サフネローの薬価・算定・承認・安全性
サフネロー（アニフロルマブ(遺伝子組換え)、アストラゼネカ） 2021年11月25日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：ベンリスタ点滴静注用400mg）。補正加算：なし。 承認日：2021年9月27日。
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概要
- 一般名
- アニフロルマブ(遺伝子組換え)
- 会社
- アストラゼネカ
- 薬効分類
- 3999 他に分類されないその他の代謝性医薬品
- 承認日
- 2021年9月27日
- 薬価収載
- 2021年11月25日
- 算定方式
- 類似薬効比較方式（Ⅰ）
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| サフネロー点滴静注300mg | 3999462A1028 | 96,068円 | 2026/04/01 |
| サフネロー皮下注120mgオートインジェクター | 3999462G1020 | 24,932円 | 2026/04/15 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/11/25 | サフネロー点滴静注300mg | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | ベンリスタ点滴静注用400mg | なし | なし | 10年目 5,500人 45億円 | 資料 |
| 2026/04/15 | サフネロー皮下注120mgオートインジェクター | 類似薬効比較方式（Ⅰ） | サフネロー点滴静注300mg | なし | なし | 10年目 4,900人 52億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
再算定と価格の区分
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2021/09/27 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | — | — | — | — |
| 2026/02/19 | 承認 | 新投与経路医薬品 | — | — | — | — |
指定と部会
| 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|
| 2026/02/16 | 希少疾病用医薬品 | 全身性強皮症 | — |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2026-04更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| サフネロー点滴静注300mg 2mL | 入院 | 1,095 | 瓶 |
| サフネロー点滴静注300mg 2mL | 院内外来 | 51,690 | 瓶 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。