MSD株式会社新薬の承認・薬価収載・再算定・指定の一覧（2015年〜）
MSDの2015年以降の新医薬品の承認は62件（うち新有効成分含有医薬品21件）です。 承認、新薬の薬価収載（算定方式・補正加算）、再算定、希少疾病用医薬品などの指定を、公表資料から整理しました。
更新日：
年ごとの承認件数
| 年 | 承認（一変を含む） | うち新有効成分 |
|---|---|---|
| 2026年 | 6 | 3 |
| 2025年 | 6 | 3 |
| 2024年 | 6 | 0 |
| 2023年 | 3 | 0 |
| 2022年 | 7 | 2 |
| 2021年 | 6 | 2 |
| 2020年 | 5 | 3 |
| 2019年 | 6 | 1 |
| 2018年 | 4 | 1 |
| 2017年 | 5 | 1 |
| 2016年 | 6 | 4 |
| 2015年 | 2 | 1 |
新医薬品の承認
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| キイジェクト配合皮下注395mg、キイジェクト配合皮下注790mg | 2026/09/16 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、ベラヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2026/09/16 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 新効能医薬品 | 一変 | — |
| キャップバックス筋注シリンジ | 2026/09/16 | 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM197結合体 | 新効能医薬品 | 一変 | — |
| エヌフロンシア筋注シリンジ105mg | 2026/06/19 | クレスロビマブ(遺伝子組換え) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| イドビンソ配合錠 | 2026/03/06 | ドラビリン/イスラトラビル水和物 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2026/02/19 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
| シルガード9水性懸濁筋注シリンジ | 2025/08/25 | 組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来) | 新効能医薬品 | 一変 | — |
| キャップバックス筋注シリンジ | 2025/08/08 | 21価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| エアウィン皮下注用45mg、エアウィン皮下注用60mg | 2025/06/24 | ソタテルセプト(遺伝子組換え) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 |
| ウェリレグ錠40mg | 2025/06/24 | ベルズチファン | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品(2のみ) |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2025/05/19 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 新効能医薬品 | 一変 | — |
| プレバイミス錠240mg、プレバイミス点滴静注240mg、プレバイミス顆粒分包20mg、プレバイミス顆粒分包120mg | 2025/03/27 | レテルモビル | — | 一変 | 希少疾病用医薬品(2のみ) |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2024/12/27 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2024/11/22 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2024/09/24 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 新効能医薬品 | 一変 | 優先審査 |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2024/08/28 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
| プレバイミス錠240mg、プレバイミス点滴静注240mg | 2024/05/17 | レテルモビル | 新効能医薬品 | 一変 | — |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2024/05/17 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2023/06/26 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 |
| バクニュバンス水性懸濁注シリンジ | 2023/06/26 | 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド(血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F及び33F)-CRM197結合体 | 新効能医薬品 | 一変 | — |
| シルガード9水性懸濁筋注シリンジ | 2023/03/08 | ヒトパピローマウイルスL1たん白質ウイルス様粒子(6、11、16、18、31、33、45、52及び58型) | 新用量医薬品 | 一変 | 迅速審査 |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2022/09/26 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 新効能医薬品 | 一変 | — |
| バクニュバンス水性懸濁注シリンジ | 2022/09/26 | 肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM197結合体(血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F及び33F) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2022/08/24 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
| キュビシン静注用350mg | 2022/06/20 | ダプトマイシン | — | 一変 | — |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2022/02/25 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 新効能医薬品 | 一変 | — |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2022/02/25 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 新用量医薬品 | 一変 | — |
