2024年12月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2024年12月は、新医薬品の承認25件、部会の審議・報告26件、使用上の注意の改訂指示18件、回収19件、希少疾病用医薬品などの指定13件がありました。
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新医薬品の承認25件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| カルケンス錠100mg | 2024/12/27 | アカラブルチニブマレイン酸塩水和物 | アストラゼネカ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| リジュセアミニ点眼液0.025% | 2024/12/27 | アトロピン硫酸塩水和物 | 参天製薬(株) | 新効能・新剤形医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| エフルエルダ筋注 | 2024/12/27 | インフルエンザウイルス(A型・B型)HA画分 | サノフィ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「YD」 | 2024/12/27 | ウステキヌマブ(遺伝子組換え)[ウステキヌマブ後続2] | (株)陽進堂 | — | 承認 | — | 資料 |
| ヒフデュラ配合皮下注 | 2024/12/27 | エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え)/ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | アルジェニクスジャパン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| バルバーサ錠5mg、バルバーサ錠4mg、バルバーサ錠3mg | 2024/12/27 | エルダフィチニブ | ヤンセンファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ゼポジアカプセルスターターパック、ゼポジアカプセル0.92mg | 2024/12/27 | オザニモド塩酸塩 | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ブルキンザカプセル80mg | 2024/12/27 | ザヌブルチニブ | BeiGene Japan(同) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ランダ注50mg/100mL、ランダ注25mg/50mL、ランダ注10mg/20mL | 2024/12/27 | シスプラチン | 日本化薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| カビゲイル注射液300mg | 2024/12/27 | シパビバルト(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 迅速審査 | 資料 |
| ウプトラビ錠小児用0.05mg、ウプトラビ錠0.4mg、ウプトラビ錠0.2mg | 2024/12/27 | セレキシパグ | 日本新薬(株) | — | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| イムデトラ点滴静注用10mg、イムデトラ点滴静注用1mg | 2024/12/27 | タルラタマブ(遺伝子組換え) | アムジェン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ダトロウェイ点滴静注用100mg | 2024/12/27 | ダトポタマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ゼップバウンド皮下注15mgアテオス、ゼップバウンド皮下注12.5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注10mgアテオス、ゼップバウンド皮下注7.5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注5mgアテオス、ゼップバウンド皮下注2.5mgアテオス | 2024/12/27 | チルゼパチド | 日本イーライリリー(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| テクベイリ皮下注30mg、テクベイリ皮下注153mg | 2024/12/27 | テクリスタマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| テポックスカプセル200mg | 2024/12/27 | テコビリマト水和物 | 日本バイオテクノファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 迅速審査 | 資料 |
| クアルソディ髄注100mg | 2024/12/27 | トフェルセン | バイオジェン・ジャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | 2024/12/27 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| タウヴィッド静注 | 2024/12/27 | フロルタウシピル(18F) | PDRファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 迅速審査 | 資料 |
| ファセンラ皮下注30mgペン、ファセンラ皮下注30mgシリンジ | 2024/12/27 | ベンラリズマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2024/12/27 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ヒムペブジ皮下注150mgペン | 2024/12/27 | マルスタシマブ(遺伝子組換え) | ファイザー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ルンスミオ点滴静注30mg、ルンスミオ点滴静注1mg | 2024/12/27 | モスネツズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| オルダミン注射用1g | 2024/12/27 | モノエタノールアミンオレイン酸塩 | 富士化学工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ハイキュービア10%皮下注セット20g/200mL、ハイキュービア10%皮下注セット10g/100mL、ハイキュービア10%皮下注セット5g/50mL | 2024/12/27 | 人免疫グロブリンG及びボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会26件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2024/12/02 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2024/12/02 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| リジュセアミニ点眼液0.025% | 2024/12/02 | 第一部会 | 審議 | アトロピン硫酸塩水和物 | 