2022年2月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2022年2月は、新医薬品の承認19件、部会の審議・報告4件、使用上の注意の改訂指示1件、希少疾病用医薬品などの指定4件がありました。
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新医薬品の承認19件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| パキロビッドパック | 2022/02/10 | ニルマトレルビル/リトナビル | ファイザー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
| オンダンセトロン注4mgシリンジ「マルイシ」 | 2022/02/25 | オンダンセトロン塩酸塩水和物 | 丸石製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| カイトリル点滴静注バッグ3mg/100mL、カイトリル点滴静注バッグ3mg/50mL、カイトリル注3mg、カイトリル注1mg | 2022/02/25 | グラニセトロン塩酸塩 | 太陽ファルマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| シクロスポリンカプセル50mg「トーワ」、シクロスポリンカプセル25mg「トーワ」、イザー」、イザー細粒17%「ファ、イザーカプセル50mg「ファ、イザーカプセル25mg「ファ、シクロスポリンカプセル50mg「日医工」、シクロスポリンカプセル25mg「日医工」、シクロスポリンカプセル50mg「BMD」、シクロスポリンカプセル25mg「BMD」、シクロスポリンカプセル50mg「TC」、シクロスポリンカプセル25mg「TC」、ネオーラル内用液50mgカプセル、ネオーラル内用液25mgカプセル、ネオーラル内用液10mgカプセル | 2022/02/25 | シクロスポリン | — | その他の医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| シクロスポリンカプセル10mg「トーワ」 | 2022/02/25 | シクロスポリン | ~〔20〕東和薬品(株) | その他の医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| シクロスポリンカプセル10mg「ファ | 2022/02/25 | シクロスポリン | ~〔17〕マイラン製薬(株) | その他の医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| シクロスポリンカプセル10mg「日医工」 | 2022/02/25 | シクロスポリン | ~〔13〕日医工(株) | その他の医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| シクロスポリンカプセル10mg「BMD」 | 2022/02/25 | シクロスポリン | ~〔10〕ビオメディクス(株) | その他の医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| シクロスポリンカプセル10mg「TC」 | 2022/02/25 | シクロスポリン | ~〔7〕東洋カプセル(株) | その他の医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| ネオーラル内用液10% | 2022/02/25 | シクロスポリン | ~〔4〕ノバルティスファーマ(株) | その他の医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| エンドキサン錠50mg | 2022/02/25 | シクロホスファミド水和物 | 塩野義製薬(株) | その他の医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| レットヴィモカプセル80mg、レットヴィモカプセル40mg | 2022/02/25 | セルペルカチニブ | 日本イーライリリー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| スプレキュア点鼻液0.15% | 2022/02/25 | ブセレリン酢酸塩 | サノフィ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
| トレアキシン点滴静注液100mg/4mL | 2022/02/25 | ベンダムスチン塩酸塩水和物 | シンバイオ製薬(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ジーラスタ皮下注3.6mg | 2022/02/25 | ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え) | 協和キリン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2022/02/25 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2022/02/25 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| フェマーラ錠2.5mg | 2022/02/25 | レトロゾール | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
| レンビマカプセル10mg、レンビマカプセル4mg | 2022/02/25 | レンバチニブメシル酸塩 | エーザイ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会4件
使用上の注意の改訂指示1件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| レボノルゲストレル(緊急避妊の効能を有する製剤) | 2022/02/03 | 8 重要な基本的注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.4 生殖能を有する者 / 9.5 妊婦 | 薬生安発0203第1号 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定4件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| Marstacimab | 2022/02/25 | 希少疾病用医薬品 | インヒビターを保有する先天性血液凝固第VIII因子又は第IX因子欠乏患者の出血傾向の抑制 | ファイザー株式会社 |
| Soticlestat | 2022/02/25 | 希少疾病用医薬品 | 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない Dravet症候群のてんかん発作に対する併用療法 | 武田薬品工業株式会社 |
| Soticlestat | 2022/02/25 | 希少疾病用医薬品 | 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められない Lennox-Gastaut症候群のてんかん発作に対する併用療法 | 武田薬品工業株式会社 |
| デュルバルマブ(遺伝子組換え) | 2022/02/25 | 希少疾病用医薬品 | 切除不能な胆道癌 | アストラゼネカ株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。