小野薬品工業株式会社新薬の承認・薬価収載・再算定・指定の一覧（2015年〜）
小野薬品工業の2015年以降の新医薬品の承認は49件（うち新有効成分含有医薬品11件）です。 承認、新薬の薬価収載（算定方式・補正加算）、再算定、希少疾病用医薬品などの指定を、公表資料から整理しました。
更新日：
年ごとの承認件数
| 年 | 承認（一変を含む） | うち新有効成分 |
|---|---|---|
| 2026年 | 1 | 1 |
| 2025年 | 3 | 0 |
| 2024年 | 4 | 0 |
| 2023年 | 2 | 0 |
| 2022年 | 3 | 0 |
| 2021年 | 7 | 2 |
| 2020年 | 9 | 2 |
| 2019年 | 6 | 4 |
| 2018年 | 3 | 0 |
| 2017年 | 3 | 0 |
| 2016年 | 6 | 2 |
| 2015年 | 2 | 0 |
新医薬品の承認
| 販売名 | 承認日 | 成分 | 申請区分 | 承認・一変 | 審査の区分 |
|---|---|---|---|---|---|
| エキスコプリ錠12.5mg、エキスコプリ錠50mg、エキスコプリ錠100mg、エキスコプリ錠200mg | 2026/09/16 | セノバメート | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| ビラフトビカプセル50mg、ビラフトビカプセル75mg | 2025/11/20 | エンコラフェニブ | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240mg | 2025/08/25 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240mg | 2025/06/24 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240mg | 2024/12/27 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
| ビラフトビカプセル50mg、ビラフトビカプセル75mg | 2024/05/17 | エンコラフェニブ | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
| メクトビ錠15mg | 2024/05/17 | ビニメチニブ | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240mg | 2024/02/09 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240mg | 2023/11/24 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240mg | 2023/03/27 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
| オノアクト点滴静注用50mg、オノアクト点滴静注用150mg | 2022/08/24 | ランジオロール塩酸塩 | — | 一変 | — |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240mg | 2022/05/26 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 優先審査 |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240mg | 2022/03/28 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240mg | 2021/12/24 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240mg | 2021/11/25 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240mg | 2021/09/27 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | — | 一変 | 希少疾病用医薬品 |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240mg | 2021/08/25 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 新用量医薬品 | 一変 | — |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg、オプジーボ点滴静注240mg | 2021/05/27 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 |
| ジョイクル関節注30mg | 2021/03/23 | ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| エドルミズ錠50mg | 2021/01/22 | アナモレリン塩酸塩 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| ビラフトビカプセル50mg、ビラフトビカプセル75mg | 2020/11/27 | エンコラフェニブ | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 優先審査 |
| メクトビ錠15mg | 2020/11/27 | ビニメチニブ | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 優先審査 |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注240mg、オプジーボ点滴静注120mg | 2020/11/27 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 新用量医薬品 | 一変 | — |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注240mg | 2020/09/25 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 新用量医薬品 | 一変 | — |
| ベレキシブル錠80mg | 2020/08/21 | チラブルチニブ塩酸塩 | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 |
| オンジェンティス錠25mg | 2020/06/29 | オピカポン | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| オノアクト点滴静注用50mg、オノアクト点滴静注用150mg | 2020/06/29 | ランジオロール塩酸塩 | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | — |
| ベレキシブル錠80mg | 2020/03/25 | チラブルチニブ塩酸塩 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注240mg | 2020/02/21 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 新効能医薬品 | 一変 | 優先審査 |
| カイプロリス点滴静注用10mg、カイプロリス点滴静注用40mg | 2019/11/22 | カルフィルゾミブ | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 |
| コララン錠2.5mg、コララン錠5mg、コララン錠7.5mg | 2019/09/20 | イバブラジン塩酸塩 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| オノアクト点滴静注用50mg、オノアクト点滴静注用150mg | 2019/03/26 | ランジオロール塩酸塩 | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 |
| デムサーカプセル250mg | 2019/01/08 | メチロシン | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 |
| ビラフトビカプセル50mg | 2019/01/08 | エンコラフェニブ | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 |
| メクトビ錠15mg | 2019/01/08 | ビニメチニブ | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 |
| オプジーボ点滴静注240mg | 2018/09/21 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品;3優先審査 |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg | 2018/08/21 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品;3優先審査 |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg | 2018/05/25 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg | 2017/09/22 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 新効能医薬品 | 一変 | 優先審査 |
