2016年12月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2016年12月は、新医薬品の承認25件、新薬の薬価収載2成分、希少疾病用医薬品などの指定4件がありました。
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新医薬品の承認25件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| イムブルビカカプセル140mg | 2016/12/02 | イブルチニブ | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ディナゲストOD錠1mg、ディナゲスト錠1mg | 2016/12/02 | ジエノゲスト | 持田製薬(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | 2016/12/02 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| レルベア100エリプタ30吸入用、レルベア100エリプタ14吸入用 | 2016/12/02 | ビランテロールトリフェニル酢酸塩/フルチカゾンフランカルボン酸エステル | グラクソ・スミスクライン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| デシコビ配合錠HT、デシコビ配合錠LT | 2016/12/09 | エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 | 日本たばこ産業(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| オテズラ錠30mg、オテズラ錠20mg、オテズラ錠10mg | 2016/12/19 | アプレミラスト | セルジーン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| リアメット配合錠 | 2016/12/19 | アルテメテル/ルメファントリン | ノバルティス ファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ヒューマログ注ミリオペン、ヒューマログ注カート | 2016/12/19 | インスリン リスプロ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| パーサビブ静注透析用10mg、パーサビブ静注透析用5mg、パーサビブ静注透析用2.5mg | 2016/12/19 | エテルカルセチド塩酸塩 | 小野薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| セララ錠50mg、セララ錠25mg | 2016/12/19 | エプレレノン | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| イラリス皮下注用150mg | 2016/12/19 | カナキヌマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| アーウィナーゼ筋注用10000 | 2016/12/19 | クリサンタスパーゼ | 大原薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ジメンシー配合錠 | 2016/12/19 | ダクラタスビル塩酸塩/アスナプレビル/ベクラブビル塩酸塩 | ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ベムリディ錠25mg | 2016/12/19 | テノホビル アラフェナミドフマル酸塩 | ギリアド・サイエンシズ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 優先審査 | 資料 |
| サインバルタカプセル30mg、サインバルタカプセル20mg | 2016/12/19 | デュロキセチン塩酸塩 | 塩野義製薬(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ヤーズフレックス配合錠 | 2016/12/19 | ドロスピレノン/エチニルエストラジオール ベータデクス | バイエル薬品(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| テクフィデラカプセル240mg、テクフィデラカプセル120mg | 2016/12/19 | フマル酸ジメチル | バイオジェン・ジャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| アミヴィッド静注 | 2016/12/19 | フロルベタピル(18F) | 富士フイルムRIファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| モゾビル皮下注24mg | 2016/12/19 | プレリキサホル | サノフィ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| トレアキシン点滴静注用25mg、トレアキシン点滴静注用100mg | 2016/12/19 | ベンダムスチン塩酸塩 | シンバイオ製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注20mg、キイトルーダ点滴静注100mg | 2016/12/19 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 献血グロベニン-I静注用5000mg、献血グロベニン-I静注用500mg、献血グロベニン-I静注用2500mg | 2016/12/19 | ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンG | 日本製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| リキスミア皮下注300μg | 2016/12/19 | リキシセナチド | サノフィ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| リンゼス錠0.25mg | 2016/12/19 | リナクロチド | アステラス製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ヴァクセムヒブ水性懸濁注 | 2016/12/19 | 沈降ヘモフィルスb型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体) | 武田薬品工業(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
新薬の薬価収載2成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| プレジコビックス配合錠 | 2016/12/07 | 2,002.8円 | ダルナビル エタノール付加物/コビシスタット | ヤンセンファーマ | 類似薬効比較方式(I) | — |
| デシコビ配合錠HT | 2016/12/21 | 3,934.3円 | エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドフマル酸塩 | 日本たばこ産業 | 類似薬効比較方式(I) | 市場性加算(I)、(A=10%)、外国平均価格調整、(引き下げ) |
| デシコビ配合錠LT | 2016/12/21 | 2,748.2円 | エムトリシタビン/テノホビルアラフェナミドフマル酸塩 | 日本たばこ産業 | 類似薬効比較方式(I) | 市場性加算(I)、(A=10%)、外国平均価格調整、(引き下げ) |
収載回ごとの詳細：2016年12月7日の収載、2016年12月21日の収載
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定4件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| ダラツムマブ(遺伝子組換え) | 2016/12/05 | 希少疾病用医薬品 | 再発又は難治性の多発性骨髄腫 | ヤンセンファーマ(株) |
| avelumab | 2016/12/21 | 希少疾病用医薬品 | メルケル細胞癌 | メルクセローノ(株) |
| spiramycin | 2016/12/21 | 希少疾病用医薬品 | 妊婦のトキソプラズマ症 | サノフィ(株) |
| ベバシズマブ(遺伝子組換え) | 2016/12/21 | 希少疾病用医薬品 | 悪性胸膜中皮腫 | 中外製薬(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。