2017年3月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2017年3月は、新医薬品の承認25件、使用上の注意の改訂指示39件、希少疾病用医薬品などの指定5件がありました。
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新医薬品の承認25件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| エポプロステノール静注用1.5mg「ACT」、エポプロステノール静注用0.5mg「ACT」 | 2017/03/02 | エポプロステノールナトリウム | アクテリオンファーマシューティカルズジャパン(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| オゼックス細粒小児用15% | 2017/03/02 | トスフロキサシントシル酸塩水和物 | 富山化学工業(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| マキュエイド硝子体内注用40mg | 2017/03/02 | トリアムシノロンアセトニド | わかもと製薬(株) | 新投与経路医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| レブラミドカプセル5mg、レブラミドカプセル2.5mg | 2017/03/02 | レナリドミド水和物 | セルジーン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| タミフルドライシロップ3% | 2017/03/24 | オセルタミビルリン酸塩 | 中外製薬(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ゾレア皮下注用75mg、ゾレア皮下注用150mg | 2017/03/24 | オマリズマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ソバルディ錠400mg | 2017/03/24 | ソホスブビル | ギリアド・サイエンシズ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | 2017/03/24 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| レベトールカプセル200mg | 2017/03/24 | リバビリン | MSD(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| コペガス錠200mg | 2017/03/24 | リバビリン | 中外製薬(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| ベリナートP静注用500 | 2017/03/24 | 乾燥濃縮人 C1 -インアクチベーター | CSLベーリング(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ノベルジンカプセル錠50mg、ノベルジンカプセル錠25mg、ノベルジンカプセル50mg、ノベルジンカプセル25mg | 2017/03/24 | 酢酸亜鉛水和物 | ノーベルファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ザルトラップ点滴静注200mg、ザルトラップ点滴静注100mg | 2017/03/30 | アフリベルセプト ベータ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| オプチレイ350注シリンジ135mL、オプチレイ350注シリンジ100mL、オプチレイ350注100mL、オプチレイ350注50mL、オプチレイ350注20mL | 2017/03/30 | イオベルソール | 富士製薬工業(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ニンラーロカプセル4mg、ニンラーロカプセル3mg、ニンラーロカプセル2.3mg | 2017/03/30 | イキサゾミブクエン酸エステル | 武田薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ステラーラ皮下注45mgシリンジ、ステラーラ点滴静注130mg | 2017/03/30 | ウステキヌマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新投与経路医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| コムクロシャンプー0.05% | 2017/03/30 | クロベタゾールプロピオン酸エステル | マルホ(株) | 新剤形医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| インチュニブ錠3mg、インチュニブ錠1mg | 2017/03/30 | グアンファシン塩酸塩 | 塩野義製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| シンポニー皮下注100mgシリンジ、シンポニー皮下注50mgシリンジ | 2017/03/30 | ゴリムマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| スインプロイク錠0.2mg | 2017/03/30 | ナルデメジントシル酸塩 | 塩野義製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ナルラピド錠4mg、ナルラピド錠2mg、ナルラピド錠1mg、ナルサス錠24mg、ナルサス錠12mg、ナルサス錠6mg、ナルサス錠2mg | 2017/03/30 | ヒドロモルフォン塩酸塩 | 第一三共プロファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ムンデシンカプセル100mg | 2017/03/30 | フォロデシン塩酸塩 | ムンディファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| アニュイティ200μgエリプタ30吸入用、アニュイティ200μgエリプタ14吸入用、アニュイティ100μgエリプタ30吸入用、アニュイティ100μgエリプタ14吸入用 | 2017/03/30 | フルチカゾンフランカルボン酸エステル | グラクソ・スミスクライン(株) | 新用量・その他の医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ケイセントラ静注用1000、ケイセントラ静注用500 | 2017/03/30 | 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 | CSLベーリング(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| Dドライ透析剤2.75S | 2017/03/30 | 医療用配合剤のため該当しない | 日機装(株) | — | 承認 | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示39件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アモバルビタール | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| アルプラゾラム | ロフラゼプ酸エチル(細粒剤) | ロフラゼプ酸エチル(錠剤) | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| エスゾピクロン | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| エスタゾラム | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| エチゾラム | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| オキサゾラム | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| クアゼパム | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| クロキサゾラム | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| クロチアゼパム | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| クロナゼパム | 2017/03/21 | 副作用 | — | 資料 |
| クロバザム | 2017/03/21 | 副作用 | — | 資料 |
| クロラゼプ酸二カリウム | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| クロルジアゼポキシド(錠剤) | クロルジアゼポキシド(散剤) | ジアゼパム(散剤) | ジアゼパム(錠剤) | ジアゼパム(シロップ剤) | ジアゼパム(... | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| ジアゼパム | 2017/03/21 | 副作用 | — | 資料 |
| セコバルビタールナトリウム | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| ゾピクロン | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| ゾルピデム酒石酸塩 | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| トリアゾラム | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| トリクロホスナトリウム | ブロモバレリル尿素 | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| ニトラゼパム | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| ニメタゼパム | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| フェノバルビタール(注射剤) | フェニトイン・フェノバルビタール | フェニトイン・フェノバルビタール配合剤 | フェノバルビタールナトリウム(注射剤) | 2017/03/21 | 副作用 | — | 資料 |
| フェノバルビタール(経口剤) | フェノバルビタールナトリウム(坐剤) | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| フルジアゼパム | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| フルタゾラム | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| フルトプラゼパム | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| フルニトラゼパム(錠剤) | ブロマゼパム(錠剤・細粒剤) | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| フルラゼパム塩酸塩 | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| ブロチゾラム | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| プリミドン | 2017/03/21 | 副作用 | — | 資料 |
| ペントバルビタールカルシウム | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| ミダゾラム | 2017/03/21 | 副作用 | — | 資料 |
| メキサゾラム | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| メダゼパム | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| ラモトリギン | 2017/03/21 | 用法・用量に関連する使用上の注意 | — | 資料 |
| リルマザホン塩酸塩水和物 | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| ロラゼパム | ロルメタゼパム | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| 抱水クロラール | 2017/03/21 | 副作用 | — | 資料 |
| 硫酸アルミニウムカリウム水和物・タンニン酸 | 2017/03/21 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定5件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| カナキヌマブ(遺伝子組換え) | 2017/03/01 | 希少疾病用医薬品 | 全身型若年性特発性関節炎 | ノバルティス ファーマ(株) |
| イノツズマブ オゾガマイシン (遺伝子組換え) | 2017/03/24 | 希少疾病用医薬品 | 再発又は難治性の急性リンパ性白血病 | ファイザー(株) |
| オラパリブ | 2017/03/24 | 希少疾病用医薬品 | BRCA遺伝子変異陽性の卵巣癌 | アストラゼネカ(株) |
| トルバプタン | 2017/03/24 | 希少疾病用医薬品 | 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群 (SIADH)における低ナトリウム血症の改善 | 大塚製薬(株) |
| バルプロ酸ナトリウム | 2017/03/24 | 希少疾病用医薬品 | 脊髄性筋萎縮症 | 興和(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。