参天製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ヒフデュラ配合皮下注 | 2024/12/02 | 第一部会 | 審議 | エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え)/ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | アルジェニクスジャパン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ゼポジアカプセル0.92 mg、ゼポジアカプセルスターターパック | 2024/12/02 | 第一部会 | 審議 | オザニモド塩酸塩 | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ウプトラビ錠0.2 mg、ウプトラビ錠0.4 mg、ウプトラビ錠小児用0.05 mg | 2024/12/02 | 第一部会 | 審議 | セレキシパグ | 日本新薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ゼップバウンド皮下注2.5 mgアテオス、ゼップバウンド皮下注5 mgアテオス、ゼップバウンド皮下注7.5 mgアテオス、ゼップバウンド皮下注10 mgアテオス、ゼップバウンド皮下注12.5 mgアテオス、ゼップバウンド皮下注15 mgアテオス | 2024/12/02 | 第一部会 | 審議 | チルゼパチド | 日本イーライリリー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| クアルソディ髄注100 mg | 2024/12/02 | 第一部会 | 審議 | トフェルセン | バイオジェン・ジャパン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オルダミン注射用1 g | 2024/12/02 | 第一部会 | 報告 | モノエタノールアミンオレイン酸塩 | 富士化学工業(株) | — | 資料 |
| — | 2024/12/06 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2024/12/06 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| エフルエルダ筋注 | 2024/12/06 | 第二部会 | 審議 | インフルエンザウイルス(A型・B型)HA画分 | サノフィ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ウステキヌマブBS皮下注45 mgシリンジ「YD」 | 2024/12/06 | 第二部会 | 審議 | ウステキヌマブ(遺伝子組換え)[ウステキヌマブ後続2] | (株)陽進堂 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ウステキヌマブBS皮下注45 mgシリンジ「YD」 | 2024/12/06 | 第二部会 | 報告 | ウステキヌマブ(遺伝子組換え)[ウステキヌマブ後続2] | (株)陽進堂 | — | 資料 |
| ランダ注10 mg/20 mL、ランダ注25 mg/50 mL、ランダ注50 mg/100 mL | 2024/12/06 | 第二部会 | 報告 | シスプラチン | 日本化薬(株) | — | 資料 |
| カビゲイル注射液300 mg | 2024/12/06 | 第二部会 | 審議 | シパビバルト(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| イムデトラ点滴静注用1 mg、イムデトラ点滴静注用10 mg | 2024/12/06 | 第二部会 | 審議 | タルラタマブ(遺伝子組換え) | アムジェン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ダトロウェイ点滴静注用100 mg | 2024/12/06 | 第二部会 | 審議 | ダトポタマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| テクベイリ皮下注153 mg、テクベイリ皮下注30 mg | 2024/12/06 | 第二部会 | 審議 | テクリスタマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| テポックスカプセル200 mg | 2024/12/06 | 第二部会 | 審議 | テコビリマト水和物 | 日本バイオテクノファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ点滴静注100 mg、オプジーボ点滴静注120 mg、オプジーボ点滴静注240 mg | 2024/12/06 | 第二部会 | 報告 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | — | 資料 |
| ファセンラ皮下注30 mgシリンジ、ファセンラ皮下注30 mgペン | 2024/12/06 | 第二部会 | 審議 | ベンラリズマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100 mg | 2024/12/06 | 第二部会 | 報告 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | — | 資料 |
| ヒムペブジ皮下注150 mgペン | 2024/12/06 | 第二部会 | 審議 | マルスタシマブ(遺伝子組換え) | ファイザー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ルンスミオ点滴静注1 mg、ルンスミオ点滴静注30 mg | 2024/12/06 | 第二部会 | 審議 | モスネツズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ハイキュービア10%皮下注セット5 g/50 mL、ハイキュービア10%皮下注セット10 g/100mL、ハイキュービア10%皮下注セット20 g/200 mL | 2024/12/06 | 第二部会 | 審議 | 人免疫グロブリンG及びボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
使用上の注意の改訂指示18件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| エサキセレノン | 2024/12/17 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 / 10.2 併用注意 | 医薬安発1217第1号 | 資料 |
| エプレレノン | 2024/12/17 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 / 10.2 併用注意 | 医薬安発1217第1号 | 資料 |
| エンシトレルビル フマル酸 | 2024/12/17 | 8 重要な基本的注意 | 医薬安発1217第1号 | 資料 |
| エンパグリフロジン | ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 | イプラグリフロジン L-プロリン | カナグリフロジン水和物 | トホグリフロジン水和... | 2024/12/17 | 8 重要な基本的注意 | 医薬安発1217第1号 | 資料 |
| エンパグリフロジン・リナグリプチン配合剤 | 2024/12/17 | 8 重要な基本的注意 | 医薬安発1217第1号 | 資料 |
