2017年8月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2017年8月は、新医薬品の承認8件、新薬の薬価収載7成分、使用上の注意の改訂指示5件がありました。
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新医薬品の承認8件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| オビソート注射用0.1g | 2017/08/25 | アセチルコリン塩化物 | 第一三共(株) | — | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| レボレード錠25mg、レボレード錠12.5mg | 2017/08/25 | エルトロンボパグ オラミン | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ネオーラル内用液50mgカプセル、ネオーラル内用液25mgカプセル、ネオーラル内用液10mgカプセル、ネオーラル内用液10% | 2017/08/25 | シクロスポリン | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター、アクテムラ皮下注162mgシリンジ | 2017/08/25 | トシリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| アブラキサン点滴静注用100mg | 2017/08/25 | パクリタキセル | 大鵬薬品工業(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ビムパット錠100mg、ビムパット錠50mg | 2017/08/25 | ラコサミド | ユーシービージャパン(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| リュープリンSR注射用キット11.25mg | 2017/08/25 | リュープロレリン酢酸塩 | 武田薬品工業(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 献血ノンスロン1500注射用、献血ノンスロン500注射用 | 2017/08/25 | 乾燥濃縮人アンチトロンビンIII | 日本製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
新薬の薬価収載7成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| アメナリーフ錠200mg | 2017/08/30 | 1,469.7円 | アメナメビル | マルホ | 類似薬効比較方式(I) | — |
| オルミエント錠2mg | 2017/08/30 | 2,694.6円 | バリシチニブ | 日本イーライリリー | 類似薬効比較方式(I) | — |
| オルミエント錠4mg | 2017/08/30 | 5,223円 | バリシチニブ | 日本イーライリリー | 類似薬効比較方式(I) | — |
| カナリア配合錠 | 2017/08/30 | 300.3円 | テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物/カナグリフロジン水和物 | 田辺三菱製薬 | 新医療用配合剤の特例 | — |
| ケイセントラ静注用1000 | 2017/08/30 | 65,225円 | 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 | CSLベーリング | 類似薬効比較方式(I) | 市場性加算(I)、(A=10%) |
| ケイセントラ静注用500 | 2017/08/30 | 35,004円 | 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 | CSLベーリング | 類似薬効比較方式(I) | 市場性加算(I)、(A=10%) |
| ジフォルタ注射液20mg | 2017/08/30 | 89,632円 | プララトレキサート | ムンディファーマ | 類似薬効比較方式(I) | — |
| スピンラザ髄注12mg | 2017/08/30 | 9,320,424円 | ヌシネルセンナトリウム | バイオジェン・ジャパン | 原価計算方式 | 営業利益率(+35%) |
| ビプレッソ徐放錠150mg | 2017/08/30 | 188.6円 | クエチアピンフマル酸塩 | アステラス製薬 | 規格間調整 | — |
| ビプレッソ徐放錠50mg | 2017/08/30 | 71円 | クエチアピンフマル酸塩 | アステラス製薬 | 規格間調整 | — |
収載回ごとの詳細：2017年8月30日の収載
使用上の注意の改訂指示5件
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。