 2025/11/12 | — | アバシンカプタド ペゴルナトリウム | アステラス製薬株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、加算係数 0、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| アイマービー点滴静注1200mg | 2025/11/12 | 1,967,291円 | ニポカリマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=10%、迅速導入加算A=5%、新薬創出等加算 |
| アイマービー点滴静注300mg | 2025/11/12 | 491,823円 | ニポカリマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=10%、迅速導入加算A=5%、新薬創出等加算 |
| イブトロジーカプセル200mg | 2025/11/12 | 9,711.2円 | タレトレクチニブアジピン酸塩 | 日本化薬株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 迅速導入加算A=5%、新薬創出等加算 |
| ガリアファーム68Ge/68Gaジェネ | 2025/11/12 | — | ガリウム(68Ga)ジェネレータガリウム(68Ga)ジェネレータ専用溶出液 | ノバルティスファーマ株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、加算係数 0、新薬創出等加算 |
| ガリアファーム溶出用0.1mol/L塩 | 2025/11/12 | — | ガリウム(68Ga)ジェネレータガリウム(68Ga)ジェネレータ専用溶出液 | ノバルティスファーマ株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、加算係数 0、新薬創出等加算 |
| ゾフルーザ顆粒2%分包 | 2025/11/12 | 1,666.2円 | バロキサビル マルボキシル | 塩野義製薬株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| ドルミカムシロップ2mg/mL | 2025/11/12 | 1,117.8円 | ミダゾラム | 丸石製薬株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、特定用途加算A=10%、加算係数 1.0、新薬創出等加算 |
| ナルティークOD錠75mg | 2025/11/12 | 2,923.2円 | リメゲパント硫酸塩水和物 | ファイザー株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| ネクセトール錠180mg | 2025/11/12 | 371.5円 | ベムペド酸 | 大塚製薬株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| ネフィー点鼻液1mg | 2025/11/12 | 22,975.3円 | アドレナリン | アルフレッサ ファーマ株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、小児加算A=10%、加算係数 0.6、新薬創出等加算 |
| ネフィー点鼻液2mg | 2025/11/12 | 24,672.1円 | アドレナリン | アルフレッサ ファーマ株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、小児加算A=10%、加算係数 0.6、新薬創出等加算 |
| ビルベイ顆粒200μg | 2025/11/12 | 29,705.1円 | オデビキシバット水和物 | IPSEN株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算 |
| ビルベイ顆粒600μg | 2025/11/12 | 89,114.7円 | オデビキシバット水和物 | IPSEN株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算 |
| フジケノン粒状錠125 | 2025/11/12 | 22,043円 | ケノデオキシコール酸 | 藤本製薬株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| プルヴィクト静注 | 2025/11/12 | 3,389,878円 | ルテチウムビピボチドテトラキセタン(177Lu) | ノバルティスファーマ株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、加算係数 0、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| ヘルネクシオス錠60mg | 2025/11/12 | 13,881.9円 | ゾンゲルチニブ | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 迅速導入加算A=5%、新薬創出等加算 |
| レータ | 2025/11/12 | — | ガリウム(68Ga)ジェネレータガリウム(68Ga)ジェネレータ専用溶出液 | ノバルティスファーマ株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、加算係数 0、新薬創出等加算 |
| ロカメッツキット | 2025/11/12 | 185,947円 | ガリウム(68Ga)ゴゼトチド | ノバルティスファーマ株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、加算係数 0、新薬創出等加算 |
| ワイキャンス外用液0.71% | 2025/11/12 | 14,995.6円 | カンタリジン | 鳥居薬品株式会社 | 原価計算方式 | 小児加算A=10%、加算係数 0、新薬創出等加算 |
| 酸溶液 | 2025/11/12 | — | ガリウム(68Ga)ジェネレータガリウム(68Ga)ジェネレータ専用溶出液 | ノバルティスファーマ株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、加算係数 0、新薬創出等加算 |
収載回ごとの詳細：2025年11月12日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会14件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2025/11/27 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2025/11/27 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| テセントリク点滴静注1200 mg | 2025/11/27 | 第二部会 | 審議 | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| イムルリオ錠200 mg | 2025/11/27 | 第二部会 | 審議 | イムルネストラントトシル酸塩 | 日本イーライリリー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ウステキヌマブBS皮下注45 mgシリンジ「ニプロ」 | 2025/11/27 | 第二部会 | 審議 | ウステキヌマブ(遺伝子組換え)[ウステキヌマブ後続4] | ニプロ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ウステキヌマブBS皮下注45 mgシリンジ「ニプロ」 | 2025/11/27 | 第二部会 | 報告 | ウステキヌマブ(遺伝子組換え)[ウステキヌマブ後続4] | ニプロ(株) | — | 資料 |
| カルボプラチン注射液50 mg「NK」、カルボプラチン注射液150 mg「NK」、カルボプラチン注射液450 mg「NK」 | 2025/11/27 | 第二部会 | 報告 | カルボプラチン | ヴィアトリス・ヘルスケア(同) | — | 資料 |
