2024年9月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2024年9月は、新医薬品の承認34件、部会の審議・報告3件、回収32件、希少疾病用医薬品などの指定7件がありました。
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新医薬品の承認34件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ヌバキソビッド筋注1mL | 2024/09/05 | SARS-CoV-2 rS(オミクロン株JN.1) | 武田薬品工業(株) | 新効能・新用量・その他・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | 迅速審査 | 資料 |
| コスタイベ筋注用 | 2024/09/13 | SARS-CoV-2(オミクロン株JN.1)のスパイクタンパク質をコードするmRNA | Meiji Seikaファルマ(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| アラグリオ内用剤1.5g、アラグリオ顆粒剤分包1.5g | 2024/09/24 | アミノレブリン酸塩酸塩 | SBIファーマ(株) | 新用量・その他の医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ライブリバント点滴静注350mg | 2024/09/24 | アミバンタマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ファダプス錠10mg | 2024/09/24 | アミファンプリジンリン酸塩 | ダイドーファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| セプトカイン配合注カートリッジ | 2024/09/24 | アルチカイン塩酸塩/アドレナリン酒石酸水素塩 | (株)ジーシー昭和薬品 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| リンヴォック錠30mg、リンヴォック錠15mg、リンヴォック錠7.5mg | 2024/09/24 | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ(同) | — | 一変 | — | 資料 |
| アリッサ配合錠 | 2024/09/24 | エステトロール水和物/ドロスピレノン | 富士製薬工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ノボセブンHI静注用5mgシリンジ、ノボセブンHI静注用2mgシリンジ、ノボセブンHI静注用1mgシリンジ | 2024/09/24 | エプタコグ アルファ(活性型)(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
| パドセブ点滴静注用30mg、パドセブ点滴静注用20mg | 2024/09/24 | エンホルツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | アステラス製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| トロデルビ点滴静注用200mg | 2024/09/24 | サシツズマブ ゴビテカン(遺伝子組換え) | ギリアド・サイエンシズ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 優先審査 | 資料 |
| タスフィゴ錠35mg | 2024/09/24 | タスルグラチニブコハク酸塩 | エーザイ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| タフィンラーカプセル75mg、タフィンラーカプセル50mg、タフィンラー小児用分散錠10mg | 2024/09/24 | ダブラフェニブメシル酸塩 | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量・剤型追加に係る医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| クービビック錠50mg、クービビック錠25mg | 2024/09/24 | ダリドレキサント塩酸塩 | ネクセラファーマジャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| テッペーザ点滴静注用500mg | 2024/09/24 | テプロツムマブ(遺伝子組換え) | アムジェン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| メキニスト錠2mg、メキニスト錠0.5mg、メキニスト小児用ドライシロップ4.7mg | 2024/09/24 | トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物 | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量・剤型追加に係る医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| トレプロスト吸入液1.74mg | 2024/09/24 | トレプロスチニル | 持田製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ケサンラ点滴静注液350mg | 2024/09/24 | ドナネマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ビルタサ懸濁用散分包8.4g | 2024/09/24 | パチロマーソルビテクスカルシウム | ゼリア新薬工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ビンゼレックス皮下注160mgオートインジェクター、ビンゼレックス皮下注160mgシリンジ | 2024/09/24 | ビメキズマブ(遺伝子組換え) | ユーシービージャパン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| フリュザクラカプセル5mg、フリュザクラカプセル1mg | 2024/09/24 | フルキンチニブ | 武田薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| レキサルティOD錠2mg、レキサルティOD錠1mg、レキサルティOD錠0.5mg、レキサルティ錠2mg、レキサルティ錠1mg | 2024/09/24 | ブレクスピプラゾール | 大塚製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2024/09/24 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| ルプキネスカプセル7.9mg | 2024/09/24 | ボクロスポリン | 大塚製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| 献血ヴェノグロブリンIH10%静注20g/200mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注10g/100mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注5g/50mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注2.5g/25mL、献血ヴェノグロブリンIH10%静注0.5g/5mL | 2024/09/24 | ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | (一社)日本血液製剤機構 | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ユバンシ配合錠 | 2024/09/24 | マシテンタン/タダラフィル | ヤンセンファーマ(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| ロゼバラミン筋注用25mg | 2024/09/24 | メコバラミン | エーザイ(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| エブリスディドライシロップ60mg | 2024/09/24 | リスジプラム | 中外製薬(株) | — | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg | 2024/09/24 | リツキシマブ(遺伝子組換え) | 全薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ジャカビ内用液小児用0.5%、ジャカビ錠10mg、ジャカビ錠5mg | 2024/09/24 | ルキソリチニブリン酸塩 | ノバルティスファーマ(株) | — | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| オータイロカプセル40mg | 2024/09/24 | レポトレクチニブ | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| キドパレン輸液 | 2024/09/24 | 医療用配合剤のため該当しない | (株)大塚製薬工場 | — | 承認 | — | 資料 |
| イノソリッド配合経腸用半固形剤 | 2024/09/24 | 医療用配合剤のため該当しない | イーエヌ大塚製薬(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| ミールビックII皮下注用 | 2024/09/24 | 弱毒生麻しんウイルス田辺株及び弱毒生風しんウイルス松浦/J16株 | (一財)阪大微生物病研究会 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会3件
医薬品の回収32件
クラスI：16件、クラスII：15件、クラスIII：1件
| 販売名 | 日付 | 理由 | 会社 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2024/09/02 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/09/02 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2024/09/05 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射濃厚血小板-LR「日赤」 | 2024/09/05 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射濃厚血小板-LR「日赤」 | 2024/09/09 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/09/09 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射濃厚血小板-LR「日赤」 | 2024/09/11 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/09/11 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 赤血球液-LR「日赤」 | 2024/09/11 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」480 | 2024/09/18 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/09/19 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/09/20 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2024/09/25 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射濃厚血小板-LR「日赤」 | 2024/09/25 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/09/25 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2024/09/26 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定7件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| DSP-5336 | 2024/09/20 | 希少疾病用医薬品 | 再発又は難治性のMLL遺伝子再構成陽性又は NPM1遺伝子変異陽性の急性骨髄性白血病 | 住友ファーマ株式会社 |
| venglustat | 2024/09/20 | 希少疾病用医薬品 | ゴーシェ病 | サノフィ株式会社 |
| venglustat | 2024/09/20 | 希少疾病用医薬品 | ファブリー病 | サノフィ株式会社 |
| イピリムマブ(遺伝子組換え) | 2024/09/20 | 希少疾病用医薬品 | 治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌 | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 |
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 2024/09/20 | 希少疾病用医薬品 | 治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌 | 小野薬品工業株式会社 |
| ボロファラン(10B) | 2024/09/20 | 希少疾病用医薬品 | 再発髄膜腫 | ステラファーマ株式会社 |
| ボロファラン(10B) | 2024/09/20 | 希少疾病用医薬品 | 再発悪性神経膠腫 | ステラファーマ株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。