2015年9月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2015年9月は、新医薬品の承認31件、使用上の注意の改訂指示7件、希少疾病用医薬品などの指定3件がありました。
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新医薬品の承認31件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| シプロキサン注200mg | 2015/09/24 | シプロフロキサシン | バイエル薬品(株) | 成人用量の増量、並びに小児の複雑性膀胱炎、腎盂腎炎、炭疽及び嚢胞性線維症における緑膿菌による呼吸器感染に伴う症状の改善を効能・効果とする、新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| パクリタキセル注射液100mg「ファイザー」、パクリタキセル注射液30mg「ファイザー」 | 2015/09/24 | パクリタキセル | マイラン製薬(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| パクリタキセル注射液100mg「NP」、パクリタキセル注射液30mg「NP」 | 2015/09/24 | パクリタキセル | ニプロ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| パクリタキセル点滴静注液100mg「サンド」、パクリタキセル点滴静注液30mg「サンド」 | 2015/09/24 | パクリタキセル | サンド(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| パクリタキセル注射液150mg「サワイ」、パクリタキセル注射液100mg「サワイ」、パクリタキセル注射液30mg「サワイ」 | 2015/09/24 | パクリタキセル | 沢井製薬(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| パクリタキセル点滴静注液100mg/16.7mL「ホスピーラ」、パクリタキセル点滴静注液30mg/5mL「ホスピーラ」 | 2015/09/24 | パクリタキセル | ホスピーラ・ジャパン(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| パクリタキセル注100mg/16.7mL「NK」、パクリタキセル注30mg/5mL「NK」 | 2015/09/24 | パクリタキセル | 日本化薬(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| タキソール注射液100mg、タキソール注射液30mg | 2015/09/24 | パクリタキセル | ブリストル・マイヤーズ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ラミクタール錠100mg、ラミクタール錠25mg、ラミクタール錠小児用5mg、ラミクタール錠小児用2mg | 2015/09/24 | ラモトリギン | グラクソ・スミスクライン(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| イグザレルト錠15mg、イグザレルト錠10mg | 2015/09/24 | リバーロキサバン | バイエル薬品(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ジャカビ錠5mg | 2015/09/24 | ルキソリチニブリン酸塩 | ノバルティス ファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| クラビット点滴静注500mg/20mL、クラビット点滴静注バッグ500mg/100mL | 2015/09/24 | レボフロキサシン水和物 | 第一三共(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ベンテイビス吸入液10μg | 2015/09/28 | イロプロスト | バイエル薬品(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| オクトレオスキャン静注用セット | 2015/09/28 | インジウムペンテトレオチド(111In) | 富士フイルムRIファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ロコアテープ | 2015/09/28 | エスフルルビプロフェン/ハッカ油 | 大正製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ゼビアックスローション2% | 2015/09/28 | オゼノキサシン | マルホ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| マリゼブ錠12.5mg、マリゼブ錠25mg | 2015/09/28 | オマリグリプチン | MSD(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ヴィキラックス配合錠 | 2015/09/28 | オムビタスビル水和物/パリタプレビル水和物/リトナビル | アッヴィ(同) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 優先審査 | 資料 |
| コパキソン皮下注20mgシリンジ | 2015/09/28 | グラチラマー酢酸塩 | 武田薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ミティキュアダニ舌下錠10,000JAU、ミティキュアダニ舌下錠3,300JAU | 2015/09/28 | コナヒョウヒダニ抽出エキス、ヤケヒョウヒダニ抽出エキス | 鳥居薬品(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ピートルチュアブル錠500mg、ピートルチュアブル錠250mg | 2015/09/28 | スクロオキシ水酸化鉄 | キッセイ薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| スピオルトレスピマット60吸入、スピオルトレスピマット28吸入 | 2015/09/28 | チオトロピウム臭化物水和物/オロダテロール塩酸塩 | 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ザガーロカプセル0.5mg、ザガーロカプセル0.1mg | 2015/09/28 | デュタステリド | グラクソ・スミスクライン(株) | 新効能・新用量・その他・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ヨンデリス点滴静注用1mg、ヨンデリス点滴静注用0.25mg | 2015/09/28 | トラベクテジン | 大鵬薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| カプレルサ錠100mg | 2015/09/28 | バンデタニブ | アストラゼネカ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| アレルゲンスクラッチエキス陽性対照液「トリイ」ヒスタミン二塩酸塩 | 2015/09/28 | ヒスタミン二塩酸塩 | 日本たばこ産業(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| エクメット配合錠HD、エクメット配合錠LD | 2015/09/28 | ビルダグリプチン/メトホルミン塩酸塩 | ノバルティス ファーマ(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| イフェクサーSRカプセル75mg、イフェクサーSRカプセル37.5mg | 2015/09/28 | ベンラファキシン塩酸塩 | ファイザー(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| トラクリア小児用分散錠32mg | 2015/09/28 | ボセンタン水和物 | アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| リュープリンPRO注射用キット22.5mg | 2015/09/28 | リュープロレリン酢酸塩 | 武田薬品工業(株) | 新剤型医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ムルプレタ錠3mg | 2015/09/28 | ルストロンボパグ | 塩野義製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示7件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アジスロマイシン水和物 | 2015/09/15 | 副作用 | — | 資料 |
| アスナプレビル | ダクラタスビル塩酸塩 | 2015/09/15 | 副作用 | — | 資料 |
| アマンタジン塩酸塩 | 2015/09/15 | 副作用 | — | 資料 |
| イプラグリフロジン L-プロリン | トホグリフロジン水和物 | ルセオグリフロジン水和物 | 2015/09/15 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| エンパグリフロジン | カナグリフロジン水和物 | ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物 | 2015/09/15 | 慎重投与 / 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 2015/09/15 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| フィンゴリモド塩酸塩 | 2015/09/15 | 副作用 | — | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定3件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| ベダキリンフマル酸塩 | 2015/09/14 | 希少疾病用医薬品 | <適応菌種>本剤に感性の結核菌 <適応症>多剤耐性肺結核 | ヤンセンファーマ(株) |
| ベバシズマブ(遺伝子組換え) | 2015/09/14 | 希少疾病用医薬品 | 子宮頸癌 | 中外製薬(株) |
| ポナチニブ塩酸塩 | 2015/09/14 | 希少疾病用医薬品 | 前治療薬に抵抗性又は不耐容の慢性骨髄性白血病、再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 | 大塚製薬(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。