2020年6月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2020年6月は、新医薬品の承認20件、使用上の注意の改訂指示17件、希少疾病用医薬品などの指定14件がありました。
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新医薬品の承認20件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.4mL「FKB」、アダリムマブBS皮下注40mgペン0.8mL「FKB」、アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.8mL「FKB」 | 2020/06/29 | アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続1] | 協和キリン富士フイルムバイオロジクス(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| サークリサ点滴静注500mg、サークリサ点滴静注100mg | 2020/06/29 | イサツキシマブ(遺伝子組換え) | サノフィ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ゼオマイン筋注用200単位、ゼオマイン筋注用100単位、ゼオマイン筋注用50単位 | 2020/06/29 | インコボツリヌストキシンA | 帝人ファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| エナジア吸入用カプセル高用量、エナジア吸入用カプセル中用量 | 2020/06/29 | インダカテロール酢酸塩/グリコピロニウム臭化物/モメタゾンフランカルボン酸エステル | ノバルティスファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| アテキュラ吸入用カプセル高用量、アテキュラ吸入用カプセル中用量、アテキュラ吸入用カプセル低用量 | 2020/06/29 | インダカテロール酢酸塩/モメタゾンフランカルボン酸エステル | ノバルティスファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| オンジェンティス錠25mg | 2020/06/29 | オピカポン | 小野薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| タブレクタ錠200mg、タブレクタ錠150mg | 2020/06/29 | カプマチニブ塩酸塩水和物 | ノバルティスファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| エンレスト錠200mg、エンレスト錠100mg、エンレスト錠50mg | 2020/06/29 | サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | ノバルティスファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| エンスプリング皮下注120mgシリンジ | 2020/06/29 | サトラリズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| メーゼント錠2mg、メーゼント錠0.25mg | 2020/06/29 | シポニモド フマル酸 | ノバルティスファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| リベルサス錠14mg、リベルサス錠7mg、リベルサス錠3mg | 2020/06/29 | セマグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ダーブロック錠6mg、ダーブロック錠4mg、ダーブロック錠2mg、ダーブロック錠1mg | 2020/06/29 | ダプロデュスタット | グラクソ・スミスクライン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| イルミア皮下注100mgシリンジ | 2020/06/29 | チルドラキズマブ(遺伝子組換え) | サンファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| サムスカ顆粒1%、サムスカOD錠30mg、サムスカOD錠15mg、サムスカOD錠7.5mg、サムスカ錠30mg、サムスカ錠15mg、サムスカ錠7.5mg | 2020/06/29 | トルバプタン | 大塚製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| バフセオ錠300mg、バフセオ錠150mg | 2020/06/29 | バダデュスタット | 田辺三菱製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| フェントステープ8mg、フェントステープ6mg、フェントステープ4mg、フェントステープ2mg、フェントステープ1mg、フェントステープ0.5mg | 2020/06/29 | フェンタニルクエン酸塩 | 久光製薬(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| フルティフォーム50エアゾール120吸入用、フルティフォーム50エアゾール56吸入用 | 2020/06/29 | フルチカゾンプロピオン酸エステル/ホルモテロールフマル酸塩水和物 | 杏林製薬(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| ボシュリフ錠100mg | 2020/06/29 | ボスチニブ水和物 | ファイザー(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| オノアクト点滴静注用150mg、オノアクト点滴静注用50mg | 2020/06/29 | ランジオロール塩酸塩 | 小野薬品工業(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| キンダリー透析剤AF5E、キンダリー透析剤AF5P号、キンダリー透析剤AF5号 | 2020/06/29 | 医療用配合剤のため該当しない | 扶桑薬品工業(株) | — | 承認 | — | 資料 |
