2016年7月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2016年7月は、新医薬品の承認12件、使用上の注意の改訂指示12件がありました。
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新医薬品の承認12件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| エピデュオゲル | 2016/07/04 | アダパレン/過酸化ベンゾイル | ガルデルマ(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| プラルエント皮下注150mgシリンジ、プラルエント皮下注75mgシリンジ、プラルエント皮下注150mgペン、プラルエント皮下注75mgペン | 2016/07/04 | アリロクマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| トルツ皮下注80mgオートインジェクター、トルツ皮下注80mgシリンジ | 2016/07/04 | イキセキズマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| オクノベル内用懸濁液6%、オクノベル錠300mg、オクノベル錠150mg | 2016/07/04 | オクスカルバゼピン | ノーベルファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| カイプロリス点滴静注用40mg、カイプロリス点滴静注用10mg | 2016/07/04 | カルフィルゾミブ | 小野薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ピコプレップ配合内用剤 | 2016/07/04 | ピコスルファートナトリウム水和物/酸化マグネシウム/無水クエン酸 | フェリング・ファーマ(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| ルミセフ皮下注210mgシリンジ | 2016/07/04 | ブロダルマブ(遺伝子組換え) | 協和発酵キリン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ワンクリノン腟用ゲル90mg | 2016/07/04 | プロゲステロン | メルクセローノ(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ヘマンジオルシロップ小児用0.375% | 2016/07/04 | プロプラノロール塩酸塩 | マルホ(株) | 新効能・新剤形医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ビムパット錠100mg、ビムパット錠50mg | 2016/07/04 | ラコサミド | ユーシービージャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| デュオドーパ配合経腸用液 | 2016/07/04 | レボドパ/カルビドパ水和物 | アッヴィ(同) | 新医療用配合剤 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| エルネオパNF2号輸液、エルネオパNF1号輸液 | 2016/07/04 | 医療用配合剤のため該当しない | (株)大塚製薬工場 | — | 承認 | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示12件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アピキサバン | 2016/07/05 | 副作用 | — | 資料 |
| オキシトシン | 2016/07/05 | 副作用 | — | 資料 |
| オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル | 2016/07/05 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| カルムスチン | 2016/07/05 | 重要な基本的注意 | — | 資料 |
| クリンダマイシンリン酸エステル水和物・過酸化ベンゾイル | 2016/07/05 | 重要な基本的注意 | — | 資料 |
| ジクロフェナクナトリウム | 2016/07/05 | 副作用 | — | 資料 |
| ソホスブビル | 2016/07/05 | 副作用 | — | 資料 |
| ニンテダニブエタンスルホン酸塩 | 2016/07/05 | 副作用 | — | 資料 |
| フィンゴリモド塩酸塩 | 2016/07/05 | 効能・効果に関連する使用上の注意 / その他の注意 | — | 資料 |
| リバビリン | 2016/07/05 | 副作用 | — | 資料 |
| レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビル | 2016/07/05 | 副作用 | — | 資料 |
| 過酸化ベンゾイル | 2016/07/05 | 重要な基本的注意 | — | 資料 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。