2016年11月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2016年11月は、新医薬品の承認1件、使用上の注意の改訂指示8件、希少疾病用医薬品などの指定2件がありました。
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新医薬品の承認1件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| プレジコビックス配合錠 | 2016/11/22 | ダルナビル エタノール付加物/コビシスタット | ヤンセンファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
使用上の注意の改訂指示8件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アログリプチン安息香酸塩 | アログリプチン安息香酸塩・ピオグリタゾン塩酸塩配合剤 | リナグリプチン | テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物 | アログリプ... | 2016/11/22 | 副作用 | — | 資料 |
| アロプリノール | 2016/11/22 | 副作用 | — | 資料 |
| ゾレドロン酸水和物 | 2016/11/22 | 副作用 | — | 資料 |
| ファムシクロビル | 2016/11/22 | 副作用 | — | 資料 |
| ホルマリン | 2016/11/22 | 禁忌 / 副作用 | — | 資料 |
| ホルマリン・クレゾール | クレゾール・ホルマリン・チョウジ油・酸化亜鉛 | ホルマリン・グアヤコール | 2016/11/22 | 禁忌 / 副作用 | — | 資料 |
| ポラプレジンク | 2016/11/22 | 副作用 | — | 資料 |
| デュロキセチン塩酸塩 | ベンラファキシン塩酸塩 | ミルナシプラン塩酸塩 | 2016/11/25 | 重要な基本的注意 | — | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定2件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| エルトロンボパグ オラミン | 2016/11/24 | 希少疾病用医薬品 | 再生不良性貧血 | ノバルティス ファーマ(株) |
| ヌシネルセンナトリウム | 2016/11/24 | 希少疾病用医薬品 | 脊髄性筋萎縮症 | バイオジェン・ジャパン(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。