2024年8月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2024年8月は、新医薬品の承認8件、新薬の薬価収載11成分、部会の審議・報告21件、再算定5品目、使用上の注意の改訂指示10件、回収18件、希少疾病用医薬品などの指定13件がありました。
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新医薬品の承認8件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| アジルバ顆粒1%、アジルバ錠20mg、アジルバ錠10mg | 2024/08/28 | アジルサルタン | 武田薬品工業(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| アレセンサカプセル150mg | 2024/08/28 | アレクチニブ塩酸塩 | 中外製薬(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ツルバダ配合錠 | 2024/08/28 | エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩 | ギリアド・サイエンシズ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2024/08/28 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ペメトレキセド点滴静注液800mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注液500mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注液100mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注用800mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注用500mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注用100mg「NK」 | 2024/08/28 | ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物 | 日本化薬(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| アリムタ注射用500mg、アリムタ注射用100mg | 2024/08/28 | ペメトレキセドナトリウム水和物 | 日本イーライリリー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| ヌーカラ皮下注100mgペン、ヌーカラ皮下注100mgシリンジ | 2024/08/28 | メポリズマブ(遺伝子組換え) | グラクソ・スミスクライン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| プレベナー20水性懸濁注 | 2024/08/28 | 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM197結合体 | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
新薬の薬価収載11成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| アビガン錠200mg | 2024/08/15 | 39,862.5円 | ファビピラビル | 富士フイルム富山化学株式会社 | 原価計算方式 | 市場性加算(I)A=10%、加算係数 1.0、新薬創出等加算 |
| オムジャラ錠100mg | 2024/08/15 | 21,214円 | モメロチニブ塩酸塩水和物 | グラクソ・スミスクライン株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| オムジャラ錠150mg | 2024/08/15 | 31,821円 | モメロチニブ塩酸塩水和物 | グラクソ・スミスクライン株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| オムジャラ錠200mg | 2024/08/15 | 42,428円 | モメロチニブ塩酸塩水和物 | グラクソ・スミスクライン株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| ザビセフタ配合点滴静注用 | 2024/08/15 | 16,111円 | アビバクタムナトリウム/セフタジジム水和物 | ファイザー株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)A=35%、新薬創出等加算 |
| ジャイパーカ錠100mg | 2024/08/15 | 19,465.8円 | ピルトブルチニブ | 日本イーライリリー株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算 |
| ジャイパーカ錠50mg | 2024/08/15 | 10,201円 | ピルトブルチニブ | 日本イーライリリー株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算 |
| ジンタス錠50mg | 2024/08/15 | 232.9円 | ヒスチジン亜鉛水和物 | ノーベルファーマ株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=5%、新薬創出等加算 |
| セプーロチン静注用1000単位 | 2024/08/15 | 558,108円 | 乾燥濃縮人プロテインC | 武田薬品工業株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、小児加算A=15%、新薬創出等加算 |
| ハイイータン錠50mg | 2024/08/15 | 4,382.3円 | グマロンチニブ水和物 | 海和製薬株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| ファビハルタカプセル200mg | 2024/08/15 | 73,218.1円 | イプタコパン塩酸塩水和物 | ノバルティス ファーマ株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| ブリィビアクト錠25mg | 2024/08/15 | 373.3円 | ブリーバラセタム | ユーシービージャパン株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| ブリィビアクト錠50mg | 2024/08/15 | 609.3円 | ブリーバラセタム | ユーシービージャパン株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| リブテンシティ錠200mg | 2024/08/15 | 37,536.2円 | マリバビル | 武田薬品工業株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(I)A=40%、市場性加算(I)A=10%、加算係数 0.6、新薬創出等加算 |
| 小児用レルベア50エリプタ14吸入用 | 2024/08/15 | 2,367.4円 | ビランテロールトリフェニル酢酸塩/フルチカゾンフランカルボン酸エステル | グラクソ・スミスクライン株式会社 | 規格間調整 | 小児加算A=10%、新薬創出等加算 |
| 小児用レルベア50エリプタ30吸入用 | 2024/08/15 | 4,846.8円 | ビランテロールトリフェニル酢酸塩/フルチカゾンフランカルボン酸エステル | グラクソ・スミスクライン株式会社 | 規格間調整 | 小児加算A=10%、新薬創出等加算 |
収載回ごとの詳細：2024年8月15日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会21件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2024/08/01 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| トリンテリックス錠10 mg | 2024/08/01 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| トリンテリックス錠20 mg | 2024/08/01 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| ブイタマークリーム1 % | 2024/08/01 | 第一部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2024/08/01 | 第一部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| アジルバ錠10 mg、アジルバ錠20 mg、アジルバ顆粒1 % | 2024/08/01 | 第一部会 | 報告 | アジルサルタン | 武田薬品工業(株) | — | 資料 |
| セプトカイン配合注カートリッジ | 2024/08/01 | 第一部会 | 審議 | アルチカイン塩酸塩/アドレナリン酒石酸水素塩 | (株)ジーシー昭和薬品 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ケサンラ点滴静注液350 mg | 2024/08/01 | 第一部会 | 審議 | ドナネマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| キドパレン輸液 | 2024/08/01 | 第一部会 | 報告 | 医療用配合剤のため該当しない | (株)大塚製薬工場 | — | 資料 |
