オンデキサの薬価・算定・承認・安全性
オンデキサ（アンデキサネット アルファ(遺伝子組換え)、アストラゼネカ） 2022年5月25日に原価計算方式で薬価収載。補正加算：有用性加算（Ⅱ） 5%、市場性加算（Ⅰ） 10%。 承認日：2022年3月28日。 再算定：1件。
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概要
- 一般名
- アンデキサネット アルファ(遺伝子組換え)
- 会社
- アストラゼネカ
- 薬効分類
- 3399 他に分類されない血液・体液用薬
- 承認日
- 2022年3月28日
- 薬価収載
- 2022年5月25日
- 算定方式
- 原価計算方式
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| オンデキサ静注用200mg | 3399414D1022 | 338,671円 | 2026/04/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/05/25 | オンデキサ静注用200mg | 原価計算方式 | — | 有用性加算（Ⅱ） 5%、市場性加算（Ⅰ） 10% | 引上げ | 10年目 3,500人 66億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
再算定と価格の区分
| 適用日 | 種類 | 理由 | 改定前 | 改定後 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|
| 2023/11/15 | 費用対効果 | H2(市場規模が50億円以上) | 338,671円 | — | 資料 |
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022/03/28 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
| 日付 | 種類 | 改訂の項目・理由 | クラス | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 2025/11/26 | 改訂指示 | 8 重要な基本的注意 / 10 相互作用 / 10.2 併用注意 | — | 資料 |
| 2024/03/28 | 改訂指示 | 8 重要な基本的注意 / 15 その他の注意 / 15.1 臨床使用に基づく情報 | — | 資料 |
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-05更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| オンデキサ静注用200mg | 入院 | 47,366 | 瓶 |
| オンデキサ静注用200mg | 院内外来 | 秘匿 | 瓶 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。