トラクリア小児用分の薬価・算定・承認・安全性

トラクリア小児用分（ボセンタン水和物、ヤンセンファーマ） 2015年11月26日に類似薬効比較方式（Ⅰ）で薬価収載（比較薬：トラクリア錠62.5mg）。補正加算：小児加算 5%。承認日：2015年9月28日。

更新日：2026年9月29日

概要

規格	YJコード	薬価	適用日
トラクリア小児用分散錠32mg	2190026X1028	4,576.2円	2026/04/01

収載日	規格	算定方式	比較薬	補正加算	外国平均価格調整	ピーク時予測	出所
2015/11/26	トラクリア小児用分散錠32mg	類似薬効比較方式（Ⅰ）	トラクリア錠62.5mg	小児加算 5%	引上げ	7年目 1,000人 25億円	資料

中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。

承認日	承認	申請区分	審査の区分	再審査期間	再審査の結果	審査報告書
2015/09/28	承認	新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品	希少疾病用医薬品	6年1日（〜2021/09/27）	承認事項の変更不要	—

成分としての指定（希少疾病用医薬品・先駆的医薬品など）
指定日	指定	予定される効能	承認日
2014/12/08	希少疾病用医薬品	全身性強皮症に伴う皮膚潰瘍	2015/08/24

使用上の注意の改訂指示・安全性速報・回収（4件）
日付	種類	改訂の項目・理由	クラス	出所
2025/11/26	改訂指示	1 警告 / 7 用法及び用量に関連する注意 / 11 副作用 / 11.1 重大な副作用	—	資料
2013/11/26	改訂指示	副作用	—	資料
2011/08/09	改訂指示	重要な基本的注意 / 副作用	—	資料
2007/03/23	改訂指示	重要な基本的注意 / 副作用	—	資料

改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。

2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。

出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。

このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。