2024年11月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2024年11月は、新医薬品の承認8件、新薬の薬価収載12成分、再算定3品目、使用上の注意の改訂指示9件、回収26件、希少疾病用医薬品などの指定17件がありました。
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新医薬品の承認8件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| アレックスビー筋注用 | 2024/11/22 | RSウイルスPreF3抗原 | グラクソ・スミスクライン(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| レボレード錠25mg、レボレード錠12.5mg | 2024/11/22 | エルトロンボパグ オラミン | ノバルティスファーマ(株) | — | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| リムパーザ錠150mg、リムパーザ錠100mg | 2024/11/22 | オラパリブ | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ランダ注50mg/100mL、ランダ注25mg/50mL、ランダ注10mg/20mL | 2024/11/22 | シスプラチン | 日本化薬(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| イミフィンジ点滴静注500mg、イミフィンジ点滴静注120mg | 2024/11/22 | デュルバルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2024/11/22 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg | 2024/11/22 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業(株) | — | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ロミプレート皮下注250μg調製用 | 2024/11/22 | ロミプロスチム(遺伝子組換え) | 協和キリン(株) | — | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
新薬の薬価収載12成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| アセノベル徐放錠500mg | 2024/11/20 | 2,886.2円 | アセノイラミン酸 | ノーベルファーマ株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(I)A=45%、市場性加算(I)A=10%、迅速導入加算A=5%、加算係数 1.0、新薬創出等加算 |
| アリッサ配合錠 | 2024/11/20 | 5,056.8円 | エステトロール水和物/ドロスピレノン | 富士製薬工業株式会社 | 類似薬効比較方式(II) | - |
| オータイロカプセル40mg | 2024/11/20 | 3,468.3円 | レポトレクチニブ | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| クービビック錠25mg | 2024/11/20 | 57.3円 | ダリドレキサント塩酸塩 | ネクセラファーマジャパン株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| クービビック錠50mg | 2024/11/20 | 90.8円 | ダリドレキサント塩酸塩 | ネクセラファーマジャパン株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| ケサンラ点滴静注液350mg | 2024/11/20 | 66,948円 | ドナネマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| タスフィゴ錠35mg | 2024/11/20 | 15,378.7円 | タスルグラチニブコハク酸塩 | エーザイ株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 市場性加算(I)A=10%、迅速導入加算A=10%、新薬創出等加算 |
| ビルタサ懸濁用散分包8.4g | 2024/11/20 | 949.5円 | パチロマーソルビテクスカルシウム | ゼリア新薬工業株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| ファダプス錠10mg | 2024/11/20 | 3,848.7円 | アミファンプリジンリン酸塩 | ダイドーファーマ株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、加算係数 0、新薬創出等加算 |
| フリュザクラカプセル1mg | 2024/11/20 | 5,139.4円 | フルキンチニブ | 武田薬品工業株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| フリュザクラカプセル5mg | 2024/11/20 | 23,866.9円 | フルキンチニブ | 武田薬品工業株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| ユバンシ配合錠 | 2024/11/20 | 13,334.9円 | マシテンタン/タダラフィル | ヤンセンファーマ株式会社 | 新医療用配合剤の特例 | - |
| ルプキネスカプセル7.9mg | 2024/11/20 | 778.6円 | ボクロスポリン | 大塚製薬株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、加算係数 0.6、新薬創出等加算 |
| ロゼバラミン筋注用25mg | 2024/11/20 | 10,425円 | メコバラミン | エーザイ株式会社 | 原価計算方式 | 市場性加算(I)A=10%、加算係数 0.6、新薬創出等加算 |
収載回ごとの詳細：2024年11月20日の収載
再算定（市場拡大再算定など）3件
使用上の注意の改訂指示9件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アセノイラミン酸 | 2024/11/13 | 8 重要な基本的注意 / 15 その他の注意 / 15.2 非臨床試験に基づく情報 | 医薬安発1113第1号 | 資料 |
| イコサペント酸エチル | 2024/11/13 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発1113第1号 | 資料 |
| イコサペント酸エチル | 2024/11/13 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発1113第1号 | 資料 |
| オメガ-3脂肪酸エチル | 2024/11/13 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発1113第1号 | 資料 |
| トリアムシノロンアセトニド | 2024/11/13 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発1113第1号 | 資料 |
| ヒドロキシクロロキン硫酸塩 | 2024/11/13 | 8 重要な基本的注意 | 医薬安発1113第1号 | 資料 |
| ボリコナゾール | 2024/11/13 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発1113第1号 | 資料 |
| 一般用医薬品イコサペント酸エチル | 2024/11/13 | 医薬安発1113第1号 | 資料 | |
| 炭酸リチウム | 2024/11/13 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発1113第1号 | 資料 |
医薬品の回収26件
クラスI：11件、クラスII：14件、クラスIII：1件
| 販売名 | 日付 | 理由 | 会社 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2024/11/06 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2024/11/08 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射濃厚血小板-LR「日赤」 | 2024/11/08 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」480 | 2024/11/18 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2024/11/20 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2024/11/20 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2024/11/22 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2024/11/25 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2024/11/26 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2024/11/26 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2024/11/28 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定17件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| ALXN2220 | 2024/11/27 | 希少疾病用医薬品 | トランスサイレチン型心アミロイドーシス | アレクシオンファーマ合同会社 |
| BAY2927088 | 2024/11/27 | 希少疾病用医薬品 | HER2遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | バイエル薬品株式会社 |
| BMS-986278 | 2024/11/27 | 希少疾病用医薬品 | 特発性肺線維症 | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 |
| Nacubactam | 2024/11/27 | 希少疾病用医薬品 | グラム陰性桿菌感染症に対するセフェピム又はアズトレオナムとの併用療法セフェピム/ナキュバクタム併用療法における適応菌種... | Meiji Seikaファルマ株式会社 |
| TP-3654 | 2024/11/27 | 希少疾病用医薬品 | 骨髄線維症 | 住友ファーマ株式会社 |
| lomustine | 2024/11/27 | 希少疾病用医薬品 | 神経膠腫 | 日本メダック株式会社 |
| sparsentan | 2024/11/27 | 希少疾病用医薬品 | IgA腎症 | レナリスファーマ株式会社 |
| taletrectinib | 2024/11/27 | 希少疾病用医薬品 | ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | 日本化薬株式会社 |
| イクレペルチン | 2024/11/27 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 統合失調症の認知機能障害 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| サトラリズマブ(遺伝子組換え) | 2024/11/27 | 希少疾病用医薬品 | 自己免疫介在性脳炎 | 中外製薬株式会社 |
| サトラリズマブ(遺伝子組換え) | 2024/11/27 | 希少疾病用医薬品 | 抗ミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質抗体関連疾患 | 中外製薬株式会社 |
| タファシタマブ(遺伝子組換え) | 2024/11/27 | 希少疾病用医薬品 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 |
| ニポカリマブ(遺伝子組換え) | 2024/11/27 | 希少疾病用医薬品 | 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎 | ヤンセンファーマ株式会社 |
| パロバロテン | 2024/11/27 | 希少疾病用医薬品 | 進行性骨化性線維異形成症 | IPSEN株式会社 |
| ブロギジルセン | 2024/11/27 | 希少疾病用医薬品 | エクソン44スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー | 日本新薬株式会社 |
| ブロギジルセン | 2024/11/27 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | エクソン44スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー | 日本新薬株式会社 |
| マシテンタン | 2024/11/27 | 希少疾病用医薬品 | 肺動脈性肺高血圧症 | ヤンセンファーマ株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。