使用上の注意の改訂指示17件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| クロピドグレル硫酸塩 | 2020/06/01 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 / 10.2 併用注意 | 薬生安発0601第1号 | 資料 |
| クロピドグレル硫酸塩・アスピリン | 2020/06/01 | 薬生安発0601第1号 | 資料 | |
| セレキシパグ | 2020/06/01 | 2 禁忌 / 10 相互作用 / 10.1 併用禁忌 / 10.2 併用注意 | 薬生安発0601第1号 | 資料 |
| ベバシズマブ(遺伝子組換え) | ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続1] | ベバシズマブ(遺伝子組換え)[ベバシズマブ後続2] | 2020/06/16 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0616第1号 | 資料 |
| メマンチン塩酸塩 | 2020/06/16 | 11 副作用 / 11.1 重大な副作用 | 薬生安発0616第1号 | 資料 |
| アミカリック輸液 | パレセーフ輸液 | パレプラス輸液 | 2020/06/25 | 薬生安発0625第1号 | 資料 | |
| アミゼットB輸液 | アミニック輸液 | プレアミン-P注射液 、 ハイ・プレアミン注 、 ハイ・プレアミンS注 | プロテアミン12注射液 | モリアミンS... | 2020/06/25 | 薬生安発0625第1号 | 資料 | |
| アミパレン輸液 | プラスアミノ輸液 | 2020/06/25 | 薬生安発0625第1号 | 資料 | |
| エルネオパNF1号輸液、エルネオパNF2号輸液 | ネオパレン1号輸液、ネオパレン2号輸液 | ミキシッドL輸液、ミキシッドH輸液 | 2020/06/25 | 薬生安発0625第1号 | 資料 | |
| オキシトシン | 2020/06/25 | 薬生安発0625第1号 | 資料 | |
| ジノプロスト | 2020/06/25 | 薬生安発0625第1号 | 資料 | |
| ジノプロストン | 2020/06/25 | 薬生安発0625第1号 | 資料 | |
| ツインパル輸液 | ビーフリード輸液 | 2020/06/25 | 薬生安発0625第1号 | 資料 | |
| ピーエヌツイン-1号輸液、ピーエヌツイン-2号輸液、ピーエヌツイン-3号輸液 | フルカリック1号輸液、フルカリック2号輸液、フルカリック3号輸液 | ワンパ... | 2020/06/25 | 薬生安発0625第1号 | 資料 | |
| 肝不全用アミノ酸 | 2020/06/25 | 薬生安発0625第1号 | 資料 | |
| 肝不全用アミノ酸 | 2020/06/25 | 薬生安発0625第1号 | 資料 | |
| 高カロリー輸液用基本液 | 2020/06/25 | 薬生安発0625第1号 | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定14件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| Efgartigimod | 2020/06/05 | 希少疾病用医薬品 | 全身型重症筋無力症 | アルジェニクス ジャパン (株) |
| lanadelumab | 2020/06/05 | 希少疾病用医薬品 | 遺伝性血管性浮腫の発作抑制 | 武田薬品工業(株) |
| ギボシランナトリウム | 2020/06/05 | 希少疾病用医薬品 | 急性肝性ポルフィリン症 | Alnylam Japan(株) |
| リツキシマブ(遺伝子組換え) | 2020/06/05 | 希少疾病用医薬品 | 視神経脊髄炎及び視神経脊髄炎関連疾患 | 全薬工業(株) |
| レンバチニブメシル酸塩 | 2020/06/05 | 希少疾病用医薬品 | 切除不能な胸腺癌 | エーザイ (株) |
| CNT-01 | 2020/06/19 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 中性脂肪蓄積心筋血管症の症状及び予後改善 | 大阪大学医学部附属病院 |
| M7824 | 2020/06/19 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 胆道癌 | グラクソ・スミスクライン |
| エクリズマブ(遺伝子組換え) | 2020/06/19 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | ギラン・バレー症候群 | アレクシオンファーマ |
| Lenabasum | 2020/06/22 | 希少疾病用医薬品 | 全身性強皮症 | 科研製薬(株) |
| カボテグラビル | 2020/06/22 | 希少疾病用医薬品 | HIV-1感染症 | ヴィーブヘルスケア(株) |
| カボテグラビルナトリウム | 2020/06/22 | 希少疾病用医薬品 | HIV-1感染症 | ヴィーブヘルスケア(株) |
| セルメチニブ硫酸塩 | 2020/06/22 | 希少疾病用医薬品 | 神経線維腫症1型 | 1アストラゼネカ(株) 2アレクシオン合同ファーマ(株) |
| ベネトクラクス | 2020/06/22 | 希少疾病用医薬品 | 急性骨髄性白血病 | アッヴィ(同) |
| リルピビリン | 2020/06/22 | 希少疾病用医薬品 | HIV-1感染症 | ヤンセンファーマ(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。