ガラフォルドの薬価・算定・承認・安全性
ガラフォルド（ミガーラスタット塩酸塩、アミカス・セラピューティクス） 2018年5月22日に原価計算方式で薬価収載。補正加算：有用性加算（Ⅱ） 5%、市場性加算（Ⅰ） 10%。 承認日：2018年3月23日。
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概要
- 一般名
- ミガーラスタット塩酸塩
- 会社
- アミカス・セラピューティクス
- 薬効分類
- 3999 他に分類されないその他の代謝性医薬品
- 承認日
- 2018年3月23日
- 薬価収載
- 2018年5月22日
- 算定方式
- 原価計算方式
規格と現在の薬価
| 規格 | YJコード | 薬価 | 適用日 |
|---|---|---|---|
| ガラフォルドカプセル123mg | 3999045M1028 | 145,304円 | 2026/04/01 |
薬価算定（収載時）の内訳
| 収載日 | 規格 | 算定方式 | 比較薬 | 補正加算 | 外国平均価格調整 | ピーク時予測 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018/05/22 | ガラフォルドカプセル123mg | 原価計算方式 | — | 有用性加算（Ⅱ） 5%、市場性加算（Ⅰ） 10% | なし | 10年目 167人 34億円 | 資料 |
中医協の新医薬品の薬価算定資料に基づきます。加算のしくみは補正加算の一覧をご覧ください。
薬価の推移
| 適用日 | 薬価 | 内容 |
|---|---|---|
| 2019/10/01 | 145,304円 | 改定 |
| 2018/05/22 | 142,662.1円 | 収載 |
再算定と価格の区分
| 改定日 | 区分 | 内容 |
|---|---|---|
| 2026/04/01 | 革新的新薬薬価維持制度 | 革新的新薬薬価維持制度・薬価維持 |
| 2025/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2024/04/01 | 新薬創出等加算 | 薬価維持 |
| 2023/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2022/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2021/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2020/04/01 | 新薬創出等加算 | — |
| 2019/10/01 | 新薬創出等加算 | — |
承認・審査・再審査
| 承認日 | 承認 | 申請区分 | 審査の区分 | 再審査期間 | 再審査の結果 | 審査報告書 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2018/03/23 | 承認 | 新有効成分含有医薬品 | 希少疾病用医薬品 | — | — | — |
| 2022/12/23 | 一部変更承認 | 医療用医薬品(6)新用量医薬品 | 希少疾病用医薬品 | 6年1日（〜2028/12/22） | — | — |
安全性（改訂指示・回収・RMP）
医薬品リスク管理計画（RMP）：提出中（2023-04更新） 資料
改訂指示は成分単位で公表されるため、同じ成分の他の販売名にも共通する内容です。最新の内容は添付文書でご確認ください。
供給状況
2026年9月25日時点の公表資料では、限定出荷・供給停止の品目はありません。
処方数（NDBオープンデータ）
| 規格 | 区分 | 数量 | 単位 |
|---|---|---|---|
| ガラフォルドカプセル123mg | 入院 | 秘匿 | カプセル |
| ガラフォルドカプセル123mg | 院内外来 | 27,722 | カプセル |
| ガラフォルドカプセル123mg | 院外外来 | 55,726 | カプセル |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」を加工して作成。「秘匿」は、公表資料で数値が伏せられているものです。
このページは、厚生労働省・中医協・PMDA などの公表資料から JPD が作成したものです。医療上の判断には、最新の添付文書などの一次資料をご確認ください。