ヘルネクシオスの薬価・算定・承認・安全性
ヘルネクシオス（ゾンゲルチニブ、日本ベーリンガーインゲルハイム） 2025年11月12日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：ローブレナ錠100mg）。補正加算：迅速導入加算 5%。 承認日：2025年9月19日。
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概要
- 一般名
- ゾンゲルチニブ
- 会社
- 日本ベーリンガーインゲルハイム
- 薬効分類
- 4291 その他の抗悪性腫瘍用剤
- 承認日
- 2025年9月19日
- 薬価収載
- 2025年11月12日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| ヘルネクシオス錠60mg | 4291096F1020 | 13,881.9円 | 2026/04/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/11/12 | ヘルネクシオス錠60mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | ローブレナ錠100mg | 迅速導入加算 5% | なし | 10年目 339人 30億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
再算定と価格の区分
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価維持 |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2025/09/19 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 10年（〜2035/09/18） | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2024/12/25 | 希少疾病用医薬品 | HER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | 2025/09/19 |
| 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2025/08/22 | 第二部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-09更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。