アフィニトールの薬価・算定・承認・安全性

アフィニトール（エベロリムス、ノバルティスファーマ） 2010年4月16日に原価計算方式で薬価収載。補正加算：なし。承認日：2010年1月20日。

更新日：2026年9月29日

概要

規格	YJコード	薬価	適用日
アフィニトール錠5mg	4291023F1020	5,357.6円	2026/04/01
アフィニトール錠2.5mg	4291023F2027	2,518円	2026/04/01

収載日	規格	算定方式	比較薬	補正加算	外国平均価格調整	ピーク時予測	出所
2010/04/16	アフィニトール錠5mg	原価計算方式	—	なし	なし	10年目 1,055人 30億円	資料

中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。

承認日	承認	申請区分	審査の区分	再審査期間	再審査の結果	審査報告書
2010/01/20	承認	新効能・新用量医薬品	優先審査品目	—	—	—
2011/12/22	一部変更承認	新効能・新用量医薬品	—	—	—	—
2012/11/21	一部変更承認	新効能・新用量医薬品	希少疾病用医薬品	—	—	—
2014/03/17	一部変更承認	新効能・新用量医薬品	—	—	—	—
2016/08/26	一部変更承認	新効能医薬品	—	—	—	—
2019/08/22	一部変更承認	新効能・新用量医薬品	希少疾病用医薬品	—	—	—

成分としての指定（希少疾病用医薬品・先駆的医薬品など）
指定日	指定	予定される効能	承認日
2011/12/14	希少疾病用医薬品	結節性硬化症	2012/11/21

薬事審議会の部会
開催日	部会	審議・報告	結果	出所
2014/02/28	第二部会	報告	—	資料
2012/10/31	第二部会	審議	承認可(承認一覧で確認)	資料
2011/12/01	第二部会	報告	—	資料

使用上の注意の改訂指示・安全性速報・回収（5件）
日付	種類	改訂の項目・理由	クラス	出所
2018/06/05	改訂指示	副作用	—	資料
2011/03/22	改訂指示	重要な基本的注意 / 副作用	—	資料
2011/03/22	改訂指示	重要な基本的注意 / 副作用	—	資料
2008/10/24	改訂指示	副作用	—	資料
2007/11/30	改訂指示	副作用	—	資料

医薬品リスク管理計画（RMP）：解除資料

改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。

2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。

出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。

このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。