| クロルマジノン酢酸エステル | 2024/12/17 | 8 重要な基本的注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 15 その他の注意 / 15.1 臨床使用に基づく情報 | 医薬安発1217第1号 | 資料 |
| クロルマジノン酢酸エステル | 2024/12/17 | 8 重要な基本的注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 15 その他の注意 / 15.1 臨床使用に基づく情報 | 医薬安発1217第1号 | 資料 |
| ゲムシタビン塩酸塩 | 2024/12/17 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発1217第1号 | 資料 |
| シタグリプチンリン酸塩水和物・イプラグリフロジン L-プロリン配合剤 | 2024/12/17 | 8 重要な基本的注意 | 医薬安発1217第1号 | 資料 |
| ソラフェニブトシル酸塩 | 2024/12/17 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発1217第1号 | 資料 |
| テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物・カナグリフロジン水和物配合剤 | 2024/12/17 | 8 重要な基本的注意 | 医薬安発1217第1号 | 資料 |
| ベドリズマブ(遺伝子組換え) | 2024/12/17 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発1217第1号 | 資料 |
| メドロキシプロゲステロン酢酸エステル | 2024/12/17 | 8 重要な基本的注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 15 その他の注意 / 15.1 臨床使用に基づく情報 | 医薬安発1217第1号 | 資料 |
| メドロキシプロゲステロン酢酸エステル | 2024/12/17 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 15 その他の注意 / 15.1 臨床使用に基づく情報 | 医薬安発1217第1号 | 資料 |
| メドロキシプロゲステロン酢酸エステル | 2024/12/17 | 8 重要な基本的注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 15 その他の注意 / 15.1 臨床使用に基づく情報 | 医薬安発1217第1号 | 資料 |
| モルヌピラビル | 2024/12/17 | 医薬安発1217第1号 | 資料 | |
| ヨウ化カリウム | 2024/12/17 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 / 10.2 併用注意 | 医薬安発1217第1号 | 資料 |
| ヨウ化カリウム(「放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減」の効能又は効果を有する製剤) | 2024/12/17 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 / 10.2 併用注意 | 医薬安発1217第1号 | 資料 |
医薬品の回収19件
クラスI：12件、クラスII：7件、クラスIII：0件
| 販売名 | 日付 | 理由 | 会社 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2024/12/02 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/12/02 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2024/12/03 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/12/06 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/12/10 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/12/13 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/12/17 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/12/19 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2024/12/24 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/12/24 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/12/24 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/12/24 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定13件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| JR-441 | 2024/12/25 | 希少疾病用医薬品 | ムコ多糖症IIIA型 | JCRファーマ株式会社 |
| Odevixibat | 2024/12/25 | 希少疾病用医薬品 | アラジール症候群 | IPSEN 株式会社 |
| Pitolisant | 2024/12/25 | 希少疾病用医薬品 | ナルコレプシー | ヴィアトリス製薬合同会社 |
| RO7434656 | 2024/12/25 | 希少疾病用医薬品 | IgA腎症 | 中外製薬株式会社 |
| velusetrag | 2024/12/25 | 希少疾病用医薬品 | 慢性偽性腸閉塞症 | Alfasigma S.p.A |
| イネビリズマブ(遺伝子組換え) | 2024/12/25 | 希少疾病用医薬品 | IgG4 関連疾患 | 田辺三菱製薬株式会社 |
| イフィナタマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 2024/12/25 | 希少疾病用医薬品 | 小細胞肺癌 | 第一三共株式会社 |
| セベトラルスタット | 2024/12/25 | 希少疾病用医薬品 | 遺伝性血管性浮腫の急性発作 | KalVista Pharmaceuticals Japan 株式会社 |
| ゾンゲルチニブ | 2024/12/25 | 希少疾病用医薬品 | HER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| フェニル酪酸グリセロール | 2024/12/25 | 希少疾病用医薬品 | 尿素サイクル異常症 | 株式会社オーファンパシフィック |
| ボラシデニブ クエン酸水和物 | 2024/12/25 | 希少疾病用医薬品 | IDH1 又はIDH2 遺伝子変異陽性の神経膠腫 | 日本セルヴィエ株式会社 |
| ミダゾラム | 2024/12/25 | 特定用途医薬品 | 麻酔前投薬 | 丸石製薬株式会社 |
| レポトレクチニブ | 2024/12/25 | 希少疾病用医薬品 | NTRK融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌 | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。