2021年8月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2021年8月は、新医薬品の承認17件、新薬の薬価収載11成分、再算定5品目、希少疾病用医薬品などの指定4件がありました。
更新日：
新医薬品の承認17件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| イヌリード注 | 2021/08/25 | イヌリン | (株)富士薬品 | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| リンヴォック錠15mg、リンヴォック錠7.5mg | 2021/08/25 | ウパダシチニブ水和物 | アッヴィ(同) | 新効能・新用量に係る医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| リクシアナOD錠15mg、リクシアナ錠15mg | 2021/08/25 | エドキサバントシル酸塩水和物 | 第一三共(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| カボメティクス錠20mg | 2021/08/25 | カボザンチニブリンゴ酸塩 | 武田薬品工業(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| カルボプラチン点滴静注液450mg「NK」、カルボプラチン点滴静注液150mg「NK」、カルボプラチン点滴静注液50mg「NK」 | 2021/08/25 | カルボプラチン | マイラン製薬(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| エンドキサン錠50mg、注射用エンドキサン500mg、注射用エンドキサン100mg | 2021/08/25 | シクロホスファミド水和物 | 塩野義製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| ウプトラビ錠0.4mg、ウプトラビ錠0.2mg | 2021/08/25 | セレキシパグ | 日本新薬(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| フォシーガ錠10mg、フォシーガ錠5mg | 2021/08/25 | ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 | アストラゼネカ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| ダラキューロ配合皮下注 | 2021/08/25 | ダラツムマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| デカドロン錠4mg、デカドロン錠0.5mg | 2021/08/25 | デキサメタゾン | 日医工(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| ニトプロ持続静注液30mg、ニトプロ持続静注液6mg | 2021/08/25 | ニトロプルシドナトリウム水和物 | 丸石製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | 2021/08/25 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| アブラキサン点滴静注用100mg | 2021/08/25 | パクリタキセル | 大鵬薬品工業(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| フェントステープ8mg、フェントステープ6mg、フェントステープ4mg、フェントステープ2mg、フェントステープ1mg、フェントステープ0.5mg | 2021/08/25 | フェンタニルクエン酸塩 | 久光製薬(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| ブスルフェクス点滴静注用60mg | 2021/08/25 | ブスルファン | 大塚製薬(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2021/08/25 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ベルケイド注射用3mg | 2021/08/25 | ボルテゾミブ | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
新薬の薬価収載11成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| アイモビーグ皮下注70mgペン | 2021/08/12 | 41,356円 | エレヌマブ(遺伝子組換え) | アムジェン(株) | 類似薬効比較方式(I) | 費用対効果評価(H5) |
| アジョビ皮下注225mgシリンジ | 2021/08/12 | 41,356円 | フレマネズマブ(遺伝子組換え) | 大塚製薬(株) | 類似薬効比較方式(I) | 費用対効果評価(H5) |
| ウパシタ静注透析用25μgシリンジ | 2021/08/12 | 976円 | ウパシカルセトナトリウム水和物 | (株)三和化学研究所 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| エブリスディドライシロップ60mg | 2021/08/12 | 974,463.7円 | リスジプラム | 中外製薬(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出加算 |
| ギブラーリ皮下注189mg | 2021/08/12 | 5,006,201円 | ギボシランナトリウム | Alnylam Japan(株) | 原価計算方式 | 有用性加算(I)A=40%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出加算 |
| タズベリク錠200mg | 2021/08/12 | 3,004.6円 | タゼメトスタット臭化水素酸塩 | エーザイ(株) | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出加算 |
| ツイミーグ錠500mg | 2021/08/12 | 34.4円 | イメグリミン塩酸塩 | 大日本住友製薬(株) | 類似薬効比較方式(I) | - |
| ハイヤスタ錠10mg | 2021/08/12 | 20,030.5円 | ツシジノスタット | Huya Japan(同) | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出加算 |
| ベリキューボ錠2.5mg | 2021/08/12 | 131.5円 | ベルイシグアト | バイエル薬品(株) | 類似薬効比較方式(I) | 費用対効果評価(H5) |
| ライザケア輸液 | 2021/08/12 | 1,180円 | L-リシン塩酸塩、L-アルギニン塩酸塩 | 富士フイルム富山化学(株) | 類似薬効比較方式(I) | - |
| レベスティブ皮下注用3.8mg | 2021/08/12 | 79,302円 | テデュグルチド(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出加算、費用対効果評価(H2) |
| 同 100μgシリンジ | 2021/08/12 | 2,007円 | ウパシカルセトナトリウム水和物 | (株)三和化学研究所 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| 同 150μgシリンジ | 2021/08/12 | 2,494円 | ウパシカルセトナトリウム水和物 | (株)三和化学研究所 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| 同 200μgシリンジ | 2021/08/12 | 2,914円 | ウパシカルセトナトリウム水和物 | (株)三和化学研究所 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| 同 250μgシリンジ | 2021/08/12 | 3,291円 | ウパシカルセトナトリウム水和物 | (株)三和化学研究所 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| 同 300μgシリンジ | 2021/08/12 | 3,635円 | ウパシカルセトナトリウム水和物 | (株)三和化学研究所 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| 同 50μgシリンジ | 2021/08/12 | 1,392円 | ウパシカルセトナトリウム水和物 | (株)三和化学研究所 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| 同 錠10mg | 2021/08/12 | 403.8円 | ベルイシグアト | バイエル薬品(株) | 類似薬効比較方式(I) | 費用対効果評価(H5) |
| 同 錠5mg | 2021/08/12 | 230.4円 | ベルイシグアト | バイエル薬品(株) | 類似薬効比較方式(I) | 費用対効果評価(H5) |
収載回ごとの詳細：2021年8月12日の収載
再算定（市場拡大再算定など）5件
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定4件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| アシミニブ塩酸塩 | 2021/08/24 | 希少疾病用医薬品 | 前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| フェンフルラミン塩酸塩 | 2021/08/24 | 希少疾病用医薬品 | ドラベ症候群に伴うてんかん発作の治療 | 日本新薬株式会社 |
| ペボネジスタット塩酸塩 | 2021/08/24 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 骨髄異形成症候群(骨髄芽球比率が20~ 30%の急性骨髄性白血病を含む) | 武田薬品工業株式会社 |
| ボソリチド(遺伝子組換え) | 2021/08/24 | 希少疾病用医薬品 | 骨端線閉鎖を伴わない軟骨無形成症 | BioMarin Pharmaceutical Japan株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。