2025年2月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2025年2月は、新医薬品の承認7件、部会の審議・報告16件、回収20件、希少疾病用医薬品などの指定16件がありました。
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新医薬品の承認7件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL、ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL | 2025/02/20 | アダリムマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| テセントリク点滴静注840mg、テセントリク点滴静注1200mg | 2025/02/20 | アテゾリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| サークリサ点滴静注500mg、サークリサ点滴静注100mg | 2025/02/20 | イサツキシマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| リクシアナOD錠60mg、リクシアナOD錠30mg、リクシアナOD錠15mg、リクシアナ錠60mg、リクシアナ錠30mg、リクシアナ錠15mg | 2025/02/20 | エドキサバントシル酸塩水和物 | 第一三共(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| エプキンリ皮下注48mg、エプキンリ皮下注4mg | 2025/02/20 | エプコリタマブ(遺伝子組換え) | ジェンマブ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| アナエブリ皮下注200mgペン | 2025/02/20 | ガラダシマブ(遺伝子組換え) | CSLベーリング(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| レブラミドカプセル5mg、レブラミドカプセル2.5mg | 2025/02/20 | レナリドミド水和物 | ブリストル・マイヤーズスクイブ(株) | 新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会16件
| 販売名 | 開催日 | 部会 | 審議・報告 | 成分 | 会社 | 結果 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| — | 2025/02/27 | 第二部会 | 審議 | — | — | — | 資料 |
| — | 2025/02/27 | 第二部会 | 報告 | — | — | — | 資料 |
| ダイチロナ筋注 | 2025/02/27 | 第二部会 | 報告 | SARS-CoV-2のスパイクタンパク質をコードするmRNA | 第一三共(株) | — | 資料 |
| オテズラ錠10 mg、オテズラ錠20 mg、オテズラ錠30 mg | 2025/02/27 | 第二部会 | 審議 | アプレミラスト | アムジェン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ライブリバント点滴静注350 mg | 2025/02/27 | 第二部会 | 報告 | アミバンタマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | — | 資料 |
| ティブソボ錠250 mg | 2025/02/27 | 第二部会 | 審議 | イボシデニブ | 日本セルヴィエ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ウステキヌマブBS皮下注45 mgシリンジ「CT」 | 2025/02/27 | 第二部会 | 審議 | ウステキヌマブ(遺伝子組換え)[ウステキヌマブ後続3] | セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ウステキヌマブBS皮下注45 mgシリンジ「CT」 | 2025/02/27 | 第二部会 | 報告 | ウステキヌマブ(遺伝子組換え)[ウステキヌマブ後続3] | セルトリオン・ヘルスケア・ジャパン(株) | — | 資料 |
| イラリス皮下注射液150 mg | 2025/02/27 | 第二部会 | 審議 | カナキヌマブ(遺伝子組換え) | ノバルティスファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| テビムブラ点滴静注100 mg | 2025/02/27 | 第二部会 | 審議 | チスレリズマブ(遺伝子組換え) | BeiGene Japan(同) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| テブダック点滴静注用40 mg | 2025/02/27 | 第二部会 | 審議 | チソツマブ ベドチン(遺伝子組換え) | ジェンマブ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| デュピクセント皮下注300 mgシリンジ、デュピクセント皮下注300 mgペン | 2025/02/27 | 第二部会 | 審議 | デュピルマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| イミフィンジ点滴静注120 mg、イミフィンジ点滴静注500 mg | 2025/02/27 | 第二部会 | 審議 | デュルバルマブ(遺伝子組換え) | アストラゼネカ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ベネクレクスタ錠10 mg、ベネクレクスタ錠50 mg、ベネクレクスタ錠100 mg | 2025/02/27 | 第二部会 | 審議 | ベネトクラクス | アッヴィ(同) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| ラズクルーズ錠80 mg、ラズクルーズ錠240 mg | 2025/02/27 | 第二部会 | 審議 | ラゼルチニブメシル酸塩水和物 | ヤンセンファーマ(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
| プレバイミス顆粒分包20 mg、プレバイミス顆粒分包120 mg、プレバイミス錠240mg、プレバイミス点滴静注240 mg | 2025/02/27 | 第二部会 | 審議 | レテルモビル | MSD(株) | 承認可(承認一覧で確認) | 資料 |
医薬品の回収20件
クラスI：12件、クラスII：6件、クラスIII：2件
| 販売名 | 日付 | 理由 | 会社 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2025/02/05 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射濃厚血小板-LR「日赤」 | 2025/02/05 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射濃厚血小板-LR「日赤」 | 2025/02/07 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2025/02/07 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射濃厚血小板-LR「日赤」 | 2025/02/10 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」240 | 2025/02/17 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2025/02/17 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」480 | 2025/02/18 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 新鮮凍結血漿-LR「日赤」480 | 2025/02/21 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2025/02/21 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2025/02/21 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
| 照射赤血球液-LR「日赤」 | 2025/02/27 | 献血後情報(血液製剤) | 日本赤十字社 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定16件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| BI 764198 | 2025/02/28 | 希少疾病用医薬品 | デュシェンヌ型筋ジストロフィー | 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
| Lu AF82422 | 2025/02/28 | 希少疾病用医薬品 | 多系統萎縮症 | ルンドベック・ジャパン株式会社 |
| Naxitamab | 2025/02/28 | 希少疾病用医薬品 | 再発又は難治性の神経芽腫 | ノーベルファーマ株式会社 |
| Nirogacestat | 2025/02/28 | 希少疾病用医薬品 | デスモイド腫瘍 | SpringWorks Therapeutics, Inc. |
| atrasentan | 2025/02/28 | 希少疾病用医薬品 | IgA腎症 | ノバルティスファーマ株式会社 |
| batoclimab | 2025/02/28 | 希少疾病用医薬品 | 活動性甲状腺眼症 | HanAll Biopharma Co., Ltd |
| efzimfotase alfa | 2025/02/28 | 希少疾病用医薬品 | 低ホスファターゼ症 | アレクシオンファーマ合同会社 |
| eneboparatide | 2025/02/28 | 希少疾病用医薬品 | 副甲状腺機能低下症 | アレクシオンファーマ合同会社 |
| seralutinib | 2025/02/28 | 希少疾病用医薬品 | 肺動脈性肺高血圧症 | GB002 Inc. |
| サルグラモスチム(遺伝子組換え) | 2025/02/28 | 希少疾病用医薬品 | 再発又は難治性の神経芽腫 | ノーベルファーマ株式会社 |
| ダロルタミド | 2025/02/28 | 希少疾病用医薬品 | アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌 | バイエル薬品株式会社 |
| トラフェルミン | 2025/02/28 | 希少疾病用医薬品 | 外耳道軟部組織欠損 | ノーベルファーマ株式会社 |
| フェンフルラミン塩酸塩 | 2025/02/28 | 希少疾病用医薬品 | CDKL5遺伝子欠損症患者におけるてんかん発作の抑制 | 日本新薬株式会社 |
| ラブリズマブ(遺伝子組換え) | 2025/02/28 | 希少疾病用医薬品 | IgA腎症 | アレクシオンファーマ合同会社 |
| レチファンリマブ(遺伝子組換え) | 2025/02/28 | 希少疾病用医薬品 | 肛門管扁平上皮癌 | インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 |
| ロンカスツキシマブ テシリン(遺伝子組換え) | 2025/02/28 | 希少疾病用医薬品 | 以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫(びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、高悪性度B 細胞リンパ腫) | 田辺三菱製薬株式会社 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。