2022年3月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2022年3月は、新医薬品の承認31件、部会の審議・報告3件、使用上の注意の改訂指示4件、希少疾病用医薬品などの指定7件がありました。
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新医薬品の承認31件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ル・エストロジェル0.06% | 2022/03/11 | エストラジオール | 富士製薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
| ジュリナ錠0.5mg | 2022/03/11 | エストラジオール | バイエル薬品(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
| ディビゲル1mg | 2022/03/11 | エストラジオール | サンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
| エストラーナテープ0.36mg、エストラーナテープ0.72mg | 2022/03/11 | エストラジオール | 久光製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
| クロミッド錠50mg | 2022/03/11 | クロミフェンクエン酸塩 | 富士製薬工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
| デュファストン錠5mg | 2022/03/11 | ジドロゲステロン | マイランEPD(同) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
| ヤーズフレックス配合錠 | 2022/03/11 | ドロスピレノン・エチニルエストラジオール ベータデクス | バイエル薬品(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
| ルナベル配合錠LD、ルナベル配合錠ULD | 2022/03/11 | ノルエチステロン・エチニルエストラジオール | ノーベルファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
| ヒスロン錠5 | 2022/03/11 | メドロキシプロゲステロン酢酸エステル | 協和キリン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
| ジェミーナ配合錠 | 2022/03/11 | レボノルゲストレル・エチニルエストラジオール | ノーベルファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
| セムブリックス錠40mg、セムブリックス錠20mg | 2022/03/28 | アシミニブ塩酸塩 | ノバルティスファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| オンデキサ静注用200mg | 2022/03/28 | アンデキサネット アルファ(遺伝子組換え) | アレクシオンファーマ(同) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ゼンフォザイム点滴静注用20mg | 2022/03/28 | オリプダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 先駆け審査、希少疾病用医薬品 | 資料 |
| カログラ錠120mg | 2022/03/28 | カロテグラストメチル | EAファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g | 2022/03/28 | タルク | ノーベルファーマ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| モノヴァー静注1000mg、モノヴァー静注500mg | 2022/03/28 | デルイソマルトース第二鉄 | 日本新薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ハーセプチン注射用150、ハーセプチン注射用60 | 2022/03/28 | トラスツズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| サムタス点滴静注用16mg、サムタス点滴静注用8mg | 2022/03/28 | トルバプタンリン酸エステルナトリウム | 大塚製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | 2022/03/28 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| スピンラザ髄注12mg | 2022/03/28 | ヌシネルセンナトリウム | バイオジェン・ジャパン(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ミチーガ皮下注用60mgシリンジ | 2022/03/28 | ネモリズマブ(遺伝子組換え) | マルホ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ジスバルカプセル40mg | 2022/03/28 | バルベナジントシル酸塩 | 田辺三菱製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| バビースモ硝子体内注射液120mg/mL | 2022/03/28 | ファリシマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ケレンディア錠20mg、ケレンディア錠10mg | 2022/03/28 | フィネレノン | バイエル薬品(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ジセレカ錠200mg、ジセレカ錠100mg | 2022/03/28 | フィルゴチニブマレイン酸塩 | ギリアド・サイエンシズ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| パージェタ点滴静注420mg/14mL | 2022/03/28 | ペルツズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| アロカリス点滴静注235mg | 2022/03/28 | ホスネツピタント塩化物塩酸塩 | 大鵬薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| タリージェ錠15mg、タリージェ錠10mg、タリージェ錠5mg、タリージェ錠2.5mg | 2022/03/28 | ミロガバリンベシル酸塩 | 第一三共(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| タクザイロ皮下注300mgシリンジ | 2022/03/28 | ラナデルマブ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| フィブリノゲンHT静注用1g「JB」 | 2022/03/28 | 乾燥人フィブリノゲン | (一社)日本血液製剤機構 | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| リンパック透析剤TA5 | 2022/03/28 | 医療用配合剤のため該当しない | ニプロ(株) | — | 承認 | — | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会3件
使用上の注意の改訂指示4件
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定7件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| デクスメデトミジン塩酸塩 | 2022/03/23 | 特定用途医薬品 | 小児における非挿管での非侵襲的な処置及び検査時の鎮静 | ファイザー株式会社 |
| Maribavir | 2022/03/29 | 希少疾病用医薬品 | 臓器移植(造血幹細胞移植も含む)におけるサイトメガロウイルス感染症の治療 | 武田薬品工業株式会社 |
| depemokimab | 2022/03/29 | 希少疾病用医薬品 | 好酸球増多症候群 | グラクソ・スミスクライン株式会社 |
| セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物 | 2022/03/29 | 希少疾病用医薬品 | <適応菌種> セフィデロコルに感性の大腸菌、シトロバクター属、肺炎桿菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア・... | 塩野義製薬株式会社 |
| ダブラフェニブメシル酸塩 | 2022/03/29 | 希少疾病用医薬品 | BRAF V600 遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍(悪性黒色腫、非小細胞肺癌及び結腸・直腸癌を除く) | ノバルティスファーマ株式会社 |
| トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物 | 2022/03/29 | 希少疾病用医薬品 | BRAF V600 遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍(悪性黒色腫、非小細胞肺癌及び結腸・直腸癌を除く) | ノバルティスファーマ株式会社 |
| 乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン | 2022/03/29 | 希少疾病用医薬品 | 自己免疫性脳炎(ステロイドパルス療法で効果不十分であった場合) | 日本製薬株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。