2021年3月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2021年3月は、新医薬品の承認26件、使用上の注意の改訂指示8件、希少疾病用医薬品などの指定8件がありました。
更新日：
新医薬品の承認26件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ビダーザ注射用100mg | 2021/03/23 | アザシチジン | 日本新薬(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| アダリムマブBS皮下注40mgペン0.4mL「MA」、アダリムマブBS皮下注80mgシリンジ0.8mL「MA」、アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.4mL「MA」、アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL「MA」 | 2021/03/23 | アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続3] | 持田製薬(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| オスタバロ皮下注カートリッジ3mg | 2021/03/23 | アバロパラチド酢酸塩 | 帝人ファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アリケイス吸入液590mg | 2021/03/23 | アミカシン硫酸塩 | インスメッド(同) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ヴォリブリス錠2.5mg | 2021/03/23 | アンブリセンタン | グラクソ・スミスクライン(株) | — | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ユプリズナ点滴静注100mg | 2021/03/23 | イネビリズマブ(遺伝子組換え) | 田辺三菱製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| インスリンアスパルトBS注100単位/mLNR「サノフィ」、インスリンアスパルトBS注カートNR「サノフィ」、インスリンアスパルトBS注ソロスターNR「サノフィ」 | 2021/03/23 | インスリン アスパルト(遺伝子組換え)[インスリン アスパルト後続1 ] | サノフィ(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| イスツリサ錠5mg、イスツリサ錠1mg | 2021/03/23 | オシロドロスタットリン酸塩 | レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ケシンプタ皮下注20mgペン | 2021/03/23 | オファツムマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 新投与経路・新効能医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| リオナ錠250mg | 2021/03/23 | クエン酸第二鉄水和物 | 日本たばこ産業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ジョイクル関節注30mg | 2021/03/23 | ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム | 生化学工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ジクトルテープ75mg | 2021/03/23 | ジクロフェナクナトリウム | 久光製薬(株) | 新効能・新剤形医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ダラキューロ配合皮下注 | 2021/03/23 | ダラツムマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| レミトロ点滴静注用300μg | 2021/03/23 | デニロイキン ジフチトクス(遺伝子組換え) | エーザイ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| コレクチム軟膏0.5%、コレクチム軟膏0.25% | 2021/03/23 | デルゴシチニブ | 日本たばこ産業(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| イズカーゴ点滴静注用10mg | 2021/03/23 | パビナフスプ アルファ(遺伝子組換え) | JCRファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 先駆け審査、希少疾病用医薬品 | 資料 |
| アキュミン静注 | 2021/03/23 | フルシクロビン(18F) | 日本メジフィジックス(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ロナセン散2%、ロナセン錠8mg、ロナセン錠4mg、ロナセン錠2mg | 2021/03/23 | ブロナンセリン | 大日本住友製薬(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| ベネクレクスタ錠100mg、ベネクレクスタ錠50mg、ベネクレクスタ錠10mg | 2021/03/23 | ベネトクラクス | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| トレアキシン点滴静注用100mg、トレアキシン点滴静注用25mg | 2021/03/23 | ベンダムスチン塩酸塩 | シンバイオ製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| ペマジール錠4.5mg | 2021/03/23 | ペミガチニブ | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン(同) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| レコベル皮下注72μgペン、レコベル皮下注36μgペン、レコベル皮下注12μgペン | 2021/03/23 | ホリトロピン デルタ(遺伝子組換え) | フェリング・ファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ポライビー点滴静注用30mg、ポライビー点滴静注用140mg | 2021/03/23 | ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ヴァイトラックビカプセル内用液20mg/mL、ヴァイトラックビカプセル100mg、ヴァイトラックビカプセル25mg | 2021/03/23 | ラロトレクチニブ硫酸塩 | バイエル薬品(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| レンビマカプセル10mg、レンビマカプセル4mg | 2021/03/23 | レンバチニブメシル酸塩 | エーザイ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 炭酸ランタン顆粒分包500mg「ニプロ」、炭酸ランタン顆粒分包250mg「ニプロ」 | 2021/03/23 | 炭酸ランタン水和物 | ニプロ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
使用上の注意の改訂指示8件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| イオパミドール | 2021/03/30 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0330第1号 | 資料 |
| セツキシマブ(遺伝子組換え) | 2021/03/30 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0330第1号 | 資料 |
| デュルバルマブ(遺伝子組換え) | 2021/03/30 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0330第1号 | 資料 |
| リトドリン塩酸塩 | 2021/03/30 | 15 その他の注意 / 15.1 臨床使用に基づく情報 | 薬生安発0330第1号 | 資料 |
| リトドリン塩酸塩 | 2021/03/30 | 8 重要な基本的注意 / 10 相互作用 / 10.2 併用注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0330第1号 | 資料 |
| 硫酸マグネシウム水和物 | 2021/03/30 | 薬生安発0330第1号 | 資料 | |
| 硫酸マグネシウム水和物・ブドウ糖(切迫早産における子宮収縮の抑制及び重症妊娠高血圧症候群における子癇の発症抑制及び治療の効能・効果を有する製剤) | 2021/03/30 | 8 重要な基本的注意 / 10 相互作用 / 10.2 併用注意 | 薬生安発0330第1号 | 資料 |
| 硫酸マグネシウム水和物・ブドウ糖(重症妊娠高血圧症候群における子癇の発症抑制及び治療の効能・効果を有する製剤) | 2021/03/30 | 薬生安発0330第1号 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定8件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| Susoctocog alfa | 2021/03/11 | 希少疾病用医薬品 | 後天性血友病A患者における出血抑制 | 武田薬品工業株式会社 |
| sotorasib | 2021/03/11 | 希少疾病用医薬品 | KRAS G12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | アムジェン株式会社 |
| トラスツズマブ(遺伝子組換え) | 2021/03/11 | 希少疾病用医薬品 | HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の唾液腺癌 | 中外製薬株式会社 |
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 2021/03/11 | 希少疾病用医薬品 | 原発不明癌 | 小野薬品工業株式会社 |
| バリシチニブ | 2021/03/11 | 希少疾病用医薬品 | I型インターフェロン関連自己炎症性疾患(中條- 西村症候群、乳児発症性STING関連血管炎、エカルディ・グティエール症... | 日本イーライリリー株式会社 |
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 2021/03/11 | 希少疾病用医薬品 | 子宮体癌 | MSD株式会社 |
| レンバチニブメシル酸塩 | 2021/03/11 | 希少疾病用医薬品 | 子宮体癌 | エーザイ株式会社 |
| 抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン | 2021/03/11 | 希少疾病用医薬品 | 中等症以上の再生不良性貧血 | ファイザー株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。