| リフヌア錠45mg | 2022/01/20 | ゲーファピキサントクエン酸塩 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| ラゲブリオカプセル200mg | 2021/12/24 | モルヌピラビル | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 特例承認に係る品目 |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2021/12/24 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2021/11/25 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
| ノクサフィル錠100mg、ノクサフィル点滴静注300mg | 2021/09/27 | ポサコナゾール | 新効能医薬品 | 一変 | — |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2021/08/25 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 新効能医薬品 | 一変 | — |
| レカルブリオ配合点滴静注用 | 2021/06/23 | レレバクタム水和物/イミペネム水和物/シラスタチンナトリウム | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 |
| ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ | 2020/12/25 | 組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来) | 新効能医薬品 | 一変 | — |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2020/08/21 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
| シルガード9水性懸濁筋注シリンジ | 2020/07/21 | 組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| ノクサフィル錠100mg、ノクサフィル点滴静注300mg | 2020/01/23 | ポサコナゾール | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| ピフェルトロ錠100mg | 2020/01/14 | ドラビリン | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 |
| ザバクサ配合点滴静注用 | 2019/12/20 | セフトロザン硫酸塩/タゾバクタムナトリウム | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
| キイトルーダ点滴静注20mg、キイトルーダ点滴静注100mg | 2019/12/20 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
| ロスーゼット配合錠LD、ロスーゼット配合錠HD | 2019/03/26 | エゼチミブ/ロスバスタチンカルシウム | 新医療用配合剤 | 承認 | — |
| テモダールカプセル20mg、テモダールカプセル100mg、テモダールカプセル点滴静注用100mg | 2019/02/21 | テモゾロミド | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 |
| ザバクサ配合点滴静注用 | 2019/01/08 | セフトロザン硫酸塩/タゾバクタムナトリウム | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| レベトールカプセル200mg | 2019/01/08 | リバビリン | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 迅速審査 |
| キイトルーダ点滴静注100mg、キイトルーダ点滴静注20mg | 2018/12/21 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 1条件付き早期承認、2希少疾病用医薬品、3希少疾病用医薬品、4優先審査 |
| アイセントレス錠600mg | 2018/05/14 | ラルテグラビルカリウム | 新用量・剤形追加に係る医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 |
| プレバイミス錠240mg、プレバイミス点滴静注240mg | 2018/03/23 | レテルモビル | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 |
| スージャヌ配合錠 | 2018/03/23 | シタグリプチンリン酸塩水和物/イプラグリフロジン L-プロリン | 新医療用配合剤 | 承認 | — |
| キイトルーダ点滴静注20mg、キイトルーダ点滴静注100mg | 2017/12/25 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 新効能医薬品 | 一変 | 優先審査 |
| キイトルーダ点滴静注20mg、キイトルーダ点滴静注100mg | 2017/11/30 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 新効能医薬品 | 一変 | — |
| アト-ゼット配合錠LD、アト-ゼット配合錠HD | 2017/09/27 | エゼチミブ/アトルバスタチンカルシウム水和物 | 新医療用配合剤 | 承認 | — |
| ジーンプラバ点滴静注625mg | 2017/09/27 | ベズロトクスマブ(遺伝子組換え) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| レベトールカプセル200mg | 2017/03/24 | リバビリン | 新効能医薬品 | 一変 | 迅速審査 |
| キイトルーダ点滴静注100mg、キイトルーダ点滴静注20mg | 2016/12/19 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
| グラジナ錠50mg | 2016/09/28 | グラゾプレビル水和物 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 優先審査 |
| エレルサ錠50mg | 2016/09/28 | エルバスビル | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 優先審査 |
| レベトールカプセル200mg | 2016/09/28 | リバビリン | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
| デザレックス錠5mg | 2016/09/28 | デスロラタジン | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| キイトルーダ点滴静注20mg、キイトルーダ点滴静注100mg | 2016/09/28 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 |
| マリゼブ錠25mg、マリゼブ錠12.5mg | 2015/09/28 | オマリグリプチン | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| ペグイントロン皮下注用50μg/0.5mL用、ペグイントロン皮下注用100μg/0.5mL用、ペグイントロン皮下注用150μg/0.5mL用 | 2015/05/26 | ペグインターフェロン アルファ-2b(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 |
新薬の薬価収載（算定方式・補正加算）
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|
