ヘルスル株式会社お問い合わせ

2025年12月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収

2025年12月は、新医薬品の承認22件、部会の審議・報告11件、回収13件、希少疾病用医薬品などの指定11件がありました。

更新日：

新医薬品の承認22件

販売名承認日成分会社申請区分承認・一変審査の区分出所
プリミーフォート経腸用液CF、プリミーフォート経腸用液8、プリミーフォート経腸用液62025/12/2212人乳/グリセロリン酸カルシウム/グルコン酸カルシウム水和物/塩化カルシウム水和物/無水クエン酸ナトリウム/クエン酸カリウム/リン酸一水素マグネシウム/硫酸亜鉛水和物/塩化ナトリウム/硫酸銅 3人乳クリニジェン(株)新有効成分含有医薬品承認—資料
テセントリク点滴静注1200mg2025/12/22アテゾリズマブ(遺伝子組換え)中外製薬(株)新効能・新用量医薬品一変希少疾病用医薬品資料
アジンマ静注用15002025/12/22アパダムターゼ アルファ(遺伝子組換え)/シナキサダムターゼ アルファ(遺伝子組換え)武田薬品工業(株)—一変希少疾病用医薬品資料
リブロファズ配合皮下注2025/12/22アミバンタマブ(遺伝子組換え)/ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)ヤンセンファーマ(株)新医療用配合剤承認—資料
イムルリオ錠200mg2025/12/22イムルネストラントトシル酸塩日本イーライリリー(株)新有効成分含有医薬品承認—資料
ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「ニプロ」2025/12/22ウステキヌマブ(遺伝子組換え)[ウステキヌマブ後続4]ニプロ(株)—承認—資料
アップニークミニ点眼液0.1%2025/12/22オキシメタゾリン塩酸塩参天製薬(株)新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品承認—資料
カルボプラチン注射液450mg「NK」、カルボプラチン注射液150mg「NK」、カルボプラチン注射液50mg「NK」2025/12/22カルボプラチンヴィアトリス・ヘルスケア(同)新投与経路医薬品一変—資料
ザズベイカプセル30mg2025/12/22ズラノロン塩野義製薬(株)新有効成分含有医薬品承認—資料
セピエンス顆粒分包1000mg、セピエンス顆粒分包250mg2025/12/22セピアプテリンPTC セラピューティクス(株)新有効成分含有医薬品承認希少疾病用医薬品資料
エクテリー錠300mg2025/12/22セベトラルスタットKalVista Pharmaceuticals Ltd.新有効成分含有医薬品承認希少疾病用医薬品資料
エルゾンリス点滴静注1000μg2025/12/22タグラキソフスプ(遺伝子組換え)日本新薬(株)新有効成分含有医薬品承認希少疾病用医薬品資料
ミンジュビ点滴静注用200mg2025/12/22タファシタマブ(遺伝子組換え)インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン(同)新有効成分含有医薬品承認希少疾病用医薬品資料
エキシデンサー皮下注100mgシリンジ、エキシデンサー皮下注100mgペン2025/12/22デペモキマブ(遺伝子組換え)グラクソ・スミスクライン(株)新有効成分含有医薬品承認—資料
デュピクセント皮下注200mgペン、デュピクセント皮下注200mgシリンジ、デュピクセント皮下注300mgペン、デュピクセント皮下注300mgシリンジ2025/12/22デュピルマブ(遺伝子組換え)サノフィ(株)—一変—資料
ケレンディア錠20mg、ケレンディア錠10mg2025/12/22フィネレノンバイエル薬品(株)新効能・新用量医薬品一変—資料
ラヴィクティ内用液1.1g/mL2025/12/22フェニル酪酸グリセロール(株)オーファンパシフィック新有効成分含有医薬品承認希少疾病用医薬品資料
オプスミット小児用分散錠10mg、オプスミット小児用分散錠2.5mg、オプスミット小児用分散錠1mg2025/12/22マシテンタンヤンセンファーマ(株)—一変希少疾病用医薬品;特定用途医薬品資料
ルンスミオ皮下注45mg、ルンスミオ皮下注5mg2025/12/22モスネツズマブ(遺伝子組換え)中外製薬(株)新投与経路医薬品承認—資料
アバレプト懸濁性点眼液0.3%2025/12/22モツギバトレプ千寿製薬(株)新有効成分含有医薬品承認—資料
イセルティ錠100mg2025/12/22リンザゴリクスコリンキッセイ薬品工業(株)新有効成分含有医薬品承認—資料
ジニイズ点滴静注500mg2025/12/22レチファンリマブ(遺伝子組換え)インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン(同)新有効成分含有医薬品承認希少疾病用医薬品資料

薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会11件

販売名開催日部会審議・報告成分会社結果出所
オプスミット錠10 mg2025/12/03第一部会審議———資料
—2025/12/03第一部会審議———資料
—2025/12/03第一部会報告———資料
プリミーフォート経腸用液6、プリミーフォート経腸用液8、プリミーフォート経腸用液CF2025/12/03第一部会審議12人乳/グリセロリン酸カルシウム/グルコン酸カルシウム水和物/塩化カルシウム水和物/無水クエン酸ナトリウム/クエン酸カリウム/リン酸一水素マグネシウム/硫酸亜鉛水和物/塩化ナトリウム/硫酸銅 3人乳クリニジェン(株)承認可(承認一覧で確認)資料
アジンマ静注用15002025/12/03第一部会報告アパダムターゼ アルファ(遺伝子組換え)/シナキサダムターゼ アルファ(遺伝子組換え)武田薬品工業(株)—資料
アップニークミニ点眼液0.1%2025/12/03第一部会審議オキシメタゾリン塩酸塩参天製薬(株)承認可(承認一覧で確認)資料
セピエンス顆粒分包250 mg、セピエンス顆粒分包1000 mg2025/12/03第一部会審議セピアプテリンPTC セラピューティクス(株)承認可(承認一覧で確認)資料
ケレンディア錠10 mg、ケレンディア錠20 mg2025/12/03第一部会審議フィネレノンバイエル薬品(株)承認可(承認一覧で確認)資料
ラヴィクティ内用液1.1 g/mL2025/12/03第一部会審議フェニル酪酸グリセロール(株)オーファンパシフィック承認可(承認一覧で確認)資料
オプスミット小児用分散錠1 mg、オプスミット小児用分散錠2.5 mg2025/12/03第一部会審議マシテンタンヤンセンファーマ(株)承認可(承認一覧で確認)資料
イセルティ錠100 mg2025/12/03第一部会審議リンザゴリクスコリンキッセイ薬品工業(株)承認可(承認一覧で確認)資料

医薬品の回収13件

クラスI：8件、クラスII：5件、クラスIII：0件

クラスIの回収
販売名日付理由会社出所
新鮮凍結血漿-LR「日赤」2402025/12/01献血後情報(血液製剤)日本赤十字社資料
新鮮凍結血漿-LR「日赤」2402025/12/01献血後情報(血液製剤)日本赤十字社資料
照射赤血球液-LR「日赤」2025/12/01献血後情報(血液製剤)日本赤十字社資料
赤血球液-LR「日赤」2025/12/01献血後情報(血液製剤)日本赤十字社資料
新鮮凍結血漿-LR「日赤」2402025/12/02献血後情報(血液製剤)日本赤十字社資料
新鮮凍結血漿-LR「日赤」4802025/12/02献血後情報(血液製剤)日本赤十字社資料
新鮮凍結血漿-LR「日赤」2402025/12/11献血後情報(血液製剤)日本赤十字社資料
照射赤血球液-LR「日赤」2025/12/22献血後情報(血液製剤)日本赤十字社資料

希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定11件

成分・開発番号指定日指定予定される効能申請者
Garetosmab2025/12/23希少疾病用医薬品進行性骨化性線維異形成症リジェネロン・ジャパン株式会社
Telitacicept2025/12/23希少疾病用医薬品全身型重症筋無力症RemeGen Co., Ltd.
YA-1012025/12/23希少疾病用医薬品多系統萎縮症Yoda Therapeutics Inc.
divarasib2025/12/23希少疾病用医薬品KRAS G12C 変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌中外製薬株式会社
zeleciment basivarsen2025/12/23希少疾病用医薬品筋強直性ジストロフィー1型Dyne Therapeutics, Inc.
シロリムス2025/12/23希少疾病用医薬品自己免疫性血球減少、リンパ増殖又は腸炎を伴う原ノ発ー性ベ免ル疫フ不ァー全マ症株候式群会社
セミプリマブ(遺伝子組換え)2025/12/23希少疾病用医薬品根治切除不能な進行・再発の有棘細胞癌、再発高リスクの有棘細胞癌における術後補助療法リジェネロン・ジャパン株式会社
チスレリズマブ(遺伝子組換え)2025/12/23希少疾病用医薬品再発又は遠隔転移を有する上咽頭癌ビーワン・メディシンズ合同会社
デュークラバシチニブ2025/12/23希少疾病用医薬品全身性エリテマトーデスブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン2025/12/23希少疾病用医薬品新生児ヘモクロマトーシスの発症抑制一般社団法人日本血液製剤機構
リルザブルチニブ2025/12/23希少疾病用医薬品温式自己免疫性溶血性貧血サノフィ株式会社

厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。