2018年3月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2018年3月は、新医薬品の承認23件、新薬の薬価収載1成分、使用上の注意の改訂指示15件、希少疾病用医薬品などの指定10件がありました。
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新医薬品の承認23件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ヒュミラ皮下注80mgペン0.8mL、ヒュミラ皮下注40mgペン0.4mL、ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8mL、ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL、ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL | 2018/03/23 | アダリムマブ(遺伝子組換え) | アッヴィ(同) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| オルケディア錠2mg、オルケディア錠1mg | 2018/03/23 | エボカルセト | 協和発酵キリン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ヘムライブラ皮下注150mg、ヘムライブラ皮下注105mg、ヘムライブラ皮下注90mg、ヘムライブラ皮下注60mg、ヘムライブラ皮下注30mg | 2018/03/23 | エミシズマブ(遺伝子組換え) | 中外製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| トレムフィア皮下注100mgシリンジ | 2018/03/23 | グセルクマブ(遺伝子組換え) | ヤンセンファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ヘルニコア椎間板注用1.25単位 | 2018/03/23 | コンドリアーゼ | 生化学工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| スージャヌ配合錠 | 2018/03/23 | シタグリプチンリン酸塩水和物/イプラグリフロジン L-プロリン | MSD(株) | 新医療用配合剤 | 承認 | — | 資料 |
| ラパリムスゲル0.2% | 2018/03/23 | シロリムス | ノーベルファーマ(株) | 新投与経路医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品、先駆け審査指定医薬品 | 資料 |
| オゼンピック皮下注2mg | 2018/03/23 | セマグルチド(遺伝子組換え) | ノボ ノルディスク ファーマ(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| タフィンラーカプセル75mg、タフィンラーカプセル50mg | 2018/03/23 | ダブラフェニブメシル酸塩 | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| シベクトロ点滴静注用200mg、シベクトロ錠200mg | 2018/03/23 | テジゾリドリン酸エステル | バイエル薬品(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| トラスツズマブBS点滴静注用150mg「CTH」、トラスツズマブBS点滴静注用60mg「CTH」 | 2018/03/23 | トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続1] | Celltrion Inc. | — | 承認 | — | 資料 |
| トラスツズマブBS点滴静注用150mg「NK」、トラスツズマブBS点滴静注用60mg「NK」 | 2018/03/23 | トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続1] | 日本化薬(株) | — | 承認 | — | 資料 |
| メキニスト錠2mg、メキニスト錠0.5mg | 2018/03/23 | トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物 | ノバルティスファーマ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| シグニフォーLAR筋注用キット40mg、シグニフォーLAR筋注用キット20mg、シグニフォーLAR筋注用キット30mg、シグニフォーLAR筋注用キット10mg | 2018/03/23 | パシレオチドパモ酸塩 | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| ベルケイド注射用3mg | 2018/03/23 | ボルテゾミブ | ヤンセンファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ガラフォルドカプセル123mg | 2018/03/23 | ミガーラスタット塩酸塩 | Amicus Therapeutics(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| アジレクト錠1mg、アジレクト錠0.5mg | 2018/03/23 | ラサギリンメシル酸塩 | 武田薬品工業(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| プレバイミス点滴静注240mg、プレバイミス錠240mg | 2018/03/23 | レテルモビル | MSD(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| レンビマカプセル4mg | 2018/03/23 | レンバチニブメシル酸塩 | エーザイ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| 乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチンH5N1筋注用「化血研」 | 2018/03/23 | 乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(H5N1株) | (一財)化学及血清療法研究所 | — | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| 乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(プロトタイプ)筋注用「化血研」 | 2018/03/23 | 乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(プロトタイプ) | (一財)化学及血清療法研究所 | — | 一変 | 希少疾病用医薬品 | 資料 |
