2020年3月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2020年3月は、新医薬品の承認25件、使用上の注意の改訂指示13件、希少疾病用医薬品などの指定8件がありました。
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新医薬品の承認25件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| キャブピリン配合錠 | 2020/03/25 | アスピリン/ボノプラザンフマル酸塩 | 武田薬品工業(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| アイリーア硝子体内注射用キット40mg/mL、アイリーア硝子体内注射液40mg/mL | 2020/03/25 | アフリベルセプト(遺伝子組換え) | バイエル薬品(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ニンラーロカプセル4mg、ニンラーロカプセル3mg、ニンラーロカプセル2.3mg | 2020/03/25 | イキサゾミブクエン酸エステル | 武田薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| オニバイド点滴静注43mg | 2020/03/25 | イリノテカン塩酸塩水和物 | 日本セルヴィエ(株) | 新効能・新剤形医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ソリクア配合注ソロスター | 2020/03/25 | インスリン グラルギン(遺伝子組換え)/リキシセナチド | サノフィ(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| ルムジェブ注100単位/mL、ルムジェブ注ミリオペンHD、ルムジェブ注ミリオペン、ルムジェブ注カート | 2020/03/25 | インスリン リスプロ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 新剤形医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| インスリンリスプロBS注100単位/mLHU「サノフィ」、インスリン注カートHU「サノフィ」、インスリンリスプロBS注ソロスターHU「サノフィ」 | 2020/03/25 | インスリン リスプロ(遺伝子組換え)[インスリン リスプロ後続1] | サノフィ(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| ステラーラ皮下注45mgシリンジ、ステラーラ点滴静注130mg | 2020/03/25 | ウステキヌマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| カボメティクス錠60mg、カボメティクス錠20mg | 2020/03/25 | カボザンチニブリンゴ酸塩 | 武田薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| バクスミー点鼻粉末剤3mg | 2020/03/25 | グルカゴン | 日本イーライリリー(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ロケルマ懸濁用散分包10g、ロケルマ懸濁用散分包5g | 2020/03/25 | ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物 | アストラゼネカ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| リサイオ点滴静注液100mg | 2020/03/25 | チオテパ | 大日本住友製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ベレキシブル錠80mg | 2020/03/25 | チラブルチニブ塩酸塩 | 小野薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| テプミトコ錠250mg | 2020/03/25 | テポチニブ塩酸塩水和物 | メルクバイオファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 先駆け審査指定品目;希少疾病用医薬品 | 資料 |
| デュピクセント皮下注300mgシリンジ | 2020/03/25 | デュピルマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| エンハーツ点滴静注用100mg | 2020/03/25 | トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 第一三共(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 条件付き早期承認 | 資料 |
| ビルテプソ点滴静注250mg | 2020/03/25 | ビルトラルセン | 日本新薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 先駆け審査指定品目;条件付き早期承認;希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ブスルフェクス点滴静注用60mg | 2020/03/25 | ブスルファン | 大塚製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| アイラミド配合懸濁性点眼液 | 2020/03/25 | ブリモニジン酒石酸塩/ブリンゾラミド | 千寿製薬(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| ベオビュ硝子体内注射用キット120mg/mL | 2020/03/25 | ブロルシズマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ボンベンディ静注用1300 | 2020/03/25 | ボニコグ アルファ(遺伝子組換え) | シャイアー・ジャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ステボロニン点滴静注バッグ9000mg/300mL | 2020/03/25 | ボロファラン(10B) | ステラファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 先駆け審査指定品目 | 資料 |
| ヌーカラ皮下注用100mg | 2020/03/25 | メポリズマブ(遺伝子組換え) | グラクソ・スミスクライン(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| メラトベル顆粒小児用0.2% | 2020/03/25 | メラトニン | ノーベルファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ラツーダ錠80mg、ラツーダ錠60mg、ラツーダ錠40mg、ラツーダ錠20mg | 2020/03/25 | ルラシドン塩酸塩 | 大日本住友製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示13件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アクラトニウムナパジシル酸塩 | 2020/03/31 | — | 資料 | |
| アシクロビル(経口剤) | アシクロビル(注射剤) | バラシクロビル塩酸塩 | 2020/03/31 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| アメナメビル | 2020/03/31 | 11 副作用 | — | 資料 |
| スピペロン | チミペロン | ピパンペロン塩酸塩 | 2020/03/31 | — | 資料 | |
| スルトプリド塩酸塩 | フルフェナジンデカン酸エステル | 2020/03/31 | 2 禁忌 | — | 資料 |
| スルピリド | 2020/03/31 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 | — | 資料 |
| ネモナプリド | 2020/03/31 | 2 禁忌 | — | 資料 |
| ハロペリドール | ハロペリドールデカン酸エステル | ブロムペリドール | モサプラミン塩酸塩 | 2020/03/31 | — | 資料 | |
| バロキサビル マルボキシル | 2020/03/31 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
| ピモジド | 2020/03/31 | — | 資料 | |
| ブロナンセリン | ペロスピロン塩酸塩水和物 | 2020/03/31 | 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 | — | 資料 |
| ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え) | 2020/03/31 | 15 その他の注意 / 15.1 臨床使用に基づく情報 | — | 資料 |
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 2020/03/31 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | — | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定8件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| Vestronidase alfa | 2020/03/17 | 希少疾病用医薬品 | ムコ多糖症VII型 | 1アミカス・セラピューティクス (株) 2Ultragenyx Japan(株) |
| アレムツズマブ(遺伝子組換え) | 2020/03/17 | 希少疾病用医薬品 | 同種造血幹細胞移植の前治療 | サノフィ(株) |
| イデュルスルファーゼ ベータ (遺伝子組換え)脳室内投与用製剤 | 2020/03/17 | 希少疾病用医薬品 | ムコ多糖症II型 | クリニジェン (株) |
| オファツムマブ(遺伝子組換え) | 2020/03/17 | 希少疾病用医薬品 | 多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制 | ノバルティス ファーマ(株) |
| オラパリブ | 2020/03/17 | 希少疾病用医薬品 | BRCA遺伝子変異陽性の治癒切除不能な膵癌における維持療法 | アストラゼネカ(株) |
| リツキシマブ(遺伝子組換え) | 2020/03/17 | 希少疾病用医薬品 | 全身性強皮症 | 全薬工業(株) |
| リツキシマブ(遺伝子組換え) | 2020/03/17 | 希少疾病用医薬品 | 難治性の下記疾患尋常性天疱瘡、落葉状天疱瘡 | 全薬工業(株) |
| レレバクタム水和物/イミペネム水和物/シラスタチンナトリウム | 2020/03/17 | 希少疾病用医薬品 | 適応菌種本剤に感性のカルバペネム耐性腸内細菌科細菌、カルバペネム耐性緑膿菌、カルバペネム耐性アシネトバクター属、その他... | MSD(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。