キイトルーダペムブロリズマブ(遺伝子組換え)｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期
キイトルーダ（ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、MSD） 2017年2月15日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：オプジーボ点滴静注100mg）。補正加算：なし。 承認日：2016年9月28日。 再算定：8件。
更新日：
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概要
- 一般名
- ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
- 会社
- MSD
- 薬効分類
- 4291 その他の抗悪性腫瘍用剤
- 承認日
- 2016年9月28日
- 薬価収載
- 2017年2月15日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| キイトルーダ点滴静注100mg | 4291435A2025 | 199,462円 | 2026/04/01 |
薬価算定の内訳（算定上の比較薬・補正加算）
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 算定上の比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017/02/15 | キイトルーダ点滴静注20mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | オプジーボ点滴静注100mg | なし | なし | 4年目 7,300人 544億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 199,462円 | 改定 |
| 2021/08/01 | 214,498円 | 改定 |
| 2020/04/01 | 242,355円 | 改定 |
| 2020/02/01 | 306,231円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 371,352円 | 改定 |
| 2018/04/01 | 364,600円 | 改定 |
| 2017/02/15 | 410,541円 | 収載 |
薬価の改定の理由（再算定・価格の区分）
| 適用日 | 種類 | 理由 | 改定前 | 改定後 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2026/02/01 | 特例 | 市場拡大再算定の特例の要件に該当 | 214,498円 | 199,462円 | 資料 |
| 2021/08/01 | 市場拡大 | 類似品 | 242,355円 | 214,498円 | 資料 |
| 2020/04/01 | 特例 | 市場規模の拡大(1,500億円超) | 306,231円 | 242,355円 | 資料 |
| 2020/04/01 | 特例 | 市場規模の拡大(1,500億円超) | 63,077円 | — | 資料 |
| 2020/02/01 | 特例 | 市場拡大再算定の特例の要件に該当(※1) | 371,352円 | 306,231円 | 資料 |
| 2020/02/01 | 特例 | 市場拡大再算定の特例の要件に該当(※1) | 76,491円 | 63,077円 | 資料 |
| 2018/04/01 | 用法用量変化 | 類似品 | 410,541円 | 364,600円 | 資料 |
| 2018/04/01 | 用法用量変化 | 類似品 | 84,488円 | 75,100円 | 資料 |
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価非維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認と効能追加の履歴（承認日・審査報告書・再審査期間）
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016/09/28 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 10年（〜2026/09/27） | — | — |
| 2016/12/19 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2017/11/30 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | 残余期間 | — | — |
| 2017/12/25 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | 優先審査 | 残余期間 | — | — |
| 2018/12/21 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 1条件付き早期承認、2希少疾病用医薬品、3希少疾病用医薬品、4優先審査 | — | — | — |
| 2019/12/20 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | 残余期間 | — | — |
| 2020/08/21 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | 残余期間 | — | — |
| 2021/08/25 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | 残余期間 | — | — |
| 2021/11/25 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | 残余期間 | — | — |
| 2021/12/24 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 10年（〜2031/12/23） | — | — |
| 2022/02/25 | 一部変更承認 | 新用量医薬品 | — | 残余期間 | — | — |
| 2022/02/25 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | — | — | — |
| 2022/08/24 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | 残余期間 | — | — |
| 2022/09/26 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | 残余期間 | — | — |
| 2023/06/26 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 10年（〜2033/06/25） | — | — |
| 2024/05/17 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2024/08/28 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2024/09/24 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | 優先審査 | — | — | — |
| 2024/11/22 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 10年（〜2034/11/21） | — | — |
| 2024/12/27 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2025/05/19 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | — | — | — |
| 2026/02/19 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | — | — | — | — |
| 2026/09/16 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | 5年10ヵ月（〜2032/07/15） | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2021/03/11 | 希少疾病用医薬品 | 子宮体癌 | 2021/12/24 |
| 2022/12/09 | 希少疾病用医薬品 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 2023/06/26 |
| 2023/12/22 | 希少疾病用医薬品 | 高リスクの局所進行の子宮頸癌における同時化学放射線療法 | 2024/11/22 |
| 2015/10/27 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 | — |
| 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2026/08/24 | 第二部会 | 報告 | — | 資料 |
| 2026/01/29 | 第二部会 | 報告 | — | 資料 |
| 2025/04/21 | 第二部会 | 報告 | — | 資料 |
| 2024/12/06 | 第二部会 | 報告 | — | 資料 |
| 2024/10/30 | 第二部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| 2024/08/02 | 第二部会 | 報告 | — | 資料 |
| 2024/05/09 | 第二部会 | 報告 | — | 資料 |
| 2023/05/29 | 第二部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| 2021/12/02 | 第二部会 | 審議 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| 2019/11/25 | 第二部会 | 報告 | — | 資料 |
| 2018/11/29 | 第二部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| 2018/11/29 | 第二部会 | 報告 | — | 資料 |
| 2017/11/24 | 第二部会 | 報告 | — | 資料 |
| 2017/11/06 | 第二部会 | 報告 | — | 資料 |
| 2016/11/24 | 第二部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| 2016/09/09 | 第二部会 | 審議 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
添付文書の改訂履歴（改訂指示）・回収・RMP
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2026/09/29 | 改訂指示 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2025/07/30 | 改訂指示 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2025/01/29 | 改訂指示 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2024/05/17 | 改訂指示 | 7 用法及び用量に関連する注意 | — | 資料 |
| 2024/01/10 | 改訂指示 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2022/10/12 | 改訂指示 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2021/06/15 | 改訂指示 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2020/03/31 | 改訂指示 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2019/07/09 | 改訂指示 | — | — | 資料 |
| 2019/06/04 | 改訂指示 | — | — | 資料 |
| 2019/02/12 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
| 2018/04/19 | 改訂指示 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| 2017/04/20 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-09更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年10月8日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方量（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| キイトルーダ点滴静注100mg 4mL | 入院 | 122,770 | 瓶 |
| キイトルーダ点滴静注100mg 4mL | 院内外来 | 742,217 | 瓶 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
ジェネリック（後発品）はいつ出るか
キイトルーダの再審査期間は2034年11月21日までです。一般に、再審査期間が終わるまで同じ有効成分の後発医薬品は承認されません。 実際の参入時期は、特許の状況などにも左右されます。2026年10月16日時点で、本データベースに後発品の収載の記録はありません。
再審査期間の満了日の一覧もご覧ください。
同じ種類の新薬の算定と再算定
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。