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2026年2月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収

2026年2月は、新医薬品の承認15件、使用上の注意の改訂指示10件、回収17件、希少疾病用医薬品などの指定13件がありました。

更新日：

新医薬品の承認15件

販売名承認日成分会社申請区分承認・一変審査の区分出所
アクイプタ錠60mg、アクイプタ錠30mg、アクイプタ錠10mg2026/02/19アトゲパント水和物アッヴィ(同)新有効成分含有医薬品——資料
サフネロー皮下注120mgオートインジェクター2026/02/19アニフロルマブ(遺伝子組換え)アストラゼネカ(株)新投与経路医薬品承認—資料
キーンス配合注フレックスタッチ2026/02/19インスリン イコデク(遺伝子組換え)/セマグルチド(遺伝子組換え)ノボ ノルディスク ファーマ(株)新医療用配合剤承認—資料
ジアグノグリーン注射用25mg2026/02/19インドシアニングリーン第一三共(株)新投与経路・新効能・新用量医薬品一変事前評価済公知申請資料
イラリス皮下注射液150mg2026/02/19カナキヌマブ(遺伝子組換え)ノバルティスファーマ(株)新効能・新用量医薬品一変希少疾病用医薬品資料
トレムフィア皮下注100mgシリンジ、トレムフィア皮下注200mgペン、トレムフィア皮下注200mgシリンジ2026/02/19グセルクマブ(遺伝子組換え)ヤンセンファーマ(株)新効能・新用量医薬品一変—資料
ツカイザ錠150mg、ツカイザ錠50mg2026/02/19ツカチニブ エタノール付加物ファイザー(株)新有効成分含有医薬品承認—資料
テゼスパイア皮下注210mgペン、テゼスパイア皮下注210mgシリンジ2026/02/19テゼペルマブ(遺伝子組換え)アストラゼネカ(株)新効能・新用量医薬品一変—資料
メキニスト錠2mg、メキニスト錠0.5mg2026/02/19トラメチニブ ジメチルスルホキシド付和物ノバルティスファーマ(株)—一変事前評価済公知申請資料
ソホノスカプセル10mg、ソホノスカプセル5mg、ソホノスカプセル2.5mg、ソホノスカプセル1.5mg、ソホノスカプセル1mg2026/02/19パロバロテンIPSEN(株)新有効成分含有医薬品承認希少疾病用医薬品資料
パルモディアXR錠0.4mg、パルモディアXR錠0.2mg2026/02/19ペマフィブラート興和(株)新用量医薬品一変—資料
キイトルーダ点滴静注100mg2026/02/19ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)MSD(株)新効能・新用量医薬品一変—資料
ボンベンディ静注用13002026/02/19ボニコグ アルファ(遺伝子組換え)武田薬品工業(株)—一変希少疾病用医薬品資料
リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg2026/02/19リツキシマブ(遺伝子組換え)全薬工業(株)新効能・新用量医薬品一変事前評価済公知申請資料
ベスレミ皮下注500μgシリンジ、ベスレミ皮下注250μgシリンジ2026/02/19ロペグインターフェロン アルファー2b(遺伝子組換え)ファーマエッセンシアジャパン(株)新用量医薬品一変—資料

使用上の注意の改訂指示10件

成分指示日改訂された項目通知番号出所
アキシチニブ2026/02/1011 副作用 / 11.1 重大な副作用医薬安発0210第1号資料
アシクロビル(経口剤) | アシクロビル(注射剤) | バラシクロビル塩酸塩2026/02/1011 副作用 / 11.1 重大な副作用医薬安発0210第1号資料
イブルチニブ2026/02/108 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用医薬安発0210第1号資料
エンシトレルビル フマル酸2026/02/102 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 / 10.2 併用注意医薬安発0210第1号資料
シタラビン | ダウノルビシン塩酸塩2026/02/108 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用医薬安発0210第1号資料
フルキンチニブ2026/02/108 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用医薬安発0210第1号資料
リオシグアト2026/02/1010 相互作用 / 10.2 併用注意医薬安発0210第1号資料
ロナファルニブ2026/02/102 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 / 10.2 併用注意医薬安発0210第1号資料
コルヒチン2026/02/247 用法及び用量に関連する注意 / 8 重要な基本的注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.2 腎機能障害患者 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用医薬安発0224第1号資料
沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン2026/02/259 特定の背景を有する者に関する注意 / 9.5 妊婦医薬安発0225第1号資料

医薬品の回収17件

クラスI：5件、クラスII：12件、クラスIII：0件

クラスIの回収
販売名日付理由会社出所
新鮮凍結血漿-LR「日赤」4802026/02/02献血後情報(血液製剤)日本赤十字社資料
照射赤血球液-LR「日赤」2026/02/02献血後情報(血液製剤)日本赤十字社資料
照射赤血球液-LR「日赤」2026/02/09献血後情報(血液製剤)日本赤十字社資料
新鮮凍結血漿-LR「日赤」2402026/02/18献血後情報(血液製剤)日本赤十字社資料
照射赤血球液-LR「日赤」2026/02/27献血後情報(血液製剤)日本赤十字社資料

希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定13件

成分・開発番号指定日指定予定される効能申請者
BAY 34010162026/02/16希少疾病用医薬品アルポート症候群バイエル薬品株式会社
E20862026/02/16希少疾病用医薬品ナルコレプシーエーザイ株式会社
アキサチリマブ(遺伝子組換え)2026/02/16希少疾病用医薬品造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
アニフロルマブ(遺伝子組換え)2026/02/16希少疾病用医薬品全身性強皮症アストラゼネカ株式会社
グローフィタマブ(遺伝子組換え)2026/02/16希少疾病用医薬品大細胞型 B 細胞リンパ腫中外製薬株式会社
ザヌブルチニブ2026/02/16希少疾病用医薬品再発又は難治性の辺縁帯リンパ腫ビーワン・メディシンズ合同会社
ツカチニブ エタノール付加物2026/02/16希少疾病用医薬品がん化学療法後に増悪した HER2 陽性の治癒切除不能な胆道癌ファイザー株式会社
テゼペルマブ(遺伝子組換え)2026/02/16希少疾病用医薬品好酸球性食道炎アストラゼネカ株式会社
ドルダビプロン塩酸塩2026/02/16希少疾病用医薬品H3 K27M 変異を有するびまん性正中膠腫大原薬品工業株式会社
パルツソチン塩酸塩2026/02/16希少疾病用医薬品先端巨大症・下垂体性巨人症株式会社三和化学研究所
ポナチニブ塩酸塩2026/02/16希少疾病用医薬品フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病大塚製薬株式会社
メキシレチン塩酸塩2026/02/16希少疾病用医薬品球脊髄性筋萎縮症太陽ファルマ株式会社
リルザブルチニブ2026/02/16希少疾病用医薬品IgG4 関連疾患サノフィ株式会社

厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。