2016年8月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2016年8月は、新医薬品の承認8件、新薬の薬価収載9成分、使用上の注意の改訂指示6件、希少疾病用医薬品などの指定4件がありました。
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新医薬品の承認8件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| アフィニトール錠2.5mg、アフィニトール錠5mg | 2016/08/26 | エベロリムス | ノバルティスファーマ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ゼローダ錠300 | 2016/08/26 | カペシタビン | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| スピリーバ1.25μgレスピマット60吸入、スピリーバ2.5μgレスピマット60吸入 | 2016/08/26 | チオトロピウム臭化物水和物 | 日本べーリンガーインゲルハイム(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | 2016/08/26 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| バリキサ錠450mg | 2016/08/26 | バルガンシクロビル塩酸塩 | 田辺三菱製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| トレアキシン点滴静注用100mg | 2016/08/26 | ベンダムスチン塩酸塩 | シンバイオ製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| イナビル吸入粉末剤20mg | 2016/08/26 | ラニナミビルオクタン酸エステル水和物 | 第一三共(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| アルチバ静注用5mg、アルチバ静注用2mg | 2016/08/26 | レミフェンタニル塩酸塩 | ヤンセンファーマ(株) | — | 一変 | — | 資料 |
新薬の薬価収載9成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 0.375% | 2016/08/31 | — | プロプラノロール塩酸塩 | マルホ | 原価計算方式 | 外国平均価格調整、(引き上げ)、営業利益率+25% |
| エピデュオゲル | 2016/08/31 | 159.6円 | アダパレン/過酸化ベンゾイル | ガルデルマ | 新医療用配合剤の特例 | 外国平均価格調整、(引き下げ) |
| カイプロリス点滴静注用10mg | 2016/08/31 | 23,982円 | カルフィルゾミブ | 小野薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | 市場性加算(I)、(A=10%) |
| カイプロリス点滴静注用40mg | 2016/08/31 | 86,255円 | カルフィルゾミブ | 小野薬品工業 | 類似薬効比較方式(I) | 市場性加算(I)、(A=10%) |
| クター | 2016/08/31 | — | イキセキズマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整、(引き上げ) |
| ジ | 2016/08/31 | — | アリロクマブ(遺伝子組換え) | サノフィ | 類似薬効比較方式(I) | — |
| デュオドーパ配合経腸用液 | 2016/08/31 | 15,004.3円 | レボドパ/カルビドパ水和物 | アッヴィ | 原価計算方式 | 営業利益率+20% |
| トルツ皮下注80mgオートインジェ | 2016/08/31 | — | イキセキズマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整、(引き上げ) |
| トルツ皮下注80mgシリンジ | 2016/08/31 | — | イキセキズマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整、(引き上げ) |
| ビムパット錠100mg | 2016/08/31 | 352円 | ラコサミド | ユーシービージャパン | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ビムパット錠50mg | 2016/08/31 | 215.6円 | ラコサミド | ユーシービージャパン | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ピコプレップ配合内用剤 | 2016/08/31 | 1,032.7円 | ピコスルファートナトリウム水和物/酸化マグネシウム/無水クエン酸 | フェリング・ファーマ | 類似薬効比較方式(I) | 外国平均価格調整、(引き下げ) |
| プラルエント皮下注150mgシリン | 2016/08/31 | — | アリロクマブ(遺伝子組換え) | サノフィ | 類似薬効比較方式(I) | — |
| プラルエント皮下注150mgペン | 2016/08/31 | — | アリロクマブ(遺伝子組換え) | サノフィ | 類似薬効比較方式(I) | — |
| プラルエント皮下注75mgシリンジ | 2016/08/31 | — | アリロクマブ(遺伝子組換え) | サノフィ | 類似薬効比較方式(I) | — |
| プラルエント皮下注75mgペン | 2016/08/31 | — | アリロクマブ(遺伝子組換え) | サノフィ | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ヘマンジオルシロップ小児用 | 2016/08/31 | — | プロプラノロール塩酸塩 | マルホ | 原価計算方式 | 外国平均価格調整、(引き上げ)、営業利益率+25% |
| ルミセフ皮下注210mgシリンジ | 2016/08/31 | 73,158円 | ブロダルマブ(遺伝子組換え) | 協和発酵キリン | 類似薬効比較方式(I) | — |
収載回ごとの詳細：2016年8月31日の収載
使用上の注意の改訂指示6件
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定4件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| RO5534262 | 2016/08/24 | 希少疾病用医薬品 | インヒビターを保有する先天性血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制 | 中外製薬(株) |
| クリゾチニブ | 2016/08/24 | 希少疾病用医薬品 | ROS1融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | ファイザー(株) |
| ランジオロール塩酸塩 | 2016/08/24 | 希少疾病用医薬品 | 生命に危険のある下記の不整脈で難治性かつ緊急を要する場合:心室細動, 血行動態不安定な心室頻拍 | 小野薬品工業(株) |
| ロミデプシン | 2016/08/24 | 希少疾病用医薬品 | 末梢性T細胞リンパ腫 | 1セルジーン(株) 2ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。