2023年11月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2023年11月は、新医薬品の承認9件、新薬の薬価収載8成分、部会の審議・報告7件、再算定8品目、使用上の注意の改訂指示5件、希少疾病用医薬品などの指定4件がありました。
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新医薬品の承認9件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| タフィンラーカプセル75mg、タフィンラーカプセル50mg | 2023/11/24 | ダブラフェニブメシル酸塩 | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| イミフィンジ点滴静注500mg、イミフィンジ点滴静注120mg | 2023/11/24 | デュルバルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| メキニスト錠2mg、メキニスト錠0.5mg | 2023/11/24 | トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物 | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | 2023/11/24 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| アドセトリス点滴静注用50mg | 2023/11/24 | ブレンツキシマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| イグザレルト錠2.5mg、イグザレルトドライシロップ小児用103.4mg、イグザレルトドライシロップ小児用51.7mg、イグザレルトOD錠10mg、イグザレルト細粒分包10mg、イグザレルト錠10mg | 2023/11/24 | リバーロキサバン | バイエル薬品(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ダイチロナ筋注 | 2023/11/28 | ウフレンメラン、MAFB-7256a | 第一三共(株) | 新効能・新用量・その他の医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| コスタイベ筋注用 | 2023/11/28 | ザポメラン | Meiji Seikaファルマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 優先審査 | 資料 |
| フェトロージャ点滴静注用1g | 2023/11/30 | セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物 | 塩野義製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
新薬の薬価収載8成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ウゴービ皮下注0.25mg SD | 2023/11/22 | 1,876円 | セマグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1)、加算係数 0 |
| ウゴービ皮下注0.5mg SD | 2023/11/22 | 3,201円 | セマグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1)、加算係数 0 |
| ウゴービ皮下注1.0mg SD | 2023/11/22 | 5,912円 | セマグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1)、加算係数 0 |
| ウゴービ皮下注1.7mg SD | 2023/11/22 | 7,903円 | セマグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1)、加算係数 0 |
| ウゴービ皮下注2.4mg SD | 2023/11/22 | 10,740円 | セマグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1)、加算係数 0 |
| エプキンリ皮下注48mg | 2023/11/22 | 1,595,363円 | エプコリタマブ(遺伝子組換え) | ジェンマブ株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| エプキンリ皮下注4mg | 2023/11/22 | 137,724円 | エプコリタマブ(遺伝子組換え) | ジェンマブ株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| コルスバ静注透析用シリンジ17.5μg | 2023/11/22 | 2,971円 | ジフェリケファリン酢酸塩 | 丸石製薬株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| コルスバ静注透析用シリンジ25.0μg | 2023/11/22 | 3,609円 | ジフェリケファリン酢酸塩 | 丸石製薬株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| コルスバ静注透析用シリンジ35.0μg | 2023/11/22 | 4,341円 | ジフェリケファリン酢酸塩 | 丸石製薬株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算 |
| ジルビスク皮下注16.6mgシリンジ | 2023/11/22 | 69,580円 | ジルコプランナトリウム | ユーシービージャパン株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| ジルビスク皮下注23.0mgシリンジ | 2023/11/22 | 96,347円 | ジルコプランナトリウム | ユーシービージャパン株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| ジルビスク皮下注32.4mgシリンジ | 2023/11/22 | 135,661円 | ジルコプランナトリウム | ユーシービージャパン株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | - |
| フェスゴ配合皮下注 IN | 2023/11/22 | 471,565円 | ペルツズマブ(遺伝子組換え)・トラスツズマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | 中外製薬株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | なし |
| フェスゴ配合皮下注 MA | 2023/11/22 | 268,695円 | ペルツズマブ(遺伝子組換え)・トラスツズマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | 中外製薬株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | なし |
