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2023年8月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収

2023年8月は、新医薬品の承認13件、新薬の薬価収載7成分、再算定7品目、使用上の注意の改訂指示5件、希少疾病用医薬品などの指定4件がありました。

更新日：

新医薬品の承認13件

販売名承認日成分会社申請区分承認・一変審査の区分出所
シュンレンカ錠300mg、シュンレンカ皮下注463.5mg2023/08/01レナカパビルナトリウムギリアド・サイエンシズ(株)新有効成分含有医薬品承認希少疾病用医薬品資料
コミナティRTU筋注6ヵ月~4歳用、コミナティRTU筋注5~11歳用、コミナティRTU筋注1人用、コミナティRTU筋注2023/08/021トジナメラン、トジナメラン・ファムトジナメラン、トジナメラン・リルトジナメラン 2~4トジナメラン、トジナメラン・ファムトジナメランファイザー(株)新効能・新用量・その他の医薬品一変特例承認に係る品目資料
ダイチロナ筋注2023/08/02ウフレンメラン第一三共(株)新有効成分含有医薬品承認優先審査資料
スパイクバックス筋注2023/08/02エラソメラン、エラソメラン・イムエラソメラン、エラソメラン・ダベソメランモデルナ・ジャパン(株)—一変特例承認に係る品目資料
ソリリス点滴静注300mg2023/08/23エクリズマブ(遺伝子組換え)アレクシオンファーマ(同)—一変希少疾病用医薬品資料
リムパーザ錠150mg、リムパーザ錠100mg2023/08/23オラパリブアストラゼネカ(株)新用量医薬品一変—資料
エンハーツ点滴静注用100mg2023/08/23トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え)第一三共(株)新効能医薬品一変希少疾病用医薬品資料
FDGスキャン注2023/08/23フルデオキシグルコース(18F)日本メジフィジックス(株)新効能医薬品一変公知申請資料
ルミセフ皮下注210mgシリンジ2023/08/23ブロダルマブ(遺伝子組換え)協和キリン(株)新効能医薬品一変—資料
リツキサン点滴静注500mg、リツキサン点滴静注100mg2023/08/23リツキシマブ(遺伝子組換え)全薬工業(株)新効能・新用量医薬品一変事前評価済公知申請資料
ジャカビ錠10mg、ジャカビ錠5mg2023/08/23ルキソリチニブリン酸塩ノバルティスファーマ(株)新効能・新用量医薬品一変希少疾病用医薬品資料
ビザミル静注2023/08/31フルテメタモル(18F)日本メジフィジックス(株)新効能医薬品一変迅速審査資料
アミヴィッド静注2023/08/31フロルベタピル(18F)PDRファーマ(株)新効能医薬品一変迅速審査資料

新薬の薬価収載7成分

販売名収載日薬価成分会社算定方式補正加算など
シュンレンカ皮下注463.5mg2023/08/093,208,604円レナカパビルナトリウムギリアド・サイエンシズ株式会社原価計算方式有用性加算(I)A=35%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算、加算係数 0
シュンレンカ錠300mg2023/08/0994,814.2円レナカパビルナトリウムギリアド・サイエンシズ株式会社原価計算方式有用性加算(I)A=35%、市場性加算(I)A=10%、新薬創出等加算、加算係数 0
アクトヒブ2023/08/304,941円乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体)サノフィ株式会社類似薬効比較方式(I)有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算
エムパベリ皮下注1080mg2023/08/30488,121円ペグセタコプランSwedish OrphanBiovitrum Japan株式会社類似薬効比較方式(I)有用性加算(II)A=5%、新薬創出等加算
オンキャスパー点滴静注用37502023/08/30230,637円ペグアスパルガーゼ日本セルヴィエ株式会社原価計算方式有用性加算(II)A=5%、小児加算A=5%、新薬創出等加算、加算係数0
コレチメント錠9mg2023/08/30607.8円ブデソニドフェリング・ファーマ株式会社類似薬効比較方式(I)-
リットフーロカプセル50mg2023/08/305,802.4円リトレシチニブトシル酸塩ファイザー株式会社類似薬効比較方式(I)有用性加算(II)A=5%、小児加算A=5%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1)
リトゴビ錠4mg2023/08/3010,252.5円フチバチニブ大鵬薬品工業株式会社類似薬効比較方式(I)新薬創出等加算

収載回ごとの詳細：2023年8月9日の収載、2023年8月30日の収載

再算定（市場拡大再算定など）7件

販売名適用日種類理由出所
エンレスト2023/08/01市場拡大市場拡大再算定の要件に該当(※2)資料
タリージェ錠2.5mgタリージェ錠5mgタリージェ錠10mgタリージェ錠15mg2023/08/01市場拡大市場拡大再算定の要件に該当(※2)資料
ベージニオ2023/08/01市場拡大市場拡大再算定の要件に該当(※2)資料
ゼジューラカプセル100mgゼジューラ錠100mg2023/08/23市場拡大類似品資料
ヘムライブラ2023/08/23市場拡大市場拡大再算定の要件に該当(※2)資料
リフヌア2023/08/23費用対効果H1(市場規模が100億円以上)資料
リムパーザ2023/08/23市場拡大市場拡大再算定の要件に該当(※2)資料

使用上の注意の改訂指示5件

成分指示日改訂された項目通知番号出所
セファゾリンナトリウム | セファゾリンナトリウム水和物2023/08/298 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用薬生安発0829第1号資料
ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩2023/08/298 重要な基本的注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 / 14 適用上の注意薬生安発0829第1号資料
フィナステリド2023/08/298 重要な基本的注意 / 9 特定の背景を有する患者に関する注意薬生安発0829第1号資料
ペフィシチニブ臭化水素酸塩2023/08/299 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用薬生安発0829第1号資料
リバスチグミン2023/08/299 特定の背景を有する患者に関する注意 / 9.1 合併症・既往歴等のある患者 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用薬生安発0829第1号資料

希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定4件

成分・開発番号指定日指定予定される効能申請者
Tagraxofusp2023/08/23希少疾病用医薬品芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍日本新薬株式会社
エフゾフィチモド(遺伝子組換え)2023/08/23希少疾病用医薬品肺サルコイドーシス杏林製薬株式会社
ベンラリズマブ(遺伝子組換え)2023/08/23希少疾病用医薬品好酸球増多症候群アストラゼネカ株式会社
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン2023/08/23希少疾病用医薬品腎移植、肝移植、心移植、肺移植、膵移植、小腸移植後の抗体関連型拒絶反応の治療一般社団法人日本血液製剤機構

厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。