2023年9月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2023年9月は、新医薬品の承認26件、希少疾病用医薬品などの指定4件がありました。
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新医薬品の承認26件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| アレックスビー筋注用 | 2023/09/25 | RSウイルスPreF3抗原 | グラクソ・スミスクライン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ペン0.8mL「CTNK」、ペン皮下注80mg、ペン0.4mL「CTNK」、シリンジ皮下注40mg、シリンジ0.8mL「CTNK」、シリンジ皮下注80mg、シリンジ0.4mL「CTNK」、シリンジ0.2mL「CTNK」、アダリムマブBS皮下注20mg | 2023/09/25 | アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続4] | 日本化薬(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| レクビオ皮下注300mgシリンジ | 2023/09/25 | インクリシランナトリウム | ノバルティスファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ジアグノグリーン注射用25mg | 2023/09/25 | インドシアニングリーン | 第一三共(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「F」 | 2023/09/25 | ウステキヌマブ(遺伝子組換え)[ウステキヌマブ後続1] | 富士製薬工業(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| オルツビーオ静注用4000、オルツビーオ静注用3000、オルツビーオ静注用2000、オルツビーオ静注用1000、オルツビーオ静注用500、オルツビーオ静注用250 | 2023/09/25 | エフアネソクトコグ アルファ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| エプキンリ皮下注48mg、エプキンリ皮下注4mg | 2023/09/25 | エプコリタマブ(遺伝子組換え) | ジェンマブ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アレモ皮下注300mg、アレモ皮下注150mg、アレモ皮下注60mg、アレモ皮下注15mg | 2023/09/25 | コンシズマブ(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| コルスバ静注透析用シリンジ35.0μg、コルスバ静注透析用シリンジ25.0μg、コルスバ静注透析用シリンジ17.5μg | 2023/09/25 | ジフェリケファリン酢酸塩 | 丸石製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ジルビスク皮下注32.4mgシリンジ、ジルビスク皮下注23.0mgシリンジ、ジルビスク皮下注16.6mgシリンジ | 2023/09/25 | ジルコプランナトリウム | ユーシービージャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| エスワンタイホウ配合OD錠T25、ティーエスワン配合OD錠T25、ティーエスワン配合OD錠T20、ティーエスワン配合顆粒T25、ティーエスワン配合顆粒T20、ティーエスワン配合カプセルT25 | 2023/09/25 | テガフール ギメラシル オテラシルカリウム | — | 新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
| エスワンタイホウ配合OD錠T20 | 2023/09/25 | テガフール ギメラシル オテラシルカリウム | ~〔8〕岡山大鵬薬品(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
| ティーエスワン配合カプセルT20 | 2023/09/25 | テガフール ギメラシル オテラシルカリウム | ~〔6〕大鵬薬品工業(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 公知申請 | 資料 |
| フォゼベル錠30mg、フォゼベル錠20mg、フォゼベル錠10mg、フォゼベル錠5mg | 2023/09/25 | テナパノル塩酸塩 | 協和キリン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| デュピクセント皮下注300mgペン、デュピクセント皮下注300mgシリンジ、デュピクセント皮下注200mgシリンジ | 2023/09/25 | デュピルマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| アクテムラ点滴静注用400mg、アクテムラ点滴静注用200mg、アクテムラ点滴静注用80mg | 2023/09/25 | トシリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| エンタイビオ皮下注108mgシリンジ、エンタイビオ皮下注108mgペン | 2023/09/25 | ベドリズマブ(遺伝子組換え) | 武田薬品工業(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6mg「ニプロ」 | 2023/09/25 | ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)[ペグフィルグラスチム後続1] | 持田製薬販売(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| ペグフィルグラスチムBS皮下注3.6mg「モチダ」 | 2023/09/25 | ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)[ペグフィルグラスチム後続1] | 持田製薬(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| フェスゴ配合皮下注IN、フェスゴ配合皮下注MA | 2023/09/25 | ペルツズマブ(遺伝子組換え)、トラスツズマブ(遺伝子組換え)及びボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ソル・メドロール静注用1000mg、ソル・メドロール静注用500mg、ソル・メドロール静注用125mg、ソル・メドロール静注用40mg | 2023/09/25 | メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| レケンビ点滴静注500mg、レケンビ点滴静注200mg | 2023/09/25 | レカネマブ(遺伝子組換え) | エーザイ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 優先審査 | 資料 |
| リスティーゴ皮下注280mg | 2023/09/25 | ロザノリキシズマブ(遺伝子組換え) | ユーシービージャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ロミプレート皮下注250μg調製用 | 2023/09/25 | ロミプロスチム(遺伝子組換え) | 協和キリン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| キュービトル20%皮下注10g/50mL、キュービトル20%皮下注8g/40mL、キュービトル20%皮下注4g/20mL、キュービトル20%皮下注2g/10mL、キュービトル20%皮下注1g/5mL | 2023/09/25 | 人免疫グロブリンG | 武田薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| クイントバック水性懸濁注射用 | 2023/09/25 | 百日せき菌の防御抗原 ジフテリアトキソイド 破傷風トキソイド 不活化ポリオウイルス1~3型(Sabin株) 破傷風トキソイド結合インフルエンザ菌b型多糖 | KMバイオロジクス(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定4件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| Treosulfan | 2023/09/15 | 希少疾病用医薬品 | 同種造血幹細胞移植の前治療 | 日本メダック株式会社 |
| セルペルカチニブ | 2023/09/15 | 希少疾病用医薬品 | RET融合遺伝子陽性の進行・再発の固形癌(非小細胞肺癌及び甲状腺癌を除く) | 日本イーライリリー株式会社 |
| ダブラフェニブメシル酸塩 | 2023/09/15 | 希少疾病用医薬品 | BRAF V600遺伝子変異を有する再発又は難治性の有毛細胞白血病 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物 | 2023/09/15 | 希少疾病用医薬品 | BRAF V600遺伝子変異を有する再発又は難治性の有毛細胞白血病 | ノバルティスファーマ株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。