レットヴィモセルペルカチニブ｜薬価推移と算定・承認と効能追加・後発品の時期
レットヴィモ（セルペルカチニブ、日本イーライリリー） 2021年11月25日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：ザーコリカプセル250mg）。補正加算：有用性加算（Ⅱ） 5%、市場性加算（Ⅰ） 10%。 承認日：2021年9月27日。 再算定：2件。
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概要
- 一般名
- セルペルカチニブ
- 会社
- 日本イーライリリー
- 薬効分類
- 4291 その他の抗悪性腫瘍用剤
- 承認日
- 2021年9月27日
- 薬価収載
- 2021年11月25日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| レットヴィモ錠40mg | 4291075F1028 | 4,066.2円 | 2026/04/01 |
| レットヴィモ錠80mg | 4291075F2024 | 7,717.4円 | 2026/04/01 |
| レットヴィモカプセル40mg | 4291075M1027 | 4,066.2円 | 2026/04/01 |
| レットヴィモカプセル80mg | 4291075M2023 | 7,717.4円 | 2026/04/01 |
薬価算定の内訳（算定上の比較薬・補正加算）
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 算定上の比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/11/25 | レットヴィモカプセル40mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | ザーコリカプセル250mg | 有用性加算（Ⅱ） 5%、市場性加算（Ⅰ） 10% | なし | 10年目 748人 156億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2025/04/01 | 4,066.2円 | 改定 |
| 2024/04/01 | 4,066.2円 | 改定 |
| 2024/02/01 | 3,674.1円 | 改定 |
| 2021/11/25 | 3,680円 | 収載 |
薬価の改定の理由（再算定・価格の区分）
| 適用日 | 種類 | 理由 | 改定前 | 改定後 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2024/02/01 | 費用対効果 | H1(市場規模が100億円以上) | 6,984.5円 | 6,973.3円 | 資料 |
| 2024/02/01 | 費用対効果 | H1(市場規模が100億円以上) | 3,680円 | 3,674.1円 | 資料 |
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認と効能追加の履歴（承認日・審査報告書・再審査期間）
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/09/27 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2022/02/25 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2024/06/24 | 一部変更承認 | 新効能・新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2026/06/19 | 一部変更承認 | — | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2026/06/19 | 一部変更承認 | 医療用医薬品(6)新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 残余期間(令和16年6月23日まで)（〜2034/06/23） | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2020/11/25 | 希少疾病用医薬品 | RET融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 RET融合遺伝子陽性の根治切除不能な甲状腺癌 RET遺伝子変... | 2021/09/27 |
| 2023/09/15 | 希少疾病用医薬品 | RET融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌(非小細胞肺癌及び甲状腺癌を除く) | 2024/06/24 |
添付文書の改訂履歴（改訂指示）・回収・RMP
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2026/09/29 | 改訂指示 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
処方量（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| レットヴィモカプセル40mg | 入院 | 10,754 | カプセル |
| レットヴィモカプセル40mg | 院内外来 | 72,140 | カプセル |
| レットヴィモカプセル40mg | 院外外来 | 205,805 | カプセル |
| レットヴィモカプセル80mg | 入院 | 13,853 | カプセル |
| レットヴィモカプセル80mg | 院内外来 | 89,478 | カプセル |
| レットヴィモカプセル80mg | 院外外来 | 289,575 | カプセル |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
ジェネリック（後発品）はいつ出るか
レットヴィモの再審査期間は2034年6月23日までです。一般に、再審査期間が終わるまで同じ有効成分の後発医薬品は承認されません。 実際の参入時期は、特許の状況などにも左右されます。2026年10月16日時点で、本データベースに後発品の収載の記録はありません。
再審査期間の満了日の一覧もご覧ください。
同じ種類の新薬の算定と再算定
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料からヘルスル医薬品データベースが作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。