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2024年3月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収

2024年3月は、新医薬品の承認32件、部会の審議・報告8件、使用上の注意の改訂指示1件、希少疾病用医薬品などの指定4件がありました。

更新日：

新医薬品の承認32件

販売名承認日成分会社申請区分承認・一変審査の区分出所
ゾコーバ錠125mg2024/03/05エンシトレルビル フマル酸塩野義製薬(株)新有効成分含有医薬品承認—資料
アブリスボ筋注用2024/03/26RSV-A融合前Fタンパク質 RSV-B融合前Fタンパク質ファイザー(株)新効能・新用量医薬品一変—資料
アセノベル徐放錠500mg2024/03/26アセノイラミン酸ノーベルファーマ(株)新有効成分含有医薬品承認希少疾病用医薬品資料
アジンマ静注用15002024/03/26アパダムターゼ アルファ(遺伝子組換え)/シナキサダムターゼ アルファ(遺伝子組換え)武田薬品工業(株)新有効成分含有医薬品承認希少疾病用医薬品資料
ベスポンサ点滴静注用1mg2024/03/26イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)ファイザー(株)—一変希少疾病用医薬品資料
アレジオン眼瞼クリーム0.5%2024/03/26エピナスチン塩酸塩参天製薬(株)新剤形医薬品承認—資料
ウィフガート点滴静注400mg2024/03/26エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え)アルジェニクスジャパン(株)新効能・新用量医薬品一変希少疾病用医薬品資料
エルレフィオ皮下注76mg、エルレフィオ皮下注44mg2024/03/26エルラナタマブ(遺伝子組換え)ファイザー(株)新有効成分含有医薬品承認希少疾病用医薬品資料
トルカプ錠200mg、トルカプ錠160mg2024/03/26カピバセルチブアストラゼネカ(株)新有効成分含有医薬品承認—資料
ピアスカイ注340mg2024/03/26クロバリマブ(遺伝子組換え)中外製薬(株)新有効成分含有医薬品承認—資料
エンレスト粒状錠小児用31.25mg、エンレスト粒状錠小児用12.5mg2024/03/26サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物ノバルティスファーマ(株)—承認—資料
サルグマリン吸入用250μg2024/03/26サルグラモスチム(遺伝子組換え)ノーベルファーマ(株)新有効成分含有医薬品承認希少疾病用医薬品資料
シスタドロップス点眼液0.38%2024/03/26システアミン塩酸塩ヴィアトリス製薬(株)新有効成分含有医薬品承認希少疾病用医薬品資料
オビザー静注用5002024/03/26スソクトコグ アルファ(遺伝子組換え)武田薬品工業(株)新有効成分含有医薬品承認希少疾病用医薬品資料
ビロイ点滴静注用100mg2024/03/26ゾルベツキシマブ(遺伝子組換え)アステラス製薬(株)新有効成分含有医薬品承認—資料
ビキセオス配合静注用2024/03/26ダウノルビシン塩酸塩・シタラビン日本新薬(株)新医療用配合剤承認希少疾病用医薬品資料
ベイフォータス筋注100mgシリンジ、ベイフォータス筋注50mgシリンジ2024/03/26ニルセビマブ(遺伝子組換え)アストラゼネカ(株)新有効成分含有医薬品承認—資料
ミチーガ皮下注用30mgバイアル2024/03/26ネモリズマブ(遺伝子組換え)マルホ(株)—承認—資料
オルミエント錠1mg、オルミエント錠4mg、オルミエント錠2mg2024/03/26バリシチニブ日本イーライリリー(株)新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品承認—資料
オルミエント錠1mg、オルミエント錠4mg、オルミエント錠2mg2024/03/26バリシチニブ日本イーライリリー(株)—承認—資料
シナジス筋注液100mg、シナジス筋注液50mg2024/03/26パリビズマブ(遺伝子組換え)アストラゼネカ(株)新効能医薬品一変優先審査資料
ジンタス錠50mg、ジンタス錠25mg2024/03/26ヒスチジン亜鉛水和物ノーベルファーマ(株)新有効成分含有医薬品承認—資料
バビースモ硝子体内注射液120mg/mL2024/03/26ファリシマブ(遺伝子組換え)中外製薬(株)新効能・新用量医薬品一変—資料
フィンテプラ内用液2.2mg/mL2024/03/26フェンフルラミン塩酸塩ユーシービージャパン(株)新効能・新用量医薬品一変希少疾病用医薬品資料
5-FU注1000mg、5-FU注250mg2024/03/26フルオロウラシル協和キリン(株)新効能・新用量医薬品一変公知申請資料
フェソロデックス筋注250mg2024/03/26フルベストラントアストラゼネカ(株)新用量医薬品一変—資料
レズロック錠200mg2024/03/26ベルモスジルメシル酸塩Meiji Seika ファルマ(株)新有効成分含有医薬品承認希少疾病用医薬品資料
ファセンラ皮下注10mgシリンジ、ファセンラ皮下注30mgシリンジ2024/03/26ベンラリズマブ(遺伝子組換え)アストラゼネカ(株)—承認—資料
リフキシマ錠200mg2024/03/26リファキシミンあすか製薬(株)—一変希少疾病用医薬品資料
タイコバック小児用水性懸濁筋注0.25mL、タイコバック水性懸濁筋注0.5mL2024/03/26不活化ダニ媒介性脳炎ウイルスファイザー(株)新有効成分含有医薬品承認—資料
セプーロチン静注用1000単位2024/03/26人プロテインC武田薬品工業(株)新有効成分含有医薬品承認—資料
プレベナー20水性懸濁注2024/03/26肺炎球菌莢膜ポリサッカライド-CRM197結合体ファイザー(株)新有効成分含有医薬品承認—資料