| フォゼベル錠10mg | 2023/11/22 | 345.8円 | テナパノル塩酸塩 | 協和キリン株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)A=40%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| フォゼベル錠20mg | 2023/11/22 | 510.9円 | テナパノル塩酸塩 | 協和キリン株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)A=40%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| フォゼベル錠30mg | 2023/11/22 | 641.8円 | テナパノル塩酸塩 | 協和キリン株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)A=40%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| フォゼベル錠5mg | 2023/11/22 | 234.1円 | テナパノル塩酸塩 | 協和キリン株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)A=40%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| メグルダーゼ静注用1000 | 2023/11/22 | 2,674,400円 | グルカルピダーゼ(遺伝子組換え) | 大原薬品工業株式会社 | 原価計算方式 | 有用性加算(II)A=10%、市場性加算(I) A=10%、新薬創出等加算、加算係数 0 |
| レクビオ皮下注300mgシリンジ | 2023/11/22 | 443,548円 | インクリシランナトリウム | ノバルティスファーマ株式会社 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(I)A=40%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
収載回ごとの詳細：2023年11月22日の収載
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会7件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| コスタイベ筋注用 | 2023/11/27 | 第二部会 | 審議 | コロナウイルス(SARS-CoV-2)RNAワクチン | Meiji Seika ファルマ株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| フェトロージャ点滴静注用1g | 2023/11/27 | 第二部会 | 審議 | セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物 | 塩野義製薬株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| ターゼナカプセル0.1mg、同カプセル0.25mg、同カプセル 1mg | 2023/11/27 | 第二部会 | 審議 | タラゾパリブトシル酸塩 | ファイザー株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| ビンゼレックス皮下注 160 mg シリンジ、同皮下注 160 mg オートインジェクター | 2023/11/27 | 第二部会 | 審議 | ビメキズマブ(遺伝子組換え) | ユーシービージャパン株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| レブロジル皮下注用25mg、同皮下注用75mg | 2023/11/27 | 第二部会 | 審議 | ルスパテルセプト(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| イブグリース皮下注250mgオートインジェクター、同皮下注 250mgシリンジ | 2023/11/27 | 第二部会 | 審議 | レブリキズマブ(遺伝子組換え) | 日本イーライリリー株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
| アブリスボ筋注用 | 2023/11/27 | 第二部会 | 審議 | 組換えRSウイルスワクチン | ファイザー株式会社 | 承認可(審議結果に明記) | 資料 |
再算定（市場拡大再算定など）8件
| 販売名 | 適用日 | 種類 | 理由 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| イミフィンジ | 2023/11/15 | 特例 | 市場拡大再算定の特例の要件に該当(※1) | 資料 |
| ウィフガート | 2023/11/15 | 費用対効果 | H1(市場規模が100億円以上) | 資料 |
| オンデキサ | 2023/11/15 | 費用対効果 | H2(市場規模が50億円以上) | 資料 |
| ジスバル | 2023/11/15 | 費用対効果 | H2(市場規模が50億円以上) | 資料 |
| ビンゼレックス皮下注160mgオートインジェクタービンゼレックス皮下注160mgシリンジ | 2023/11/15 | 費用対効果 | H1(市場規模が100億円以上) | 資料 |
| ピヴラッツ | 2023/11/15 | 費用対効果 | H1(市場規模が100億円以上) | 資料 |
| ポライビー | 2023/11/15 | 市場拡大 | 市場拡大再算定の要件に該当(※2) | 資料 |
| レットヴィモ | 2023/11/15 | 費用対効果 | H1(市場規模が100億円以上) | 資料 |
使用上の注意の改訂指示5件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アピキサバン | エドキサバントシル酸塩水和物 | ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩 | リバーロキサバン | 2023/11/21 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発1121第1号 | 資料 |
| ガラクトシル人血清アルブミンジエチレントリアミン五酢酸テクネチウム(99mTc) | 2023/11/21 | 11 副作用 | 医薬安発1121第1号 | 資料 |
| メチラポン | 2023/11/21 | 8 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.2 その他の副作用 | 医薬安発1121第1号 | 資料 |
| ワルファリンカリウム | 2023/11/21 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 医薬安発1121第1号 | 資料 |
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 2023/11/24 | 7 用法及び用量に関連する注意 | 医薬薬審発1124第3号 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定4件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| MK-3475A | 2023/11/22 | 希少疾病用医薬品 | 根治切除不能な進行・再発の有棘細胞癌 | MSD株式会社 |
| Obexelimab | 2023/11/22 | 希少疾病用医薬品 | IgG4 関連疾患(IgG4-RD) | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 |
| pizuglanstat | 2023/11/22 | 希少疾病用医薬品 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | 大鵬薬品工業株式会社 |
| ジアゼパム | 2023/11/22 | 希少疾病用医薬品 | てんかん重積状態 | アキュリスファーマ株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。