| カイプロリス点滴静注用10mg、カイプロリス点滴静注用40mg | 2017/05/18 | カルフィルゾミブ | 新用量・その他の医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg | 2017/03/24 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 新効能医薬品 | 一変 | 優先審査 |
| パーサビブ静注透析用2.5mg、パーサビブ静注透析用5mg、パーサビブ静注透析用10mg | 2016/12/19 | エテルカルセチド塩酸塩 | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | — |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg | 2016/12/02 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 新効能医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg | 2016/08/26 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 新効能医薬品 | 一変 | 優先審査 |
| カイプロリス点滴静注用10mg、カイプロリス点滴静注用40mg | 2016/07/04 | カルフィルゾミブ | 新有効成分含有医薬品 | 承認 | 希少疾病用医薬品 |
| プロイメンド点滴静注用150mg | 2016/03/18 | ホスアプレピタントメグルミン | — | 一変 | — |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg | 2016/02/29 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 新用量医薬品 | 一変 | 希少疾病用医薬品 |
| オプジーボ点滴静注20mg、オプジーボ点滴静注100mg | 2015/12/17 | ニボルマブ(遺伝子組換え) | 新効能・新用量医薬品 | 一変 | 優先審査 |
| リバスタッチパッチ4.5mg、リバスタッチパッチ9mg、リバスタッチパッチ13.5mg、リバスタッチパッチ18mg | 2015/08/24 | リバスチグミン | 新用量医薬品 | 一変 | — |
新薬の薬価収載（算定方式・補正加算）
| 販売名 | 収載日 | 薬価 | 成分 | 算定方式 | 補正加算など |
|---|---|---|---|---|---|
| エドルミズ錠50mg | 2021/04/21 | 246.4円 | アナモレリン塩酸塩 | 原価計算方式 | - |
| オンジェンティス錠25mg | 2020/08/26 | 972円 | オピカポン | 類似薬効比較方式(I) | — |
| ベレキシブル錠80mg | 2020/05/20 | 5,067.4円 | チラブルチニブ塩酸塩 | 類似薬効比較方式(I) | 新薬創出等加算 |
| パーサビブ静注透析用2.5mg | 2017/02/15 | 873円 | エテルカルセチド塩酸塩 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| パーサビブ静注透析用5mg | 2017/02/15 | 1,283円 | エテルカルセチド塩酸塩 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| パーサビブ静注透析用10mg | 2017/02/15 | 1,885円 | エテルカルセチド塩酸塩 | 類似薬効比較方式(I) | — |
| カイプロリス点滴静注用10mg | 2016/08/31 | 23,982円 | カルフィルゾミブ | 類似薬効比較方式(I) | 市場性加算(I)、(A=10%) |
| カイプロリス点滴静注用40mg | 2016/08/31 | 86,255円 | カルフィルゾミブ | 類似薬効比較方式(I) | 市場性加算(I)、(A=10%) |
再算定（市場拡大再算定など）
希少疾病用医薬品・先駆的医薬品などの指定
| 成分・開発番号 | 指定日 | 指定 | 予定される効能 | 承認日 |
|---|---|---|---|---|
| Sapablursen | 2026/09/25 | 希少疾病用医薬品 | 真性多血症 | — |
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 2026/05/18 | 希少疾病用医薬品 | 根治切除不能な甲状腺未分化癌 | — |
| チラブルチニブ塩酸塩 | 2026/05/18 | 希少疾病用医薬品 | 悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤(既存治療が効果不十分又は不適当な場合に限る) | — |
| Ripretinib | 2026/03/19 | 希少疾病用医薬品 | がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍 | — |
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 2024/09/20 | 希少疾病用医薬品 | 治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌 | 2025/08/25 |
| エンコラフェニブ | 2024/06/19 | 希少疾病用医薬品 | BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 | 2025/11/20 |
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 2023/05/23 | 希少疾病用医薬品 | 根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍 | 2024/02/09 |
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 2023/02/22 | 希少疾病用医薬品 | 悪性中皮腫(悪性胸膜中皮腫を除く) | 2023/11/24 |
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 2021/03/11 | 希少疾病用医薬品 | 原発不明癌 | 2021/12/24 |
| チラブルチニブ塩酸塩 | 2019/11/19 | 希少疾病用医薬品 | 原発性マクログロブリン血症及びリンパ形質細胞リンパ腫 | 2020/08/21 |
| チラブルチニブ塩酸塩 | 2019/08/20 | 希少疾病用医薬品 | 中枢神経系原発リンパ腫 | 2020/03/25 |
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 2017/12/01 | 希少疾病用医薬品 | 悪性胸膜中皮腫 | 2018/08/21 |
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 2017/04/21 | 先駆け審査指定・先駆的医薬品 | 胆道癌 | — |
| ランジオロール塩酸塩 | 2016/08/24 | 希少疾病用医薬品 | 生命に危険のある下記の不整脈で難治性かつ緊急を要する場合:心室細動, 血行動態不安定な心室頻拍 | 2019/03/26 |
| ニボルマブ(遺伝子組換え) | 2016/03/16 | 希少疾病用医薬品 | ホジキンリンパ腫 | 2016/12/02 |
| カルフィルゾミブ | 2015/08/20 | 希少疾病用医薬品 | 再発又は難治性の多発性骨髄腫 | 2016/07/04 |
| metirosine | 2015/05/25 | 希少疾病用医薬品 | 褐色細胞腫におけるカテコールアミン分泌過剰状態の改善並びにそれに伴う諸症状の改善 | 2019/01/08 |
処方量の多い品目（NDBオープンデータ）
| 販売名 | 薬価ベースの推計額 |
|---|---|
| オプジーボ | 1,313.4億円 |
| グラクティブ | 214.5億円 |
| ベレキシブル | 114.8億円 |
| カイプロリス | 97.5億円 |
| パーサビブ | 91.4億円 |
| オンジェンティス | 83.1億円 |
| ビラフトビ | 44.5億円 |
| オノアクト | 42.5億円 |
| メクトビ | 34.1億円 |
| コララン | 11.5億円 |
| プロスタンディン | 6.8億円 |
| エドルミズ | 4.9億円 |
| コアベータ | 4.5億円 |
| デムサー | 1.2億円 |
| リバスタッチパッチ | 0.5億円 |
出典：厚生労働省「NDBオープンデータ」（第11回）を加工して作成。推計額は処方数量×薬価で、売上高ではありません。
PMDA の新医薬品の承認品目一覧、中医協の資料、厚生労働省の公表資料から JPD が作成。会社は法人番号で名寄せし、旧社名の実績を含みます。販売提携先の名義の品目は含まない場合があります。