薬事審議会 医薬品第一部会・第二部会8件

販売名開催日部会審議・報告成分会社結果出所
エルレフィオ皮下注44mg、同皮下注76mg2024/03/04第二部会審議エルラナタマブ(遺伝子組換え)ファイザー株式会社承認可(審議結果に明記)資料
ゾコーバ錠125mg2024/03/04第二部会審議エンシトレルビル フマル酸塩野義製薬株式会社承認可(審議結果に明記)資料
サルグマリン吸入用250μg2024/03/04第二部会審議サルグラモスチム(遺伝子組換え)ノーベルファーマ株式会社承認可(審議結果に明記)資料
ビロイ点滴静注用100mg2024/03/04第二部会審議ゾルベツキシマブ(遺伝子組換え)アステラス製薬株式会社承認可(審議結果に明記)資料
ベイフォータス筋注50mg シリンジ、同筋注100mg シリンジ2024/03/04第二部会審議ニルセビマブ(遺伝子組換え)アストラゼネカ株式会社承認可(審議結果に明記)資料
ミチーガ皮下注用30mgバイアル2024/03/04第二部会審議ネモリズマブ(遺伝子組換え)マルホ株式会社承認可(審議結果に明記)資料
プレベナー20水性懸濁注2024/03/04第二部会審議沈降20価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア 毒素結合体)ファイザー株式会社承認可(審議結果に明記)資料
タイコバック水性懸濁筋注0.5mL、同小児用水性懸濁筋注 0.25mL2024/03/04第二部会審議組織培養不活化ダニ媒介性脳炎ワクチンファイザー株式会社承認可(審議結果に明記)資料

使用上の注意の改訂指示1件

成分指示日改訂された項目通知番号出所
アンデキサネット アルファ(遺伝子組換え)2024/03/288 重要な基本的注意 / 15 その他の注意 / 15.1 臨床使用に基づく情報医薬安発0328第1号資料

希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定4件

成分・開発番号指定日指定予定される効能申請者
sotatercept2024/03/21希少疾病用医薬品肺動脈性肺高血圧症MSD株式会社
talquetamab2024/03/21希少疾病用医薬品多発性骨髄腫ヤンセンファーマ株式会社
エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)配合注射剤2024/03/21希少疾病用医薬品慢性炎症性脱髄性多発根神経炎アルジェニクスジャパン株式会社
brigimadlin2024/03/25先駆け審査指定・先駆的医薬品進行・再発の脱分化型脂肪肉腫日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。