2018年2月の医薬品の動き新薬の承認・薬価収載・部会・再算定・改訂指示・回収
2018年2月は、新医薬品の承認8件、使用上の注意の改訂指示7件、希少疾病用医薬品などの指定2件がありました。
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新医薬品の承認8件
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 会社 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 | 出所 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ザイティガ錠250mg | 2018/02/16 | アビラテロン酢酸エステル | ヤンセンファーマ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 優先審査 | 資料 |
| アシテアダニ舌下錠300単位(IR)、アシテアダニ舌下錠100単位(IR) | 2018/02/16 | コナヒョウヒダニエキス原末、ヤケヒョウヒダニエキス原末 | 塩野義製薬(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| ミティキュアダニ舌下錠10,000JAU、ミティキュアダニ舌下錠3,300JAU | 2018/02/16 | コナヒョウヒダニ抽出エキス、ヤケヒョウヒダニ抽出エキス | 鳥居薬品(株) | — | 一変 | — | 資料 |
| FDGスキャン注 | 2018/02/16 | フルデオキシグルコース(18F) | 日本メジフィジックス(株) | 新効能医薬品 | 一変 | 事前評価済公知申請 | 資料 |
| ハーボニー配合錠 | 2018/02/16 | レジパスビル アセトン付加物/ソホスブビル | ギリアド・サイエンシズ(株) | 新効能医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| オレンシア点滴静注用250mg | 2018/02/23 | アバタセプト(遺伝子組換え) | ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| サーティカン錠0.75mg、サーティカン錠0.5mg、サーティカン錠0.25mg | 2018/02/23 | エベロリムス | ノバルティスファーマ(株) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — | 資料 |
| ゾフルーザ錠20mg、ゾフルーザ錠10mg | 2018/02/23 | バロキサビル マルボキシル | 塩野義製薬(株) | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 先駆け審査指定品目 | 資料 |
使用上の注意の改訂指示7件
| 成分 | 指示日 | 改訂された項目 | 通知番号 | 出所 |
|---|---|---|---|---|
| イオヘキソール | 2018/02/13 | 副作用 | — | 資料 |
| イオメプロール | 2018/02/13 | 副作用 | — | 資料 |
| エファビレンツ | 2018/02/13 | 副作用 | — | 資料 |
| サンシシ | 2018/02/13 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| 一般用医薬品 | サンシシ含有製剤 | 2018/02/13 | 相談すること | — | 資料 |
| 温清飲エキス | 加味帰脾湯エキス | 荊芥連翹湯エキス | 五淋散エキス | 柴胡清肝湯エキス | 梔子柏皮湯エキス | 清上防風湯エキス | 清肺湯エキス... | 2018/02/13 | 重要な基本的注意 / 副作用 | — | 資料 |
| 茵ちん蒿湯エキス | 黄連解毒湯エキス | 加味逍遙散エキス | 辛夷清肺湯エキス | 2018/02/13 | 重要な基本的注意 | — | 資料 |
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定2件
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 申請者 |
|---|---|---|---|---|
| ダラツムマブ(遺伝子組換え) | 2018/02/22 | 希少疾病用医薬品 | 未治療の多発性骨髄腫 | ヤンセンファーマ(株) |
| ランレオチド酢酸塩 | 2018/02/22 | 希少疾病用医薬品 | 甲状腺刺激ホルモン産生下垂体腫瘍 | 帝人ファーマ(株) |
厚生労働省・PMDA・中医協の公表資料から JPD が作成。回収は2024年4月以降の分を収録しています。承認は PMDA の新医薬品の承認品目一覧に基づきます。