2026年5月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2026年5月は、新医薬品の承認10件、新薬の薬価収載4成分、部会の審議・報告33件、再算定3品目、使用上の注意の改訂指示1件、回収8件、希少疾病用医薬品などの指定12件がありました。
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新医薬品の承認10件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ミムリット皮下注用 | 2026/05/11 | 弱毒生麻しんウイルス(AIK-C株)、弱毒生ムンプスウイルス(RIT4385株)、弱毒生風しんウイルス(高橋株) | 第一三共(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アレックスビー筋注用 | 2026/05/18 | RSウイルスPreF3抗原 | グラクソ・スミスクライン(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| エムネクスパイク筋注シリンジ12歳以上用 | 2026/05/18 | SARS-CoV-2のスパイクタンパク質のN-末端部位及び受容体結合部位をコードするmRNA | モデルナ・ジャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アレセンサカプセル150mg | 2026/05/18 | アレクチニブ塩酸塩 | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| マブキャンパス点滴静注30mg | 2026/05/18 | アレムツズマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ゼップバウンド皮下注15mgアテオス、ゼップバウンド皮下注12.5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注10mgアテオス、ゼップバウンド皮下注7.5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注2.5mgアテオス | 2026/05/18 | チルゼパチド | 日本イーライリリー(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ゼップバウンド皮下注15mgアテオス、ゼップバウンド皮下注12.5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注10mgアテオス、ゼップバウンド皮下注7.5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注2.5mgアテオス | 2026/05/18 | チルゼパチド | 日本イーライリリー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ソーティクツ錠6mg | 2026/05/18 | デュークラバシチニブ | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ジャスケイド錠18mg、ジャスケイド錠9mg | 2026/05/18 | ネランドミラスト | 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ファセンラ皮下注30mgペン、ファセンラ皮下注30mgシリンジ | 2026/05/18 | ベンラリズマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
新薬の薬価収載4成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| アムベルビスト静注2mL | 2026/05/20 | 2,261円 | ガドクアトラン水和物 | バイエル薬品株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、小児加算=15%、革新的新薬薬価維持制、度 |
| アムベルビスト静注シリンジ10mL | 2026/05/20 | 9,193円 | ガドクアトラン水和物 | バイエル薬品株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、小児加算=15%、革新的新薬薬価維持制、度 |
| アムベルビスト静注シリンジ5mL | 2026/05/20 | 4,930円 | ガドクアトラン水和物 | バイエル薬品株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、小児加算=15%、革新的新薬薬価維持制、度 |
| アムベルビスト静注シリンジ7.5mL | 2026/05/20 | 7,098円 | ガドクアトラン水和物 | バイエル薬品株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、小児加算=15%、革新的新薬薬価維持制、度 |
| インレビックカプセル100mg | 2026/05/20 | 11,137.4円 | フェドラチニブ塩酸塩水和物 | レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 市場性加算(I)A=5%、革新的新薬薬価維持制、度 |
| ソホノスカプセル1.5mg | 2026/05/20 | 57,114.9円 | パロバロテン | IPSEN株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=10%、市場性加算(I)A=10%、加算係数 0、革新的新薬薬価維持制、度 |
| ソホノスカプセル10mg | 2026/05/20 | 355,689.5円 | パロバロテン | IPSEN株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=10%、市場性加算(I)A=10%、加算係数 0、革新的新薬薬価維持制、度 |
| ソホノスカプセル1mg | 2026/05/20 | 46,062.1円 | パロバロテン | IPSEN株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=10%、市場性加算(I)A=10%、加算係数 0、革新的新薬薬価維持制、度 |
| ソホノスカプセル2.5mg | 2026/05/20 | 95,190.7円 | パロバロテン | IPSEN株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=10%、市場性加算(I)A=10%、加算係数 0、革新的新薬薬価維持制、度 |
