2022年4月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2022年4月は、新医薬品の承認1件、新薬の薬価収載14成分、部会の審議・報告1件、再算定1品目、使用上の注意の改訂指示8件がありました。
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新医薬品の承認1件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ヌバキソビッド筋注 | 2022/04/19 | 組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン | 武田薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 優先審査 | 資料 |
新薬の薬価収載14成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ウトロゲスタン腟用カプセル200mg | 2022/04/01 | 368.8円 | プロゲステロン | 富士製薬工業(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| ガニレスト皮下注0.25mgシリンジ | 2022/04/01 | 9,085円 | ガニレリクス酢酸塩 | オルガノン(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| シアリス錠10mg | 2022/04/01 | 1,454.6円 | タダラフィル | 日本新薬(株) | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5% |
| シアリス錠20mg | 2022/04/01 | 1,529.9円 | タダラフィル | 日本新薬(株) | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5% |
| シアリス錠5mg | 2022/04/01 | 1,343.8円 | タダラフィル | 日本新薬(株) | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5% |
| セトロタイド注射用0.25mg | 2022/04/01 | 9,241円 | セトロレリクス酢酸塩 | 日本化薬(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| バイアグラODフィルム25mg | 2022/04/01 | 991.6円 | シルデナフィルクエン酸塩 | ヴィアトリス製薬(株) | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5% |
| バイアグラODフィルム50mg | 2022/04/01 | 1,424.1円 | シルデナフィルクエン酸塩 | ヴィアトリス製薬(株) | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5% |
| バイアグラ錠25mg | 2022/04/01 | 959.6円 | シルデナフィルクエン酸塩 | ヴィアトリス製薬(株) | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5% |
| バイアグラ錠50mg | 2022/04/01 | 1,380円 | シルデナフィルクエン酸塩 | ヴィアトリス製薬(株) | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5% |
| ルティナス腟錠100mg | 2022/04/01 | 368.8円 | プロゲステロン | フェリング・ファーマ(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| ルテウム腟用坐剤400mg | 2022/04/01 | 553.1円 | プロゲステロン | あすか製薬(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| レコベル皮下注12μgペン | 2022/04/01 | 15,103円 | ホリトロピン デルタ(遺伝子組換え) | フェリング・ファーマ(株) | 類似薬効比較方式(I) | − |
| レコベル皮下注36μgペン | 2022/04/01 | 36,394円 | ホリトロピン デルタ(遺伝子組換え) | フェリング・ファーマ(株) | 類似薬効比較方式(I) | − |
| レコベル皮下注72μgペン | 2022/04/01 | 63,390円 | ホリトロピン デルタ(遺伝子組換え) | フェリング・ファーマ(株) | 類似薬効比較方式(I) | − |
| ワンクリノン腟用ゲル90mg | 2022/04/01 | 1,106.4円 | プロゲステロン | メルクバイオファーマ(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| ウィフガート点滴静注400mg | 2022/04/20 | 421,455円 | エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え) | アルジェニクスジャパン(株) | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| エヌジェンラ皮下注24mgペン | 2022/04/20 | 43,032円 | ソムアトロゴン(遺伝子組換え) | ファイザー(株) | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=5% |
| ビンゼレックス皮下注160mg オートイ | 2022/04/20 | — | ビメキズマブ(遺伝子組換え) | ユーシービージャパン(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| ピヴラッツ点滴静注液150mg | 2022/04/20 | 80,596円 | クラゾセンタンナトリウム | イドルシア ファーマシューティカルズ ジャパン(株) | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| ラピフォートワイプ2.5% | 2022/04/20 | 262円 | グリコピロニウムトシル酸塩水和物 | マルホ(株) | 類似薬効比較方式(I) | - |
| リフヌア錠45mg | 2022/04/20 | 203.2円 | ゲーファピキサントクエン酸塩 | MSD(株) | 原価計算方式 | 費用対効果評価(H1) |
| ルマケラス錠120mg | 2022/04/20 | 4,204.3円 | ソトラシブ | アムジェン(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)A=35%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算 |
| レイボー錠50mg | 2022/04/20 | 324.7円 | ラスミジタンコハク酸塩 | 日本イーライリリー(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| ンジェクター | 2022/04/20 | — | ビメキズマブ(遺伝子組換え) | ユーシービージャパン(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| 同 皮下注160mg シリンジ | 2022/04/20 | — | ビメキズマブ(遺伝子組換え) | ユーシービージャパン(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| 同 皮下注60mgペン | 2022/04/20 | 107,580円 | ソムアトロゴン(遺伝子組換え) | ファイザー(株) | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=5% |
| 同 錠100mg | 2022/04/20 | 570.9円 | ラスミジタンコハク酸塩 | 日本イーライリリー(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
収載回ごとの詳細：2022年4月1日の収載、2022年4月20日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会1件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ヌバキソビッド筋注 | 2022/04/18 | 第二部会 | 審議 | 組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン | 武田薬品工業株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
再算定（市場拡大再算定など）1件
使用上の注意の改訂指示8件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| インターフェロンベータ-1a(遺伝子組換え) | 2022/04/04 | 2 禁忌 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.5 妊婦 | 薬生安発0404第2号 | 資料 |
| インターフェロンベータ-1b(遺伝子組換え) | 2022/04/04 | 2 禁忌 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.5 妊婦 | 薬生安発0404第2号 | 資料 |
| ソマトロピン(遺伝子組換え) | 2022/04/04 | 2 禁忌 / 8 重要な基本的注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 10 相互作用 / 10.2 併用注意 | 薬生安発0404第1号 | 資料 |
| ソマトロピン(遺伝子組換え) | 2022/04/04 | 2 禁忌 / 8 重要な基本的注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 10 相互作用 / 10.2 併用注意 | 薬生安発0404第1号 | 資料 |
| ソマトロピン(遺伝子組換え) | 2022/04/04 | 2 禁忌 / 8 重要な基本的注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 10 相互作用 / 10.2 併用注意 | 薬生安発0404第1号 | 資料 |
| ソマトロピン(遺伝子組換え) | 2022/04/04 | 2 禁忌 / 8 重要な基本的注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 10 相互作用 / 10.2 併用注意 | 薬生安発0404第1号 | 資料 |
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(コミナティ筋注) | 2022/04/25 | 7 用法及び用量に関連する注意 | 薬生薬審発0425第8号 | 資料 |
| コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)(スパイクバックス筋注(旧販売名:COVID-19 ワクチンモデルナ筋注)) | 2022/04/25 | 7 用法及び用量に関連する注意 | 薬生薬審発0425第8号 | 資料 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。