| エクテリー錠300 mg | 2025/11/27 | 第二部会 | 審議 | セベトラルスタット | KalVista Pharmaceuticals Ltd. | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エルゾンリス点滴静注1000 μg | 2025/11/27 | 第二部会 | 審議 | タグラキソフスプ(遺伝子組換え) | 日本新薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ミンジュビ点滴静注用200 mg | 2025/11/27 | 第二部会 | 審議 | タファシタマブ(遺伝子組換え) | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン(同) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エキシデンサー皮下注100 mgペン、エキシデンサー皮下注100 mgシリンジ | 2025/11/27 | 第二部会 | 審議 | デペモキマブ(遺伝子組換え) | グラクソ・スミスクライン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| デュピクセント皮下注300 mgシリンジ、デュピクセント皮下注300 mgペン、デュピクセント皮下注200 mgシリンジ、デュピクセント皮下注200 mgペン | 2025/11/27 | 第二部会 | 審議 | デュピルマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| アバレプト懸濁性点眼液0.3% | 2025/11/27 | 第二部会 | 審議 | モツギバトレプ | 千寿製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ジニイズ点滴静注500 mg | 2025/11/27 | 第二部会 | 審議 | レチファンリマブ(遺伝子組換え) | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン(同) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
再算定（市場拡大再算定など）3件
使用上の注意の改訂指示10件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 2025/11/26 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発1126第1号 | 資料 |
| アピキサバン | 2025/11/26 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発1126第1号 | 資料 |
| アンデキサネット アルファ(遺伝子組換え) | 2025/11/26 | 8 重要な基本的注意 / 10 相互作用 / 10.2 併用注意 | 医薬安発1126第1号 | 資料 |
| イミグルセラーゼ(遺伝子組換え) | 2025/11/26 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発1126第1号 | 資料 |
| エドキサバントシル酸塩水和物 | 2025/11/26 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発1126第1号 | 資料 |
| ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩 | 2025/11/26 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発1126第1号 | 資料 |
| トスフロキサシントシル酸塩水和物 | 2025/11/26 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発1126第1号 | 資料 |
| ボセンタン水和物 | 2025/11/26 | 1 警告 / 7 用法及び用量に関連する注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発1126第1号 | 資料 |
| リバーロキサバン | 2025/11/26 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発1126第1号 | 資料 |
| ワルファリンカリウム | 2025/11/26 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発1126第1号 | 資料 |
医薬品の回収19件
クラスI：7件、クラスII：11件、クラスIII：1件
| 販売名 | 日付 | 理由 | 会社 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」480 | 2025/11/04 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」480 | 2025/11/04 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2025/11/17 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2025/11/17 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」480 | 2025/11/18 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」480 | 2025/11/25 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」480 | 2025/11/25 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定12件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| Empasiprubart | 2025/11/27 | 希少疾病用医薬品 | 多巣性運動ニューロパチー | アルジェニクスジャパン株式会社 |
| Empasiprubart | 2025/11/27 | 希少疾病用医薬品 | 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 | アルジェニクスジャパン株式会社 |
| KUS121 | 2025/11/27 | 希少疾病用医薬品 | 網膜中心動脈閉塞症における視力低下の改善 | 株式会社京都創薬研究所 |
| Lutikizumab | 2025/11/27 | 希少疾病用医薬品 | 化膿性汗腺炎 | アッヴィ合同会社 |
| Povetacicept | 2025/11/27 | 希少疾病用医薬品 | IgA腎症 | Vertex Pharmaceuticals Inc |
| Tovorafenib | 2025/11/27 | 希少疾病用医薬品 | BRAF遺伝子変異又は融合遺伝子を有する低悪性度神経膠腫 | IPSEN株式会社 |
| VX-670 | 2025/11/27 | 希少疾病用医薬品 | 筋強直性ジストロフィー1型 | Vertex Pharmaceuticals Incorporated |
| イプタコパン塩酸塩水和物 | 2025/11/27 | 希少疾病用医薬品 | IgA腎症 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| エマパルマブ(遺伝子組換え) | 2025/11/27 | 希少疾病用医薬品 | 全身型若年性特発性関節炎又は成人発症スチル病に伴うマクロファージ活性化症候群 | Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社 |
| ツシジノスタット | 2025/11/27 | 希少疾病用医薬品 | 根治切除不能な悪性黒色腫 | Meiji Seika ファルマ株式会社 |
| ニポカリマブ(遺伝子組換え) | 2025/11/27 | 希少疾病用医薬品 | シェーグレン症候群 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| メザギタマブ(遺伝子組換え) | 2025/11/27 | 希少疾病用医薬品 | IgA腎症 | 武田薬品工業株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。