2020年5月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2020年5月は、新医薬品の承認6件、新薬の薬価収載11成分、部会の審議・報告6件、使用上の注意の改訂指示8件がありました。
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新医薬品の承認6件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ベクルリー点滴静注用100mg、ベクルリー点滴静注液100mg | 2020/05/07 | レムデシビル | ギリアド・サイエンシズ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 特例承認に係る品目 | 資料 |
| ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL、ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL、ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL、ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL | 2020/05/29 | アダリムマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ(同) | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| アーリーダ錠60mg | 2020/05/29 | アパルタミド | ヤンセンファーマ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| イクスタンジ錠80mg、イクスタンジ錠40mg | 2020/05/29 | エンザルタミド | アステラス製薬(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| オフェブカプセル150mg、オフェブカプセル100mg | 2020/05/29 | ニンテダニブエタンスルホン酸塩 | 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| プレベナー13水性懸濁注 | 2020/05/29 | 沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体) | ファイザー(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
新薬の薬価収載11成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 120mg/mL | 2020/05/20 | — | ブロルシズマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ | 類似薬効比較方式(I) | — |
| アネレム静注用50mg | 2020/05/20 | 2,218円 | レミマゾラムベシル酸塩 | ムンディファーマ | 原価計算方式 | — |
| オゼンピック皮下注0.25mgSD | 2020/05/20 | 1,547円 | セマグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ | 類似薬効比較方式(II) | — |
| オゼンピック皮下注0.5mgSD | 2020/05/20 | 3,094円 | セマグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ | 類似薬効比較方式(II) | — |
| オゼンピック皮下注1.0mgSD | 2020/05/20 | 6,188円 | セマグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ | 類似薬効比較方式(II) | — |
| カボメティクス錠20mg | 2020/05/20 | 8,007.6円 | カボザンチニブリンゴ酸塩 | 武田薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| カボメティクス錠60mg | 2020/05/20 | 22,333円 | カボザンチニブリンゴ酸塩 | 武田薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| キャブピリン配合錠 | 2020/05/20 | 130.3円 | アスピリン/ボノプラザンフマル酸塩 | 武田薬品工業 | 新医療用配合剤の特例 | — |
| テプミトコ錠250mg | 2020/05/20 | 14,399円 | テポチニブ塩酸塩水和物 | メルクバイオファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、先駆け審査指定制度加算、A=10%、新薬創出等加算 |
| ビルテプソ点滴静注250mg | 2020/05/20 | 91,136円 | ビルトラルセン | 日本新薬 | 原価計算方式 | 市場性加算(I)A=10%、先駆け審査指定制度加算、A=10%、新薬創出等加算 |
| ベオビュ硝子体内注射用キット | 2020/05/20 | — | ブロルシズマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ベレキシブル錠80mg | 2020/05/20 | 5,067.4円 | チラブルチニブ塩酸塩 | 小野薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| メラトベル顆粒小児用0.2% | 2020/05/20 | 207.8円 | メラトニン | ノーベルファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、小児加算A=10%、新薬創出等加算 |
| ラツーダ錠20mg | 2020/05/20 | 178.7円 | ルラシドン塩酸塩 | 大日本住友製薬 | 類似薬効比較方式(II) | — |
| ラツーダ錠40mg | 2020/05/20 | 328.9円 | ルラシドン塩酸塩 | 大日本住友製薬 | 類似薬効比較方式(II) | — |
| ラツーダ錠60mg | 2020/05/20 | 469.9円 | ルラシドン塩酸塩 | 大日本住友製薬 | 類似薬効比較方式(II) | — |
| ラツーダ錠80mg | 2020/05/20 | 493.4円 | ルラシドン塩酸塩 | 大日本住友製薬 | 類似薬効比較方式(II) | — |
| ロケルマ懸濁用散分包10g | 2020/05/20 | 1,601円 | ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物 | アストラゼネカ | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整(引上、げ) |
| ロケルマ懸濁用散分包5g | 2020/05/20 | 1,095.2円 | ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物 | アストラゼネカ | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整(引上、げ) |
収載回ごとの詳細：2020年5月20日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会6件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 ベクルリー点滴静注液 100 mg 2 ベクルリー点滴静注用 100 mg | 2020/05/07 | 第二部会 | 審議 | レムデシビル | ギリアド・サイエンシズ株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| サークリサ点滴静注100 mg、同点滴静注500 mg | 2020/05/28 | 第二部会 | 審議 | イサツキシマブ(遺伝子組換え) | サノフィ株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| エナジア吸入用カプセル中用量、同吸入用カプセル高用量 | 2020/05/28 | 第二部会 | 審議 | インダカテロール酢酸塩/グリコピロニウム臭化物/モメ タゾンフランカルボン酸エステル | ノバルティスファーマ株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| アテキュラ吸入用カプセル低用量、同吸入用カプセル中用 量、同吸入用カプセル高用量 | 2020/05/28 | 第二部会 | 審議 | インダカテロール酢酸塩/モメタゾンフランカルボン酸エ ステル | ノバルティスファーマ株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| タブレクタ錠150 mg、同錠200 mg | 2020/05/28 | 第二部会 | 審議 | カプマチニブ塩酸塩水和物 | ノバルティスファーマ株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| イルミア皮下注100 mgシリンジ | 2020/05/28 | 第二部会 | 審議 | チルドラキズマブ(遺伝子組換え) | サンファーマ株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
使用上の注意の改訂指示8件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アパルタミド | 2020/05/19 | 薬生安発0519第1号 | 資料 | |
| インスリン アスパルト(遺伝子組換え) | 2020/05/19 | 8 重要な基本的注意 | 薬生安発0519第1号 | 資料 |
| インスリン ヒト(遺伝子組換え) | インスリン アスパルト(遺伝子組換え) | インスリン グラルギン(遺伝子組換え) | 2020/05/19 | 8 重要な基本的注意 | 薬生安発0519第1号 | 資料 |
| インスリン ヒト(遺伝子組換え) | インスリン アスパルト(遺伝子組換え) | インスリン グラルギン(遺伝子組換え) | インスリン デテミル(遺伝子組換... | 2020/05/19 | 8 重要な基本的注意 | 薬生安発0519第1号 | 資料 |
| インスリングルリジン(遺伝子組換え) | 2020/05/19 | 8 重要な基本的注意 | 薬生安発0519第1号 | 資料 |
| インスリンリスプロ(遺伝子組換え) | 2020/05/19 | 8 重要な基本的注意 | 薬生安発0519第1号 | 資料 |
| インスリンリスプロ(遺伝子組換え) | 2020/05/19 | 8 重要な基本的注意 | 薬生安発0519第1号 | 資料 |
| フルベストラント | 2020/05/19 | 薬生安発0519第1号 | 資料 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。