2017年9月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2017年9月は、新医薬品の承認25件、使用上の注意の改訂指示3件、希少疾病用医薬品などの指定4件がありました。
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新医薬品の承認25件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ジカディアカプセル150mg | 2017/09/22 | セリチニブ | ノバルティスファーマ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ノピコールカプセル2.5μg | 2017/09/22 | ナルフラフィン塩酸塩 | 東レ・メディカル(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| レミッチカプセルOD錠2.5μg、レミッチカプセル2.5μg | 2017/09/22 | ナルフラフィン塩酸塩 | 東レ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注20mg | 2017/09/22 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 小野薬品工業(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| スピンラザ髄注12mg | 2017/09/22 | ヌシネルセンナトリウム | バイオジェン・ジャパン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| パリエット錠10mg、パリエット錠5mg | 2017/09/22 | ラベプラゾールナトリウム | エーザイ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| バベンチオ点滴静注200mg | 2017/09/27 | アベルマブ(遺伝子組換え) | メルクセローノ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| アラグリオ顆粒剤分包1.5g | 2017/09/27 | アミノレブリン酸塩酸塩 | SBIファーマ(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| インフリキシマブBS点滴静注用100mg「あゆみ」 | 2017/09/27 | インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続2] | ヤクハン製薬(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| インフリキシマブBS点滴静注用100mg「日医工」 | 2017/09/27 | インフリキシマブ(遺伝子組換え)[インフリキシマブ後続2] | 日医工(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| アト-ゼット配合錠HD、アト-ゼット配合錠LD | 2017/09/27 | エゼチミブ/アトルバスタチンカルシウム水和物 | MSD(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| マヴィレット配合錠 | 2017/09/27 | グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル | アッヴィ(同) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 優先審査 | 資料 |
| ケブザラ皮下注200mgオートインジェクター、ケブザラ皮下注150mgオートインジェクター、ケブザラ皮下注200mgシリンジ、ケブザラ皮下注150mgシリンジ | 2017/09/27 | サリルマブ(遺伝組換え) | サノフィ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| レバチオODフィルム20mg、レバチオ懸濁用ドライシロップ900mg、レバチオ錠20mg | 2017/09/27 | シルデナフィルクエン酸塩 | ファイザー(株) | — | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| シダキュアスギ花粉舌下錠5,000JAU、シダキュアスギ花粉舌下錠2,000JAU | 2017/09/27 | スギ花粉エキス原末 | 鳥居薬品(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ダラザレックス点滴静注400mg、ダラザレックス点滴静注100mg | 2017/09/27 | ダラツムマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| イブランスカプセル125mg、イブランスカプセル25mg | 2017/09/27 | パルボシクリブ | ファイザー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ビザミル静注 | 2017/09/27 | フルテメタモル(18F) | 日本メジフィジックス(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| フェソロデックス筋注250mg | 2017/09/27 | フルベストラント | アストラゼネカ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 迅速審査 | 資料 |
| レクタブル2mg注腸フォーム14回 | 2017/09/27 | ブデソニド | EAファーマ(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ジーンプラバ点滴静注625mg | 2017/09/27 | ベズロトクスマブ(遺伝子組換え) | MSD(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ベンリスタ皮下注200mgシリンジ、ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター、ベンリスタ点滴静注用400mg、ベンリスタ点滴静注用120mg | 2017/09/27 | ベリムマブ(遺伝子組換え) | グラクソ・スミスクライン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| リツキシマブBS点滴静注500mg「KHK」、リツキシマブBS点滴静注100mg「KHK」 | 2017/09/27 | リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続1] | サンド(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| ルパフィン錠10mg | 2017/09/27 | ルパタジンフマル酸塩 | 帝國製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| エイフスチラ静注用3000、エイフスチラ静注用2500、エイフスチラ静注用2000、エイフスチラ静注用1500、エイフスチラ静注用1000、エイフスチラ静注用500、エイフスチラ静注用250 | 2017/09/27 | ロノクトコグ アルファ(遺伝子組換え) | CSLベーリング(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示3件
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定4件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| ジメチルスルホキシド | 2017/09/07 | 希少疾病用医薬品 | 間質性膀胱炎 | 杏林製薬(株) |
| アダリムマブ(遺伝子組換え) | 2017/09/29 | 希少疾病用医薬品 | 化膿性汗腺炎 | アッヴィ(同) |
| オラパリブ | 2017/09/29 | 希少疾病用医薬品 | BRCA遺伝子変異陽性の手術不能又は再発乳癌 | アストラゼネカ(株) |
| ブリナツモマブ(遺伝子組換え) | 2017/09/29 | 希少疾病用医薬品 | 急性リンパ性白血病 | アステラス・アムジェン・バイオファーマ(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。