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2022年6月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収

2022年6月は、新医薬品の承認20件、新薬の薬価収載3成分、部会の審議・報告1件、使用上の注意の改訂指示8件、希少疾病用医薬品などの指定3件がありました。

更新日：

新医薬品の承認20件

販売名承認日成分会社申請区分承認・一変審査の区分出所
エパデールEMカプセル2g2022/06/20イコサペント酸エチル持田製薬(株)新剤形医薬品承認—資料
ヘムライブラ皮下注150mg、ヘムライブラ皮下注105mg、ヘムライブラ皮下注90mg、ヘムライブラ皮下注60mg、ヘムライブラ皮下注30mg2022/06/20エミシズマブ(遺伝子組換え)中外製薬(株)新効能・新用量医薬品一変希少疾病用医薬品資料
カナグル錠100mg2022/06/20カナグリフロジン水和物田辺三菱製薬(株)新効能医薬品一変—資料
マヴィレット配合顆粒小児用、マヴィレット配合錠2022/06/20グレカプレビル水和物/ピブレンタスビルアッヴィ(同)—承認—資料
ジェコビデン筋注2022/06/20コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン(遺伝子組換えアデノウイルスベクター)ヤンセンファーマ(株)新有効成分含有医薬品承認優先審査資料
ジクアスLX点眼液3%2022/06/20ジクアホソルナトリウム参天製薬(株)新剤形医薬品承認—資料
ジクトルテープ75mg2022/06/20ジクロフェナクナトリウム久光製薬(株)新効能・新用量医薬品一変—資料
エジャイモ点滴静注1.1g2022/06/20スチムリマブ(遺伝子組換え)サノフィ(株)新有効成分含有医薬品承認希少疾病用医薬品資料
キュビシン静注用350mg2022/06/20ダプトマイシンMSD(株)—一変—資料
ダルビアス点滴静注用135mg2022/06/20ダリナパルシンソレイジア・ファーマ(株)新有効成分含有医薬品承認—資料
オルミエント錠4mg、オルミエント錠2mg2022/06/20バリシチニブ日本イーライリリー(株)新効能・新用量医薬品一変—資料
ジェセリ錠40mg2022/06/20ピミテスピブ大鵬薬品工業(株)新有効成分含有医薬品承認—資料
グランシリンジM300、グランシリンジ150、グランシリンジ75、グラン注射液M300、グラン注射液150、グラン注射液752022/06/20フィルグラスチム(遺伝子組換え)協和キリン(株)新効能・新用量医薬品一変事前評価済公知申請資料
フルダラ静注用50mg2022/06/20フルダラビンリン酸エステルサノフィ(株)新効能・新用量医薬品一変事前評価済公知申請資料
ベオビュ硝子体内注射用キット120mg/mL2022/06/20ブロルシズマブ(遺伝子組換え)ノバルティスファーマ(株)新効能・新用量医薬品一変—資料
アバスチン点滴静注用400mg/16mL、アバスチン点滴静注用100mg/4mL2022/06/20ベバシズマブ(遺伝子組換え)中外製薬(株)新用量医薬品一変事前評価済公知申請資料
ボックスゾゴ皮下注用1.2mg、ボックスゾゴ皮下注用0.56mg、ボックスゾゴ皮下注用0.4mg2022/06/20ボソリチド(遺伝子組換え)BioMarin Pharmaceutical Japan(株)新有効成分含有医薬品承認希少疾病用医薬品資料
リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg2022/06/20リツキシマブ(遺伝子組換え)全薬工業(株)新効能・新用量医薬品一変希少疾病用医薬品資料
イグザレルト錠2.5mg2022/06/20リバーロキサバンバイエル薬品(株)新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品承認—資料
ノイトロジン注250μg、ノイトロジン注100μg、ノイトロジン注50μg2022/06/20レノグラスチム(遺伝子組換え)中外製薬(株)新効能・新用量医薬品一変事前評価済公知申請資料

新薬の薬価収載3成分

販売名収載日薬価成分会社算定方式補正加算など
ボカブリア水懸筋注400mg2022/06/08176,458円カボテグラビルヴィーブヘルスケア株式会社類似薬効比較方式(I)有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算
ボカブリア水懸筋注600mg2022/06/08253,850円カボテグラビルヴィーブヘルスケア株式会社類似薬効比較方式(I)有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算
ボカブリア錠30mg2022/06/083,541.6円カボテグラビルナトリウムヴィーブヘルスケア株式会社類似薬効比較方式(I)市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算
リカムビス水懸筋注600mg2022/06/0890,582円リルピビリンヤンセンファーマ株式会社類似薬効比較方式(I)有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算
リカムビス水懸筋注900mg2022/06/08130,310円リルピビリンヤンセンファーマ株式会社類似薬効比較方式(I)有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算

収載回ごとの詳細：2022年6月8日の収載

薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会1件

販売名開催日部会審議・報告成分会社結果出所
ゾコーバ錠125mg2022/06/22第二部会審議エンシトレルビル フマル酸塩野義製薬株式会社承認可(審議結果に明記)資料

使用上の注意の改訂指示8件

成分指示日改訂された項目通知番号出所
コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注) | コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミ...2022/06/108 重要な基本的注意薬生安発0610第1号資料
セツキシマブ サロタロカンナトリウム(遺伝子組換え)2022/06/148 重要な基本的注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用薬生安発0614第1号資料
ニボルマブ(遺伝子組換え) | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)2022/06/1411.1 副作用 / 11.1 重大な副作用薬生安発0614第1号資料
ニルマトレルビル・リトナビル2022/06/1411 副作用 / 11.1 重大な副作用薬生安発0614第1号資料
ボノプラザンフマル酸塩・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール | ラベプラゾールナトリウム・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール2022/06/1411 副作用 / 11.1 重大な副作用薬生安発0614第1号資料
メトロニダゾール2022/06/1411 副作用 / 11.1 重大な副作用薬生安発0614第1号資料
メトロニダゾール2022/06/1411 副作用 / 11.1 重大な副作用薬生安発0614第1号資料
モルヌピラビル2022/06/1411 副作用薬生安発0614第1号資料

希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定3件

成分・開発番号指定日指定予定される効能申請者
TAK-6112022/06/20希少疾病用医薬品異染性白質ジストロフィー武田薬品工業株式会社
アザシチジン2022/06/20希少疾病用医薬品急性骨髄性白血病における寛解導入療法後の維持療法ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社
ペミガチニブ2022/06/20希少疾病用医薬品FGFR1融合遺伝子陽性の骨髄性又はリンパ性腫瘍インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。