オテズラアプレミラスト｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期
オテズラ（アプレミラスト、アムジェン） 2017年2月15日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：チガソンカプセル10）。補正加算：なし。 承認日：2016年12月19日。 再算定：3件。
更新日：
改訂指示・再算定・薬価収載・承認などの変化を、メールでお知らせします（無料）。
概要
- 一般名
- アプレミラスト
- 会社
- アムジェン
- 薬効分類
- 3999 他に分類されないその他の代謝性医薬品
- 承認日
- 2016年12月19日
- 薬価収載
- 2017年2月15日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| オテズラ錠10mg | 3999042F1025 | 284.4円 | 2026/04/01 |
| オテズラ錠20mg | 3999042F2021 | 568.7円 | 2026/04/01 |
| オテズラ錠30mg | 3999042F3028 | 853.1円 | 2026/04/01 |
薬価算定の内訳（算定上の比較薬・補正加算）
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 算定上の比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017/02/15 | オテズラ錠10mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | チガソンカプセル10 | なし | 引上げ | 10年目 16,000人 75億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 284.4円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 329.9円 | 改定 |
| 2020/04/01 | 329.9円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 330円 | 改定 |
| 2018/04/01 | 324.1円 | 改定 |
| 2017/02/15 | 324.2円 | 収載 |
薬価の改定の理由（再算定・価格の区分）
| 適用日 | 種類 | 理由 | 改定前 | 改定後 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2026/04/01 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 989.6円 | 853.1円 | 資料 |
| 2026/04/01 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 659.7円 | 568.7円 | 資料 |
| 2026/04/01 | 市場拡大 | 効能追加による市場規模の拡大 | 329.9円 | 284.4円 | 資料 |
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価非維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2020/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2018/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認と効能追加の履歴（承認日・審査報告書・再審査期間）
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2016/12/19 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | — | 8年（〜2024/12/18） | — | — |
| 2019/09/20 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | — | — | — |
| 2025/03/27 | 一部変更承認 | 新効能医薬品 | — | — | — | — |
指定と部会
添付文書の改訂履歴（改訂指示）・回収・RMP
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2026/09/29 | 改訂指示 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| 2018/08/02 | 改訂指示 | 副作用 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-09更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年10月8日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方量（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| オテズラ錠10mg | 入院 | 秘匿 | 錠 |
| オテズラ錠10mg | 院内外来 | 4,937 | 錠 |
| オテズラ錠10mg | 院外外来 | 58,587 | 錠 |
| オテズラ錠20mg | 入院 | 秘匿 | 錠 |
| オテズラ錠20mg | 院内外来 | 3,706 | 錠 |
| オテズラ錠20mg | 院外外来 | 59,493 | 錠 |
| オテズラ錠30mg | 入院 | 55,692 | 錠 |
| オテズラ錠30mg | 院内外来 | 1,219,311 | 錠 |
| オテズラ錠30mg | 院外外来 | 15,540,089 | 錠 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。