ケイセントラの薬価・算定・承認・安全性
ケイセントラ（乾燥濃縮人プロトロンビン複合体、CSLベーリング） 2017年8月30日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：PPSB−HT静注用500単位「ニチヤク」）。補正加算：市場性加算（Ⅰ） 10%。 承認日：2017年3月30日。
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概要
- 一般名
- 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体
- 会社
- CSLベーリング
- 薬効分類
- 6343 血漿分画製剤
- 承認日
- 2017年3月30日
- 薬価収載
- 2017年8月30日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| ケイセントラ静注用500 | 6343449D1024 | 35,571円 | 2026/04/01 |
| ケイセントラ静注用1000 | 6343449D2020 | 66,306円 | 2026/04/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017/08/30 | ケイセントラ静注用500 | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | PPSB−HT静注用500単位「ニチヤク」 | 市場性加算（Ⅰ） 10% | なし | 5年目 12,000人 15億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価の推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2023/04/01 | 35,571円 | 改定 |
| 2021/04/01 | 35,642円 | 改定 |
| 2019/10/01 | 35,652円 | 改定 |
| 2017/08/30 | 35,004円 | 収載 |
再算定と価格の区分
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2020/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2018/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017/03/30 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 10年（〜2027/03/29） | — | — |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2021-03更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| ケイセントラ静注用1000 1,000国際単位(溶解液付) | 入院 | 6,813 | 瓶 |
| ケイセントラ静注用1000 1,000国際単位(溶解液付) | 院内外来 | 秘匿 | 瓶 |
| ケイセントラ静注用500 500国際単位(溶解液付) | 入院 | 4,515 | 瓶 |
| ケイセントラ静注用500 500国際単位(溶解液付) | 院内外来 | 秘匿 | 瓶 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。