| イドビンソ配合錠 | 2026/04/15 | 6,610.5円 | ドラビリン・イスラトラビル水和物 | 類似薬効比較方式(I) | 市場性加算(I)A=15%、迅速導入加算A=10%、革新的新薬薬価維持制度 |
| ウェリレグ錠40mg | 2025/08/14 | 21,916.8円 | ベルズチファン | 原価計算方式 | 画期性加算A=75%、市場性加算(I)A=15%、加算係数 0、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| エアウィン皮下注用45mg | 2025/08/14 | 1,082,630円 | ソタテルセプト(遺伝子組換え) | 原価計算方式 | 有用性加算(I)A=45%、市場性加算(I)A=15%、加算係数 0、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| エアウィン皮下注用60mg | 2025/08/14 | 1,441,677円 | ソタテルセプト(遺伝子組換え) | 原価計算方式 | 有用性加算(I)A=45%、市場性加算(I)A=15%、加算係数 0、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| プレバイミス顆粒分包20mg | 2025/05/21 | 3,025.6円 | レテルモビル | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=20%、新薬創出等加算 |
| プレバイミス顆粒分包120mg | 2025/05/21 | 10,006.2円 | レテルモビル | 類似薬効比較方式(I) | 小児加算A=20%、新薬創出等加算 |
| ラゲブリオカプセル200mg | 2022/08/18 | 2,357.8円 | モルヌピラビル | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)A=10%、新薬創出等加算、費用対効果評価(H1) |
| リフヌア錠45mg | 2022/04/20 | 203.2円 | ゲーファピキサントクエン酸塩 | 原価計算方式 | 費用対効果評価(H1) |
| ピフェルトロ錠100mg | 2020/01/22 | 2,147.8円 | ドラビリン | 類似薬効比較方式(II) | 新薬創出等加算 |
| スージャヌ配合錠 | 2018/05/22 | 263.8円 | シタグリプチンリン酸塩水和物/イプラグリフロジンL-プロリン | 新医療用配合剤の特例 | — |
| プレバイミス錠240mg | 2018/05/22 | 14,379.2円 | レテルモビル | 原価計算方式 | 画期性加算A=75%、市場性加算(I)A=10%、加算係数0.2 |
| プレバイミス点滴静注240mg | 2018/05/22 | 17,897円 | レテルモビル | 原価計算方式 | 画期性加算A=75%、市場性加算(I)A=10%、加算係数0.2 |
| アイセントレス錠600mg | 2018/05/22 | 1,553.6円 | ラルテグラビルカリウム | 類似薬効比較方式(I) | — |
| アトーゼット配合錠LD | 2018/04/18 | 177円 | エゼチミブ/アトルバスタチンカルシウム水和物 | 新医療用配合剤の特例 | — |
| アトーゼット配合錠HD | 2018/04/18 | 177円 | エゼチミブ/アトルバスタチンカルシウム水和物 | 新医療用配合剤の特例 | — |
| ジーンプラバ点滴静注625mg | 2017/11/22 | 330,500円 | ベズロトクスマブ(遺伝子組換え) | 原価計算方式 | 営業利益率(+20%) |
| キイトルーダ点滴静注20mg | 2017/02/15 | 84,488円 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 類似薬効比較方式(I) | — |
| キイトルーダ点滴静注100mg | 2017/02/15 | 410,541円 | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 類似薬効比較方式(I) | — |
| マリゼブ錠12.5mg | 2015/11/26 | 559.2円 | オマリグリプチン | 類似薬効比較方式(II) | — |
| マリゼブ錠25mg | 2015/11/26 | 1,045.1円 | オマリグリプチン | 類似薬効比較方式(II) | — |
再算定（市場拡大再算定など）
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|---|
| sotatercept | 2024/03/21 | 希少疾病用医薬品 | 肺動脈性肺高血圧症 | 2025/06/24 |
| ベルズチファン | 2024/02/09 | 希少疾病用医薬品 | フォン・ヒッペル・リンドウ(VHL)病関連の腫瘍性病変 | 2025/06/24 |
| MK-3475A | 2023/11/22 | 希少疾病用医薬品 | 根治切除不能な進行・再発の有棘細胞癌 | — |
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 2022/12/09 | 希少疾病用医薬品 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 2023/06/26 |
| イスラトラビル水和物 | 2021/10/01 | 希少疾病用医薬品 | HIV-1感染症 | — |
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 2021/03/11 | 希少疾病用医薬品 | 子宮体癌 | 2021/12/24 |
| レレバクタム水和物/イミペネム水和物/シラスタチンナトリウム | 2020/03/17 | 希少疾病用医薬品 | 適応菌種本剤に感性のカルバペネム耐性腸内細菌科細菌、カルバペネム耐性緑膿菌、カルバペネム耐性アシネトバクター属、その他... | 2021/06/23 |
| doravirine | 2018/03/20 | 希少疾病用医薬品 | HIV-1感染症 | 2020/01/14 |
| MK-8228 | 2016/02/25 | 希少疾病用医薬品 | 造血幹細胞移植患者における下記疾患の発症抑制サイトメガロウイルス血症、サイトメガロウイルス感染症 | 2018/03/23 |
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | 2015/10/27 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 治癒切除不能な進行・再発の胃癌 | — |
処方量の多い品目（NDBオープンデータ）
| 販売名 | 薬価ベースの推計額 |
|---|---|
| キイトルーダ | 1,855.4億円 |
| ラゲブリオ | 645.9億円 |
| ジャヌビア | 421.0億円 |
| ベルソムラ | 223.5億円 |
| スージャヌ | 131.8億円 |
| ブリディオン | 125.5億円 |
| プレバイミス | 103.8億円 |
| ノクサフィル | 63.6億円 |
| アイセントレス | 21.0億円 |
| ピフェルトロ | 9.5億円 |
| キュビシン | 9.4億円 |
| カンサイダス | 9.0億円 |
| ザバクサ | 9.0億円 |
| リフヌア | 9.0億円 |
| シベクトロ | 7.6億円 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」（第11回）を加工して作成。推計額は処方数量×薬価で、売上高ではありません。
PMDA の新医薬品の承認品目一覧、中医協の資料、厚生労働省の公表資料から JPD が作成。会社は法人番号で名寄せし、旧社名の実績を含みます。販売提携先の名義の品目は含まない場合があります。