| シングリックス筋注用 | 2018/03/23 | 乾燥組換え帯状疱疹ワクチン(チャイニーズハムスター卵巣細胞由来) | ジャパンワクチン(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — | 資料 |
| ワンパル2号輸液、ワンパル1号輸液 | 2018/03/23 | 医療用配合剤のため該当しない | エイワイファーマ(株) | — | 承認 | — | 資料 |
新薬の薬価収載1成分
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 会社 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|---|
| ゾフルーザ錠10mg | 2018/03/14 | 1,507.5円 | バロキサビルマルボキシル | 塩野義製薬 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)、(A=5%)、先駆け審査指定制、度加算(A=10%) |
| ゾフルーザ錠20mg | 2018/03/14 | 2,394.5円 | バロキサビルマルボキシル | 塩野義製薬 | 類似薬効比較方式(I) | 有用性加算(II)、(A=5%)、先駆け審査指定制、度加算(A=10%) |
収載回ごとの詳細：2018年3月14日の収載
使用上の注意の改訂指示15件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| アナグリプチン | 2018/03/20 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| アナグリプチン | 2018/03/20 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| クロピドグレル硫酸塩 | 2018/03/20 | 禁忌 / 相互作用 | — | 資料 |
| セレキシパグ | 2018/03/20 | 禁忌 / 相互作用 | — | 資料 |
| トルバプタン | 2018/03/20 | 副作用 | — | 資料 |
| リナグリプチン | テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物 | テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物・カナグリフロジン水和物配合錠 | 2018/03/20 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| 滅菌調整タルク | 2018/03/20 | 副作用 | — | 資料 |
| アジスロマイシン水和物(250mg/500mg錠) | アジスロマイシン水和物(ドライシロップ剤) | アジスロマイシン水和物(小児用製剤) | アズトレオナ... | 2018/03/27 | — | 資料 | |
| アセナピンマレイン酸塩 | アリピプラゾール | オランザピン | クエチアピンフマル酸塩 | クロカプラミン塩酸塩水和物 | クロルプロマジン塩酸塩 | ク... | 2018/03/27 | 禁忌 / 相互作用 | — | 資料 |
| アドレナリン | 2018/03/27 | 禁忌 / 相互作用 | — | 資料 |
| アドレナリン | 2018/03/27 | 禁忌 / 相互作用 | — | 資料 |
| アリピプラゾール水和物 | パリペリドンパルミチン酸エステル | ハロペリドールデカン酸エステル | リスペリドン(注射剤) | 2018/03/27 | 禁忌 / 相互作用 | — | 資料 |
| クロザピン | 2018/03/27 | 禁忌 / 相互作用 | — | 資料 |
| ブロナンセリン | 2018/03/27 | 禁忌 / 相互作用 | — | 資料 |
| プロポフォール | 2018/03/27 | 禁忌 / 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 | — | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定10件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| doravirine | 2018/03/20 | 希少疾病用医薬品 | HIV-1感染症 | MSD(株) |
| ギルテリチニブフマル酸塩 | 2018/03/20 | 希少疾病用医薬品 | FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病 | アステラス製薬(株) |
| タウリン | 2018/03/20 | 希少疾病用医薬品 | MELAS(Mitochondrial myopathy, Encephalopathy, Lactic Acidos... | 大正製薬(株) |
| リツキシマブ(遺伝子組換え) | 2018/03/20 | 希少疾病用医薬品 | CD20陽性の慢性リンパ性白血病 | 全薬工業(株) |
| JR-141(パビナフスプ アルファ) | 2018/03/27 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | ムコ多糖症II型(ハンター症候群) | JCRファーマ |
| MSC2156119J (テポチニブ塩酸塩水和物) | 2018/03/27 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | MET エクソン14 スキッピング変異を有する進行(IIIB/IV 期)非小細胞肺癌 | メルクバイオファーマ |
| RTA402(バルドキソロンメチル) | 2018/03/27 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 糖尿病性腎臓病 | 協和キリン |
| エヌトレクチニブ | 2018/03/27 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 前治療後に疾患が進行又は許容可能な標準治療がないNTRK 融合遺伝子陽性の局所進行又は遠隔転移を有する成人及び小児固形... | 中外製薬 |
| タファミジスメグルミン | 2018/03/27 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | トランスサイレチン型心アミロイドーシス(TTR-CM) | ファイザー |
| トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) | 2018/03/27 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | がん化学療法後に増悪したHER2 過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌 | 第一三共 |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。