| — | 2024/08/02 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2024/08/02 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| アレセンサカプセル150 mg | 2024/08/02 | 第二部会 | 審議 | アレクチニブ塩酸塩 | 中外製薬(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ツルバダ配合錠 | 2024/08/02 | 第二部会 | 報告 | エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩 | ギリアド・サイエンシズ(株) | — | 資料 |
| タスフィゴ錠35 mg | 2024/08/02 | 第二部会 | 審議 | タスルグラチニブコハク酸塩 | エーザイ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| フリュザクラカプセル1 mg、フリュザクラカプセル5 mg | 2024/08/02 | 第二部会 | 審議 | フルキンチニブ | 武田薬品工業(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100 mg | 2024/08/02 | 第二部会 | 報告 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | — | 資料 |
| ペメトレキセド点滴静注用100 mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注用500 mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注用800 mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注液100 mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注液500 mg「NK」、ペメトレキセド点滴静注液800 mg「NK」 | 2024/08/02 | 第二部会 | 報告 | ペメトレキセドナトリウムヘミペンタ水和物 | 日本化薬(株) | — | 資料 |
| アリムタ注射用100 mg、アリムタ注射用500 mg | 2024/08/02 | 第二部会 | 報告 | ペメトレキセドナトリウム水和物 | 日本イーライリリー(株) | — | 資料 |
| ヌーカラ皮下注100 mgシリンジ、ヌーカラ皮下注100 mgペン | 2024/08/02 | 第二部会 | 審議 | メポリズマブ(遺伝子組換え) | グラクソ・スミスクライン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ミールビックII皮下注用 | 2024/08/02 | 第二部会 | 審議 | 弱毒生麻しんウイルス田辺株及び弱毒生風しんウイルス松浦/J16株 | (一財)阪大微生物病研究会 | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| プレベナー20水性懸濁注 | 2024/08/02 | 第二部会 | 報告 | 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM197結合体 | ファイザー(株) | — | 資料 |
再算定（市場拡大再算定など）5件
使用上の注意の改訂指示10件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アゼルニジピン | 2024/08/27 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 / 10.2 併用注意 | 医薬安発0827第1号 | 資料 |
| イオジキサノール | 2024/08/27 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0827第1号 | 資料 |
| オルメサルタン メドキソミル・アゼルニジピン | 2024/08/27 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 / 10.2 併用注意 | 医薬安発0827第1号 | 資料 |
| バルプロ酸ナトリウム | 2024/08/27 | 15 その他の注意 / 15.1 臨床使用に基づく情報 | 医薬安発0827第1号 | 資料 |
| パイナップル茎搾汁精製物 | 2024/08/27 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0827第1号 | 資料 |
| ペマフィブラート | 2024/08/27 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0827第1号 | 資料 |
| ホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物 | 2024/08/27 | 10 相互作用 / 10.2 併用注意 | 医薬安発0827第1号 | 資料 |
| ポサコナゾール | 2024/08/27 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 | 医薬安発0827第1号 | 資料 |
| ミロガバリンベシル酸塩 | 2024/08/27 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発0827第1号 | 資料 |
| 一般用医薬品 | スルファメトキサゾール含有製剤(抗菌性点眼薬) | スルファメトキサゾールナトリウム含有製剤(抗菌性点眼薬) | 2024/08/27 | 医薬安発0827第1号 | 資料 |
医薬品の回収18件
クラスI：9件、クラスII：8件、クラスIII：1件
| 販売名 | 日付 | 理由 | 会社 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/08/07 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2024/08/19 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2024/08/19 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/08/19 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/08/19 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/08/19 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/08/19 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2024/08/20 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 赤血球液-LR「日赤」 | 2024/08/20 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定13件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| Nerandomilast | 2024/08/27 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 特発性肺線維症 | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| ベピロビルセンナトリウム | 2024/08/27 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 核酸アナログによる治療中でHBs抗原量が 3000 IU/mL以下のB型肝炎ウイルス持続感染患者(肝硬変を除く)におけ... | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
| Eplontersen sodium | 2024/08/28 | 希少疾病用医薬品 | トランスサイレチン型心アミロイドーシス | アストラゼネカ株式会社 |
| TM5614 | 2024/08/28 | 希少疾病用医薬品 | がん化学療法後に増悪した根治切除不能な悪性黒色腫 | 株式会社レナサイエンス |
| seladelpar | 2024/08/28 | 希少疾病用医薬品 | 原発性胆汁性胆管炎 | 科研製薬株式会社 |
| zipalertinib | 2024/08/28 | 希少疾病用医薬品 | EGFRエクソン20挿入変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | 大鵬薬品工業株式会社 |
| イプタコパン塩酸塩水和物 | 2024/08/28 | 希少疾病用医薬品 | C3腎症 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| サトラリズマブ(遺伝子組換え) | 2024/08/28 | 希少疾病用医薬品 | 甲状腺眼症 | 中外製薬株式会社 |
| センダキマブ(遺伝子組換え) | 2024/08/28 | 希少疾病用医薬品 | 好酸球性胃腸炎 | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 |
| センダキマブ(遺伝子組換え) | 2024/08/28 | 希少疾病用医薬品 | 好酸球性食道炎 | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 |
| フェドラチニブ塩酸塩水和物 | 2024/08/28 | 希少疾病用医薬品 | 骨髄線維症 | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 |
| ブトリシランナトリウム | 2024/08/28 | 希少疾病用医薬品 | トランスサイレチン型心アミロイドーシス(野生型及び変異型) | Alnylam Japan株式会社 |
| ベランタマブ マホドチン(遺伝子組換え) | 2024/08/28 | 希少疾病用医薬品 | 多発性骨髄腫 | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。