| ソホノスカプセル5mg | 2026/05/20 | 190,381.3円 | パロバロテン | IPSEN株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=10%、市場性加算(I)A=10%、加算係数 0、革新的新薬薬価維持制、度 |
| ドジョルビ内用液100% | 2026/05/20 | 734,770円 | トリヘプタノイン | Ultragenyx Japan株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=15%、加算係数 0、革新的新薬薬価維持制、度 |
収載回ごとの詳細：2026年5月20日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会33件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| サークリサ皮下注1400 mg | 2026/05/25 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2026/05/25 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2026/05/25 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| キネレット皮下注100 mgシリンジ | 2026/05/25 | 第二部会 | 審議 | アナキンラ(遺伝子組換え) | Swedish Orphan Biovitrum Japan(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| イソトレックスカプセル8 mg、イソトレックスカプセル16 mg | 2026/05/25 | 第二部会 | 審議 | イソトレチノイン | サンファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ティブソボ錠250 mg | 2026/05/25 | 第二部会 | 審議 | イボシデニブ | 日本セルヴィエ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ゾコーバ錠125 mg、ゾコーバ錠25 mg | 2026/05/25 | 第二部会 | 審議 | エンシトレルビル フマル酸 | 塩野義製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エトカマ錠75 mg | 2026/05/25 | 第二部会 | 審議 | カミゼストラント | アストラゼネカ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| エヌフロンシア筋注シリンジ105 mg | 2026/05/25 | 第二部会 | 審議 | クレスロビマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| レットヴィモ錠40 mg、レットヴィモ錠80 mg、レットヴィモカプセル40 mg、レットヴィモカプセル80mg | 2026/05/25 | 第二部会 | 審議 | セルペルカチニブ | 日本イーライリリー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ミンジュビ点滴静注用200 mg | 2026/05/25 | 第二部会 | 審議 | タファシタマブ(遺伝子組換え) | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン(同) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| テビムブラ点滴静注100 mg | 2026/05/25 | 第二部会 | 報告 | チスレリズマブ(遺伝子組換え) | ビーワン・メディシンズ(同) | — | 資料 |
| テクベイリ皮下注30 mg、テクベイリ皮下注153 mg | 2026/05/25 | 第二部会 | 報告 | テクリスタマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | — | 資料 |
| イミフィンジ点滴静注120 mg、イミフィンジ点滴静注500 mg | 2026/05/25 | 第二部会 | 報告 | デュルバルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | — | 資料 |
| タービー皮下注3 mg、タービー皮下注40 mg | 2026/05/25 | 第二部会 | 報告 | トアルクエタマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | — | 資料 |
| オルミエント錠1 mg、オルミエント錠2 mg、オルミエント錠4 mg、オルミエント内用懸濁液2 mg/mL | 2026/05/25 | 第二部会 | 報告 | バリシチニブ | 日本イーライリリー(株) | — | 資料 |
| ラプシド錠25 mg | 2026/05/25 | 第二部会 | 審議 | レミブルチニブ | ノバルティスファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| — | 2026/05/29 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2026/05/29 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ボトックス注用50単位、ボトックス注用100単位 | 2026/05/29 | 第一部会 | 報告 | A型ボツリヌス毒素 | グラクソ・スミスクライン(株) | — | 資料 |
| ゼオマイン注用50単位、ゼオマイン注用100単位、ゼオマイン注用200単位 | 2026/05/29 | 第一部会 | 報告 | インコボツリヌストキシンA | 帝人ファーマ(株) | — | 資料 |
