サインバルタの薬価・算定・承認・安全性
サインバルタ（デュロキセチン塩酸塩、塩野義製薬） 2010年4月16日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：レメロン錠15mg、リフレックス錠15mg）。補正加算：なし。 承認日：2010年1月20日。
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概要
- 一般名
- デュロキセチン塩酸塩
- 会社
- 塩野義製薬
- 薬効分類
- 1179 その他の精神神経用剤
- 承認日
- 2010年1月20日
- 薬価収載
- 2010年4月16日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| サインバルタカプセル20mg | 1179052M1022 | 62.3円 | 2026/04/01 |
| サインバルタカプセル20mg(選) | 1179052M1022 | 44円 | 2026/06/01 |
| サインバルタカプセル30mg | 1179052M2029 | 77.1円 | 2026/04/01 |
| サインバルタカプセル30mg(選) | 1179052M2029 | 53.8円 | 2026/06/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2010/04/16 | サインバルタカプセル20mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | レメロン錠15mg、リフレックス錠15mg | なし | なし | 5年目 547,000人 244億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価の推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 62.3円 | 改定 |
| 2025/04/01 | 72.8円 | 改定 |
| 2023/04/01 | 95.9円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 140.6円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 146.3円 | 改定 |
| 2018/04/01 | 148.5円 | 改定 |
| 2014/04/01 | 173.5円 | 改定 |
| 2012/04/01 | 168.7円 | 収載 |
| 2010/04/01 | 169.3円 | 改定 |
再算定と価格の区分
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/06/01 | 選定療養 | — |
| 2026/04/01 | 選定療養 | — |
| 2025/04/01 | 選定療養 | — |
| 2024/10/01 | 選定療養 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | 累積加算額控除 |
| 2016/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2014/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2010/01/20 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | — | — | — | — |
| 2012/02/22 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | — | — | — |
| 2015/05/26 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2016/03/18 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | — | — | — |
| 2016/12/19 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | 4年（〜2020/12/18） | 承認事項の変更不要 | — |
指定と部会
| 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2012/01/27 | 第一部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2015/04/23 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2013/03/29 | 改訂指示 | 効能・効果に関連する使用上の注意 / 小児等への投与 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：解除 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| サインバルタカプセル30mg | 入院 | 266,060 | カプセル |
| 入院 | 秘匿 | カプセル | |
| 院内外来 | 69,775,413 | カプセル | |
| 院外外来 | 164,146,256 | カプセル |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
後発品の参入
| 剤形 | 最初の後発品の収載 | 後発品の会社数 |
|---|---|---|
| 内用薬 | 2021/06/18 | 15 |
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。