| サデルガカプセル25 mg、サデルガカプセル100 mg | 2026/05/29 | 第一部会 | 審議 | エリグルスタット酒石酸塩 | サノフィ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ブメリティカプセル231 mg | 2026/05/29 | 第一部会 | 審議 | ジロキシメルフマラート | バイオジェン・ジャパン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ウゴービ皮下注0.25 mg SD、ウゴービ皮下注0.5 mg SD、ウゴービ皮下注1.0 mg SD、ウゴービ皮下注1.7 mg SD、ウゴービ皮下注2.4 mg SD、ウゴービ皮下注0.25 mgペン 1.0MD、ウゴービ皮下注0.5 mgペン 2.0MD、ウゴービ皮下注1.0 mgペン 4.0MD、ウゴービ皮下注 1.7 mgペン6.8MD、ウゴービ皮下注2.4 mgペン 9.6MD | 2026/05/29 | 第一部会 | 審議 | セマグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ソグルーヤ皮下注5 mg、ソグルーヤ皮下注10 mg、ソグルーヤ皮下注15 mg | 2026/05/29 | 第一部会 | 審議 | ソマプシタン(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| マルシロン配合錠 | 2026/05/29 | 第一部会 | 審議 | デソゲストレル/エチニルエストラジオール | オルガノン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ロープレッサ点眼液0.02% | 2026/05/29 | 第一部会 | 審議 | ネタルスジルメシル酸塩 | 参天製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| シムレクト静注用20 mg、シムレクト小児用静注用10 mg | 2026/05/29 | 第一部会 | 報告 | バシリキシマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | — | 資料 |
| アバスチン点滴静注用100 mg/4 mL、アバスチン点滴静注用400 mg/16 mL | 2026/05/29 | 第一部会 | 審議 | ベバシズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| リツキサン点滴静注100 mg、リツキサン点滴静注500 mg | 2026/05/29 | 第一部会 | 報告 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業(株) | — | 資料 |
| ウェイリズ錠400 mg | 2026/05/29 | 第一部会 | 審議 | リルザブルチニブ | サノフィ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ジャクスタピッドカプセル小児用2 mg、ジャクスタピッドカプセル5 mg、ジャクスタピッドカプセル10 mg、ジャクスタピッドカプセル20 mg | 2026/05/29 | 第一部会 | 審議 | ロミタピドメシル酸塩 | レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| グロベニン-I10%静注5 g/50 mL、グロベニン-I10%静注10 g/100 mL、グロベニン-I10%静注20 g/200 mL、献血グロベニン-I10%静注2.5 g/25 mL、献血グロベニン-I10%静注5 g/50 mL、献血グロベニン-I10%静注10 g/100 mL | 2026/05/29 | 第一部会 | 審議 | 人免疫グロブリンG | 武田薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
再算定（市場拡大再算定など）3件
使用上の注意の改訂指示2件
| 成分・販売名 | 日付 | 種類 | 出所 |
|---|---|---|---|
| タブネオスカプセル10mg | 2026/05/21 | 安全性速報 | 資料 |
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アバコパン | 2026/05/21 | 8 重要な基本的注意 | 医薬安発0521第1号 | 資料 |
医薬品の回収8件
クラスI：4件、クラスII：4件、クラスIII：0件
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定12件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| Daraxonrasib | 2026/05/18 | 希少疾病用医薬品 | 治癒切除不能な膵癌 | Revolution Medicines, Inc. |
| Lu AG13909 | 2026/05/18 | 希少疾病用医薬品 | 先天性副腎過形成症 | ルンドベック・ジャパン株式会社 |
| Lu AG13909 | 2026/05/18 | 希少疾病用医薬品 | クッシング病 | ルンドベック・ジャパン株式会社 |
| NXT007 | 2026/05/18 | 希少疾病用医薬品 | 先天性血友病 A 患者における出血傾向の抑制 | 中外製薬株式会社 |
| TAR-200 | 2026/05/18 | 希少疾病用医薬品 | BCG 療法後に再発した上皮内癌を有する高リスク筋層非浸潤性膀胱癌 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| felzartamab | 2026/05/18 | 希少疾病用医薬品 | IgA 腎症 | バイオジェン・ジャパン株式会社 |
| felzartamab | 2026/05/18 | 希少疾病用医薬品 | 原発性膜性腎症 | バイオジェン・ジャパン株式会社 |
| ramantamig | 2026/05/18 | 希少疾病用医薬品 | 多発性骨髄腫 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| velmanase alfa | 2026/05/18 | 希少疾病用医薬品 | α-マンノシドーシス | キエジ・ファーマ・ジャパン株式会社 |
| チラブルチニブ塩酸塩 | 2026/05/18 | 希少疾病用医薬品 | 悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤(既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る) | 小野薬品工業株式会社 |
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 2026/05/18 | 希少疾病用医薬品 | 根治切除不能な甲状腺未分化癌 | 小野薬品工業株式会社 |
| ポボルシチニブリン酸塩 | 2026/05/18 | 希少疾病用医薬品 | 化膿性汗腺炎 | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。